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Um estudo de Tak-881 e Hyqvia em adultos saudáveis

22 de maio de 2026 atualizado por: Takeda

Um ensaio farmacocinético de fase 1, randomizado, aberto, de Tak-881 e Hyqvia em adultos saudáveis

O principal objetivo deste estudo é entender como o corpo absorve, processa e remove (conhecido como farmacocinética ou PK) TAK-881 e HYQVIA, depois de receberem uma única injeção sob a pele em adultos saudáveis.

Os participantes do estudo receberão uma dose única de Tak-881 ou Hyqvia no dia 1.

Durante o estudo, os participantes precisarão permanecer na clínica por 8 dias, seguidos por 8 visitas ambulatoriais até o dia 85.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 50 anos podem participar.
  2. Deve ser um não fumante, sem uso de produtos de nicotina ou tabaco.
  3. Deve ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 e peso corporal abaixo de 120 kg (kg).
  4. Deve ser medicamente saudável.
  5. Deve seguir a orientação de contracepção especificada por protocolo.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer história médica atual ou passada de transtorno de sangue/coagulação, fígado, pulmão, coração, rim, imune, pele ou cérebro ou condição psiquiátrica.
  2. História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da dosagem.
  3. História ou presença de hipersensibilidade ou reações alérgicas graves a componentes sanguíneos ou sanguíneos.
  4. História ou presença de eventos trombóticos/tromboembólicos, ou trombose venosa.
  5. Grávida ou amamentando.
  6. Incapaz de abster-se de tomar medicamentos prescritos e sem receita médica, remédios à base de plantas, preparativos homeopáticos ou suplementos de vitaminas.
  7. Recentemente doado sangue ou produtos sanguíneos.
  8. Participou de outro ensaio clínico envolvendo produtos de imunoglobulina dentro de 12 meses após a triagem.
  9. Tomou agentes biológicos dentro de 12 semanas após a triagem.
  10. Usou um produto investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
  11. Recebeu qualquer vacina (incluindo vacinas vidas atenuadas e vacinas covid-19) durante os últimos 30 dias antes da dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tak-881 1,0 g/kg
Os participantes receberão Tak-881, 1,0 grama por quilograma (g/kg), injeção subcutânea única (SC) usando conjuntos de agulhas de investigação no dia 1.
Biológico: TAK-881
Os participantes receberão infusão SC de TAK-881.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Subcutânea (Humana)
  • Solução de 20% com hialuronidase humana recombinante (RHUPH20)
Dispositivo: Conjuntos de agulhas investigacionais SC
O conjunto de agulhas SC de uso único será usado para administrar TAK-881 na profundidade alvo abaixo da superfície da pele. Um conjunto de agulhas (única ou bifurcada) será usado por infusão.
Dispositivo: Conjuntos de agulha de investigação SC
O conjunto de agulhas SC apenas de uso único será usado para administrar Hyqvia à profundidade alvo abaixo da superfície da pele. Um conjunto de agulha (único ou bifurcado) será usado por infusão.
Experimental: Hyqvia 1g/kg
Os participantes receberão Hyqvia, 1,0 g/kg, injeção única de SC usando conjuntos de agulhas de investigação no dia 1.
Dispositivo: Conjuntos de agulhas investigacionais SC
O conjunto de agulhas SC de uso único será usado para administrar TAK-881 na profundidade alvo abaixo da superfície da pele. Um conjunto de agulhas (única ou bifurcada) será usado por infusão.
Dispositivo: Conjuntos de agulha de investigação SC
O conjunto de agulhas SC apenas de uso único será usado para administrar Hyqvia à profundidade alvo abaixo da superfície da pele. Um conjunto de agulha (único ou bifurcado) será usado por infusão.
Biológico: Hyqvia
Os participantes receberão infusão de SC de Hyqvia.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Subcutânea (Humana)
  • Solução a 10% com rHuPH20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Prazo: Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Prazo: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Prazo: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Prazo: Day 1 up to Day 29
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Prazo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Prazo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Prazo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Prazo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Prazo: From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Prazo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Prazo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Prazo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Prazo: On Day 1 (day of the first and only infusion)
The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
On Day 1 (day of the first and only infusion)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Prazo: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
At Days -1, 29, and 85
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Prazo: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
At Days -1, 29, and 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-881-1002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais de identificação (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a atender aos objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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