このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人におけるTAK-881とHyqviaの研究

2026年5月22日 更新者：Takeda

健康な成人におけるTAK-881およびHyqviaのフェーズ1、無作為化、オープンラベル、薬物動態試験

この研究の主な目的は、健康な成人の皮膚の下での1回の注射として与えられた後、体がどのように吸収、処理、および除去（薬物動態またはPKとして知られる）TAK-881とHyqviaを除去するかを理解することです。

研究参加者は、1日目にTAK-881またはHyqviaの単回投与を受けます。

研究中、参加者は85日目まで8日間診療所に滞在する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 18〜50歳の男性と女性が参加できます。
  2. ニコチン製品やタバコ製品を使用していない非喫煙者でなければなりません。
  3. ボディマス指数（BMI）は18.0〜30.0、体重が120キログラム（kg）未満である必要があります。
  4. 医学的に健康でなければなりません。
  5. プロトコル指定の避妊ガイダンスに従う必要があります。

除外基準：

  1. 血液/凝固障害の現在または過去の病歴、肝臓、肺、心臓、腎臓、免疫、皮膚、または脳または精神疾患。
  2. 投与前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史。
  3. 過敏症または血液または血液成分に対する重度のアレルギー反応の履歴または存在。
  4. 血栓症/血栓塞栓性イベントの歴史または存在、または静脈血栓症。
  5. 妊娠または母乳育児。
  6. 処方薬や非処方薬、ハーブ療法、ホメオパシー製剤、またはビタミンサプリメントの服用を控えることはできません。
  7. 最近、血液または血液製剤を寄付しました。
  8. スクリーニングから12か月以内に免疫グロブリン産物を含む別の臨床試験に参加しました。
  9. スクリーニングから12週間以内に生物学的薬剤を服用しています。
  10. スクリーニングの前に、30日間または5人の半減期のいずれか長いいずれでも調査製品を使用しています。
  11. 投与前の過去30日間に、ワクチン（生存したワクチンとCovid-19ワクチンを含む）を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-881 1.0 g/kg
参加者は、1日目に調査針セットを使用して、1キログラムあたり1.0グラム（g/kg）、1皮下（SC）注入を受け取ります。
生物学的：TAK-881
参加者はTAK-881の皮下注入を受けます。
他の名前：
  • 免疫グロブリン皮下（ヒト）
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼ（Rhuph20）を含む20％溶液
デバイス：SC治験針セット
単回使用のみの SC 針セットは、TAK-881 を皮膚表面下の目標深度に投与するために使用されます。 注入ごとに 1 つの針セット (単一または二股) が使用されます。
デバイス：SC調査針セット
片足のみのSC針セットを使用して、皮膚表面の下のターゲット深度にHyqviaを投与します。 注入ごとに1つの針セット（単一または分岐）が使用されます。
実験的：Hyqvia 1g/kg
参加者は、1日目に調査針セットを使用して、Hyqvia、1.0 g/kg、単一SC注射を受けます。
デバイス：SC治験針セット
単回使用のみの SC 針セットは、TAK-881 を皮膚表面下の目標深度に投与するために使用されます。 注入ごとに 1 つの針セット (単一または二股) が使用されます。
デバイス：SC調査針セット
片足のみのSC針セットを使用して、皮膚表面の下のターゲット深度にHyqviaを投与します。 注入ごとに1つの針セット（単一または分岐）が使用されます。
生物学的：Hyqvia
参加者は、HyqviaのSC注入を受けます。
他の名前：
  • 免疫グロブリン皮下（ヒト）
  • RHuPH20 を含む 10% 溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
時間枠：Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 29

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
時間枠：Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
時間枠：Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
時間枠：Day 1 up to Day 29
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
時間枠：Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
時間枠：Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
時間枠：Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
時間枠：Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
時間枠：From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
時間枠：Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
時間枠：Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
時間枠：Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
時間枠：On Day 1 (day of the first and only infusion)
The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
On Day 1 (day of the first and only infusion)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
時間枠：At Days -1, 29, and 85
Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
At Days -1, 29, and 85
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
時間枠：At Days -1, 29, and 85
Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
At Days -1, 29, and 85

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月24日

一次修了 (実際)

2025年7月24日

研究の完了 (実際)

2025年8月8日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-881-1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために、適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（Takedaのデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment？commitment = 5）。 これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する