De high-fidelity hydraulische koppeling bovenarm manchetbeoordeling van limieten, veiligheid en effectiviteit (hipulse) studie (Cardiac Output Study) (CO)
24 februari 2026 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Het doel van deze studie is om de cardiale output (CO), vloeistofresponsiviteit en gerelateerde metingen tussen de Philips AMC en PAC (Swan-Ganz) bij ICU of chirurgische patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lea Egger
- Telefoonnummer: +49 172 2314 318
- E-mail: lea.egger@philips.com
Studie Locaties
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- Werving
- UVA Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tot 75 ICU-patiënten die worden gevolgd met een PAC- en radiale arteriële lijn worden ingeschreven over ongeveer 8 maanden opbouw- en follow-up evaluatieperiode
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Indicatie voor PAC (Swan-Ganz)
- Indicatie voor radiale arteriële lijn
- Onderwerp- of legale geautoriseerde vertegenwoordiger is in staat om de lokale taal te begrijpen en te spreken (ook Spaans wordt ook geaccepteerd voor Amerikaanse sites) om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te bieden voorafgaand aan onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Noodoperatie
- ICU of chirurgische positionering waarbij beide armen zijn gestopt
- Onvermogen om de Philips AMC op de juiste manier te plaatsen vanwege het onderwerp anatomie of toestand
- Bekende zwangerschap of lacterende vrouwen (zelfrapportage)
- Patiënten behandeld met een intra-aorta ballonpomp
- Metingen genomen in de laterale positie
- Momenteel deelnemen aan een onderzoeksgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat de eindpunten van de studie klinisch verstoort
- Bovenarmomtrek <19 cm of> 43 cm
- BMI> 45
- Naar eigen goeddunken van de PI komt het onderwerp niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek om welke redenen dan hierboven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten worden gevolgd met een longslagaderkatheter
Maximaal 75 intensive care-patiënten die worden gevolgd met een longslagaderkatheter (ongeveer 20 patiënten van ten minste 2 locaties tijdens de roll-in fase en ongeveer 55 patiënten tijdens de cruciale fase) zullen worden ingeschreven over een geschatte 8 maanden opbouw- en follow-up evaluatieperiode.
Er zal geen randomisatie in deze studie zijn.
|
De Philips AMC is een klasse II (VS) en Klasse IIB (EU) medisch apparaat dat een niet-invasieve, semirigide wegwerpmoord over de bovenarmmoord is met een geïntegreerde pneumatische actuator die hydraulische koppeling van weefseldrukgolfvormen van het bovenarmweefsel mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire eindpunten
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden voor opbouw en follow-up
|
De vergelijking van cardiale output tussen de Philips AMC en PAC
|
Ongeveer 8 maanden voor opbouw en follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HIPULSE-CO_PAC_2021_11366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .