Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tak-881 og Hyqvia hos raske voksne

22. maj 2026 opdateret af: Takeda

En fase 1, randomiseret, open-label, farmakokinetisk forsøg med TAK-881 og HYQVIA hos raske voksne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan kroppen absorberer, processer og fjerner (kendt som farmakokinetik eller PK) Tak-881 og Hyqvia, efter at de er givet som en enkelt injektion under huden hos raske voksne.

Undersøgelsesdeltagere vil modtage en enkelt dosis TAK-881 eller HYQVIA på dag 1.

Under undersøgelsen bliver deltagerne nødt til at blive på klinikken i 8 dage efterfulgt af 8 ambulante opfølgningsbesøg indtil dag 85.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 50 år kan deltage.
  2. Skal være en ikke-ryger uden brug af nikotin- eller tobaksvarer.
  3. Skal have kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 og kropsvægt under 120 kg (kg).
  4. Skal være medicinsk sund.
  5. Skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nuværende eller tidligere medicinsk historie med blod/koagulationsforstyrrelse, lever, lunge, hjerte, nyre, immun, hud eller hjerne eller psykiatrisk tilstand.
  2. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før dosering.
  3. Historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller alvorlige allergiske reaktioner på blod- eller blodkomponenter.
  4. Historie eller tilstedeværelse af trombotiske/tromboemboliske begivenheder eller venøs trombose.
  5. Gravid eller amning.
  6. Kan ikke afstå fra at tage receptpligtige og receptpligtige medicin, urtemedicin, homøopatiske præparater eller vitamintilskud.
  7. For nylig doneret blod eller blodprodukter.
  8. Deltog i et andet klinisk forsøg, der involverede immunoglobulinprodukter inden for 12 måneder efter screening.
  9. Har taget biologiske agenter inden for 12 uger efter screening.
  10. Har brugt et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere inden screening.
  11. Har modtaget enhver vaccine (inklusive levende svækkede vacciner og covid-19-vacciner) i løbet af de sidste 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tak-881 1,0 g/kg
Deltagerne modtager TAK-881, 1,0 gram pr. Kg (g/kg), enkelt subkutan (SC) injektion ved hjælp af undersøgelsesnålsæt på dag 1.
Biologisk: TAK-881
Deltagerne vil modtage SC-infusion af TAK-881.
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutant (menneske)
  • 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Enhed: SC -undersøgelsesnålsæt
Enkelt brug kun SC-nålesæt vil blive brugt til at administrere Hyqvia til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller bifurcated) vil blive brugt pr. Infusion.
Eksperimentel: Hyqvia 1g/kg
Deltagerne vil modtage Hyqvia, 1,0 g/kg, enkelt SC -injektion ved hjælp af undersøgelsesnålsæt på dag 1.
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Enhed: SC -undersøgelsesnålsæt
Enkelt brug kun SC-nålesæt vil blive brugt til at administrere Hyqvia til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller bifurcated) vil blive brugt pr. Infusion.
Biologisk: Hyqvia
Deltagerne vil modtage SC -infusion af Hyqvia.
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutant (menneske)
  • 10 % opløsning med rHuPH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 29
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Tidsramme: On Day 1 (day of the first and only infusion)
The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
On Day 1 (day of the first and only infusion)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Tidsramme: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
At Days -1, 29, and 85
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Tidsramme: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
At Days -1, 29, and 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-881-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner