Tutkimus TAK-881: stä ja hyqviasta terveillä aikuisilla
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, TAK-881-farmakokineettinen tutkimus ja hyqvia terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää, kuinka keho imee, prosessoi ja poistaa (tunnetaan nimellä farmakokinetiikka tai PK) TAK-881 ja Hyqvia, kun ne on annettu yhtenä injektiona ihon alla terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen osallistujat saavat yhden annoksen TAK-881 tai Hyqviaa päivänä 1.
Tutkimuksen aikana osallistujien on pysyttävä klinikalla 8 päivää, jota seuraa 8 ambulatorista seurantavierailua päivään 85 saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–50 -vuotiaita voivat osallistua.
- On oltava tupakoimattomia, ilman nikotiinia tai tupakkatuotteita.
- On oltava kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 ja ruumiinpaino alle 120 kiloa (kg).
- Täytyy olla lääketieteellisesti terve.
- On noudatettava protokollamäärittelyä ehkäisyohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa veri-/hyytymishäiriön, maksan, keuhkojen, sydämen, munuaisten, immuunien, ihon tai aivojen tai psykiatristen sairauksien nykyinen tai aiempi sairaushistoria.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia ennen annosta.
- Yliherkkyyden historia tai läsnäolo tai vakavat allergiset reaktiot vereen tai verikomponentteihin.
- Tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien historia tai läsnäolo tai laskimotromboosi.
- Raskaana tai imetys.
- Ei voida pidättäytyä ottamasta resepti- ja reseptilääkkeitä, yrttilääkkeitä, homeopaattisia valmisteita tai vitamiinilisäaineita.
- Äskettäin luovutti veri- tai verituotteita.
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui immunoglobuliinituotteita 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- On ottanut biologisia aineita 12 viikon kuluessa seulonnasta.
- On käyttänyt tutkimustuotetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
- On saanut rokotteet (mukaan lukien elävät heikentyneet rokotteet ja COVID-19-rokotteet) viimeisen 30 päivän aikana ennen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-881 1,0 g/kg
Osallistujat saavat TAK-881, 1,0 grammaa kiloa kohti (g/kg), yhden ihonalaisen (SC) injektion käyttämällä tutkittavana neulajoukkoja päivänä 1.
|
Osallistujat saavat TAK-881:n SC-infuusion.
Muut nimet:
Kertakäyttöistä SC-neulasettiä käytetään TAK-881:n annosteluun kohdesyvyydelle ihon pinnan alapuolella.
Yhtä infuusiota kohden käytetään yhtä neulasarjaa (yksihaarainen tai kaksihaarainen).
Vain yksikäyttöistä SC-neulakerrosta käytetään hyqvia-antamiseen kohteen syvyyteen ihon pinnan alapuolella.
Yksi neularyhmä (yksi tai haaroitettu) käytetään infuusiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Hyqvia 1g/kg
Osallistujat saavat hyqvia, 1,0 g/kg, yhden SC -injektion käyttämällä tutkittavana neularyhmiä päivänä 1.
|
Kertakäyttöistä SC-neulasettiä käytetään TAK-881:n annosteluun kohdesyvyydelle ihon pinnan alapuolella.
Yhtä infuusiota kohden käytetään yhtä neulasarjaa (yksihaarainen tai kaksihaarainen).
Vain yksikäyttöistä SC-neulakerrosta käytetään hyqvia-antamiseen kohteen syvyyteen ihon pinnan alapuolella.
Yksi neularyhmä (yksi tai haaroitettu) käytetään infuusiota kohden.
Osallistujat saavat SC -infuusion Hyqviasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 29
|
Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
|
Day 1 up to Day 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 85
|
Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
|
Day 1 up to Day 85
|
|
Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 85
|
Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
|
Day 1 up to Day 85
|
|
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 29
|
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
|
Day 1 up to Day 29
|
|
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 85
|
Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
|
Day 1 up to Day 85
|
|
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 85
|
Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
|
Day 1 up to Day 85
|
|
Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 85
|
Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
|
Day 1 up to Day 85
|
|
Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 85
|
Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
|
Day 1 up to Day 85
|
|
Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 85
|
Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
|
From Day 1 up to Day 85
|
|
Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 85
|
Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
|
Day 1 up to Day 85
|
|
Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 85
|
Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
|
Day 1 up to Day 85
|
|
Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 85
|
Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
|
Day 1 up to Day 85
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
|
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
|
From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
|
|
Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Aikaikkuna: On Day 1 (day of the first and only infusion)
|
The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
|
On Day 1 (day of the first and only infusion)
|
|
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Aikaikkuna: At Days -1, 29, and 85
|
Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
|
At Days -1, 29, and 85
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Aikaikkuna: At Days -1, 29, and 85
|
Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
|
At Days -1, 29, and 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-881-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamaan yksilölliset osallistujatiedot (IPD) kelvollisille tutkimuksille, jotka auttavat päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden asettamisessa (Takedan tiedon jakamisen sitoutuminen on saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/Takedas-commitment?Commitment=5).
Nämä IPD: t toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamisopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .