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Uno studio di TAK-881 e Hyqvia negli adulti sani

22 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Una sperimentazione farmacocinetica di fase 1, randomizzata, in aperto, di TAK-881 e Hyqvia negli adulti sani

L'obiettivo principale di questo studio è capire come il corpo si assorbe, procedi e rimuove (noto come farmacocinetica o PK) TAK-881 e Hyqvia, dopo che sono stati somministrati come una singola iniezione sotto la pelle in adulti sani.

I partecipanti allo studio riceveranno una singola dose di TAK-881 o Hyqvia il giorno 1.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno rimanere in clinica per 8 giorni seguiti da 8 visite di follow -up ambulatoriale fino al giorno 85.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne tra i 18 e i 50 anni possono partecipare.
  2. Deve essere un non fumatore, senza uso di prodotti di nicotina o tabacco.
  3. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 e peso corporeo sotto 120 chilogrammi (kg).
  4. Deve essere sano dal punto di vista medico.
  5. Deve seguire la guida della contraccezione specificata dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia medica attuale o passata di disturbo del sangue/coagulazione, fegato, polmone, cuore, rene, immune, pelle o cerebrale o psichiatrico.
  2. Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima del dosaggio.
  3. Storia o presenza di ipersensibilità o gravi reazioni allergiche ai componenti del sangue o del sangue.
  4. Storia o presenza di eventi trombotici/tromboembolici o trombosi venosa.
  5. Incinta o allattamento al seno.
  6. Incapace di astenersi dal prendere farmaci da prescrizione e non prescrizione, rimedi a base di erbe, preparati omeopatici o integratori di vitamina.
  7. Sangue o prodotti sanguigni donati di recente.
  8. Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge i prodotti di immunoglobulina entro 12 mesi dallo screening.
  9. Ha preso agenti biologici entro 12 settimane dallo screening.
  10. Ha usato un prodotto investigativo entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
  11. Ha ricevuto qualsiasi vaccino (inclusi vaccini attenuati in diretta e vaccini Covid-19) negli ultimi 30 giorni prima del dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-881 1,0 g/kg
I partecipanti riceveranno TAK-881, 1,0 grammi per chilogrammo (g/kg), iniezione sottocutanea singola (SC) utilizzando set di ago investigativo il giorno 1.
Biologico: TAK-881
I partecipanti riceveranno un'infusione SC di TAK-881.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina Sottocutanea (umana)
  • Soluzione 20% con ialuronidasi umana ricombinante (RHUPH20)
Dispositivo: Set di aghi sperimentali SC
Il set di aghi SC monouso verrà utilizzato per somministrare TAK-881 alla profondità target sotto la superficie cutanea. Verrà utilizzato un set di aghi (singoli o biforcati) per infusione.
Dispositivo: SC Set di ago investigativo
Il set di ago solo SC monouso verrà utilizzato per somministrare Hyqvia alla profondità bersaglio sotto la superficie della pelle. Verrà utilizzato un set di ago (singolo o biforcato).
Sperimentale: Hyqvia 1G/kg
I partecipanti riceveranno Hyqvia, 1,0 g/kg, iniezione SC singolo utilizzando set di ago investigativo il giorno 1.
Dispositivo: Set di aghi sperimentali SC
Il set di aghi SC monouso verrà utilizzato per somministrare TAK-881 alla profondità target sotto la superficie cutanea. Verrà utilizzato un set di aghi (singoli o biforcati) per infusione.
Dispositivo: SC Set di ago investigativo
Il set di ago solo SC monouso verrà utilizzato per somministrare Hyqvia alla profondità bersaglio sotto la superficie della pelle. Verrà utilizzato un set di ago (singolo o biforcato).
Biologico: Hyqvia
I partecipanti riceveranno infusione di SC di Hyqvia.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina Sottocutanea (umana)
  • Soluzione al 10% con rHuPH20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 29
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Lasso di tempo: On Day 1 (day of the first and only infusion)
The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
On Day 1 (day of the first and only infusion)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Lasso di tempo: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
At Days -1, 29, and 85
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Lasso di tempo: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
At Days -1, 29, and 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-881-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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