Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-881 a HYQVIA u zdravých dospělých

22. května 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, otevřená značka, farmakokinetická studie TAK-881 a Hyqvia u zdravých dospělých

Hlavním cílem této studie je pochopit, jak tělo absorbuje, procesy a odstraňování (známé jako farmakokinetika nebo PK) TAK-881 a HYQVIA, poté, co jsou podávány jako jediná injekce pod kůží u zdravých dospělých.

Účastníci studie obdrží jednu dávku TAK-881 nebo Hyqvia v den 1.

Během studie budou účastníci muset zůstat na klinice po dobu 8 dnů a poté 8 ambulantních sledovacích návštěv až do dne 85.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mohou se účastnit muži a ženy mezi 18 a 50 lety.
  2. Musí to být nekuřák, bez použití nikotinu nebo tabákových výrobků.
  3. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 a tělesnou hmotnost pod 120 kilogramy (kg).
  4. Musí být lékařsky zdravý.
  5. Musí dodržovat pokyny pro antikoncepci specifikované na protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli současná nebo minulá lékařská anamnéza poruchy krve/srážení, játra, plic, srdce, ledvin, imunitních, kůží nebo mozku nebo psychiatrického stavu.
  2. Historie zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let před dávkováním.
  3. Historie nebo přítomnost přecitlivělosti nebo závažných alergických reakcí na složky krve nebo krve.
  4. Historie nebo přítomnost trombotických/tromboembolických událostí nebo žilní trombóza.
  5. Těhotná nebo kojení.
  6. Nelze zdržet se užívání léků na předpis a předběžnou předpisu, bylinné léky, homeopatické přípravky nebo doplňky vitamínu.
  7. Nedávno darovala krve nebo krve.
  8. Zúčastnil se další klinické studie zahrnující imunoglobulinové produkty do 12 měsíců od screeningu.
  9. Vzal biologická činidla do 12 týdnů po screeningu.
  10. Použil vyšetřovací produkt do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  11. Obdržel jakoukoli vakcínu (včetně živých atenuovaných vakcín a vakcín proti Covid-19) během posledních 30 dnů před dávkováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-881 1,0 g/kg
Účastníci obdrží TAK-881, 1,0 gram na kilogram (g/kg), jednotlivou subkutánní (SC) injekci pomocí vyšetřovacích sad jehly v den 1.
Biologický: TAK-881
Účastníci dostanou SC infuzi TAK-881.
Ostatní jména:
  • Imunitní globulin subkutánní (lidský)
  • 20% roztok s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (Rhuph20)
Přístroj: Sady vyšetřovacích jehel SC
Sada SC jehel na jedno použití bude použita k podání TAK-881 do cílové hloubky pod povrchem kůže. Na jednu infuzi se použije jedna sada jehel (jednoduchá nebo rozdvojená).
Přístroj: SC vyšetřovací sady jehly
Pro podávání Hyqvia do cílové hloubky pod povrchem kůže bude použita pouze sada SC jehlu s jediným použitím. Na infuzi bude použita jedna sada jehly (jednotlivá nebo rozdvojená).
Experimentální: Hyqvia 1g/kg
Účastníci obdrží Hyqvia, 1,0 g/kg, vstřikování jediné SC pomocí vyšetřovacích sad jehly v den 1.
Přístroj: Sady vyšetřovacích jehel SC
Sada SC jehel na jedno použití bude použita k podání TAK-881 do cílové hloubky pod povrchem kůže. Na jednu infuzi se použije jedna sada jehel (jednoduchá nebo rozdvojená).
Přístroj: SC vyšetřovací sady jehly
Pro podávání Hyqvia do cílové hloubky pod povrchem kůže bude použita pouze sada SC jehlu s jediným použitím. Na infuzi bude použita jedna sada jehly (jednotlivá nebo rozdvojená).
Biologický: Hyqvia
Účastníci obdrží SC Infusion of Hyqvia.
Ostatní jména:
  • Imunitní globulin subkutánní (lidský)
  • 10% roztok s rHuPH20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Časové okno: Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Časové okno: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Časové okno: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Časové okno: Day 1 up to Day 29
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Časové okno: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Časové okno: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Časové okno: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Časové okno: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Časové okno: From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Časové okno: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Časové okno: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Časové okno: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Časové okno: On Day 1 (day of the first and only infusion)
The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
On Day 1 (day of the first and only infusion)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Časové okno: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
At Days -1, 29, and 85
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Časové okno: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
At Days -1, 29, and 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-881-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o individuálních účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommitment ?Commitment=5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/. Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit