건강한 성인의 TAK-881 및 HYQVIA에 대한 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Takeda
건강한 성인의 TAK-881 및 Hyqvia의 1 상, 무작위, 오픈 라벨, 약동학 적 시험
이 연구의 주요 목표는 건강한 성인의 피부 아래에서 단일 주사로 주어진 후 신체가 TAK-881 및 Hyqvia를 흡수, 처리 및 제거하는 방법을 이해하는 것입니다.
학습 참가자는 1 일에 단일 복용량의 TAK-881 또는 HYQVIA를 받게됩니다.
연구 중에 참가자는 8 일 동안 85 일까지 8 일까지 클리닉에 머물러야합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 년 사이의 남성과 여성이 참여할 수 있습니다.
- 니코틴 또는 담배 제품을 사용하지 않는 비 흡연자 여야합니다.
- 체질량 지수 (BMI)는 18.0에서 30.0 사이이며 120 킬로그램 (kg) 미만의 체중이 있어야합니다.
- 의학적으로 건강해야합니다.
- 프로토콜 지정 피임약 지침을 따라야합니다.
제외 기준 :
- 혈액/응고 장애, 간, 폐, 심장, 신장, 면역, 피부 또는 뇌 또는 정신과 상태의 현재 또는 과거 병력.
- 투여 전 2 년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 혈액 또는 혈액 성분에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
- 혈전/혈전 색전증 사건의 역사 또는 존재 또는 정맥 혈전증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 처방약 및 비 처방약, 약초 치료, 동종 요법 제제 또는 비타민 보충제 복용을 자제 할 수 없습니다.
- 최근에 기증 된 혈액 또는 혈액 제품.
- 스크리닝 후 12 개월 이내에 면역 글로불린 생성물을 포함하는 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 후 12 주 이내에 생물학적 제제를 복용했습니다.
- 스크리닝 전에 30 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 제품을 사용했습니다.
- 복용 전 마지막 30 일 동안 백신 (살아있는 약화 백신 및 CovID-19 백신 포함)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-881 1.0 g/kg
참가자는 1 일째에 조사 바늘 세트를 사용하여 킬로그램 당 1.0 그램, 킬로그램 당 1.0 그램 (g/kg), 단일 피하 (SC) 주입을 받게됩니다.
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참가자는 TAK-881의 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
일회용 SC 바늘 세트는 TAK-881을 피부 표면 아래의 목표 깊이에 투여하는 데 사용됩니다.
주입당 하나의 바늘 세트(단일 또는 분기형)가 사용됩니다.
단일 사용 만 SC 바늘 세트는 하이큐아를 피부 표면 아래의 표적 깊이로 투여하는 데 사용됩니다.
주입 당 하나의 바늘 세트 (단일 또는 분기)가 사용됩니다.
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실험적: Hyqvia 1g/kg
참가자는 1 일째에 조사 바늘 세트를 사용하여 Hyqvia, 1.0 g/kg, 단일 SC 주사를 받게됩니다.
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일회용 SC 바늘 세트는 TAK-881을 피부 표면 아래의 목표 깊이에 투여하는 데 사용됩니다.
주입당 하나의 바늘 세트(단일 또는 분기형)가 사용됩니다.
단일 사용 만 SC 바늘 세트는 하이큐아를 피부 표면 아래의 표적 깊이로 투여하는 데 사용됩니다.
주입 당 하나의 바늘 세트 (단일 또는 분기)가 사용됩니다.
참가자는 Hyqvia의 SC 주입을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
기간: Day 1 up to Day 29
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Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 29
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
기간: Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
기간: Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
기간: Day 1 up to Day 29
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Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
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Day 1 up to Day 29
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Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
기간: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
기간: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
기간: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
기간: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
기간: From Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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From Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
기간: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
기간: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
기간: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
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An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
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From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
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Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
기간: On Day 1 (day of the first and only infusion)
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The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
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On Day 1 (day of the first and only infusion)
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Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
기간: At Days -1, 29, and 85
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Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
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At Days -1, 29, and 85
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
기간: At Days -1, 29, and 85
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Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
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At Days -1, 29, and 85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-881-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구를위한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commment? commitment=5에서 제공됩니다).
이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.
승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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