Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-881 и Hyqvia у здоровых взрослых

22 мая 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 1, рандомизированное, открытое, фармакокинетическое исследование TAK-881 и Hyqvia у здоровых взрослых

Основная цель этого исследования-понять, как организм поглощает, обрабатывает и удаляет (известную как фармакокинетику или PK) TAK-881 и Hyqvia, после того, как они будут даны в качестве единой инъекции под кожей у здоровых взрослых.

Участники исследования получат одну дозу TAK-881 или Hyqvia в день 1.

Во время исследования участники должны будут оставаться в клинике в течение 8 дней, а затем 8 амбулаторных последующих посещений до 85 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 50 лет могут участвовать.
  2. Должен быть некурящий, без использования никотина или табачных изделий.
  3. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) между 18,0 и 30,0, а масса тела при 120 килограммах (кг).
  4. Должно быть медицинским зачетом.
  5. Должен следовать указаниям по контрацепции, указанным в протоколе.

Критерии исключения:

  1. Любая текущая или прошлая история болезни крови/расстройства свертывания, печень, легких, сердца, почек, иммунитета, кожи или мозга или психиатрического состояния.
  2. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до дозирования.
  3. История или наличие гиперчувствительности или тяжелых аллергических реакций на компоненты крови или крови.
  4. История или наличие тромботических/тромбоэмболических событий или венозного тромбоза.
  5. Беременная или грудное вскармливание.
  6. Неспособность воздерживаться от принятия рецептурных и нерецептурных лекарств, травяных средств, гомеопатических препаратов или витаминных добавок.
  7. Недавно пожертвовал крови или продукты крови.
  8. Участвовал в другом клиническом исследовании, включающем иммуноглобулиновые продукты в течение 12 месяцев после скрининга.
  9. Принял биологические агенты в течение 12 недель после скрининга.
  10. Использовал исследовательский продукт в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до проверки.
  11. Получил любую вакцину (включая живые аттенуированные вакцины и вакцины Covid-19) в течение последних 30 дней до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAK-881 1,0 г/кг
Участники получат TAK-881, 1,0 грамма на килограмм (г/кг), отдельную подкожную (SC) инъекцию с использованием исследуемых наборов игл в день 1.
Биологический: ТАК-881
Участники получат подкожное введение ТАК-881.
Другие имена:
  • Подкожный иммуноглобулин (человек)
  • 20% раствор с рекомбинантной гиалуронидазой человека (RHUPH20)
Устройство: Наборы исследовательских игл SC
Для введения ТАК-881 на целевую глубину под поверхностью кожи будет использоваться набор одноразовых игл для п/к. Для каждой инфузии будет использоваться один набор игл (одинарных или раздвоенных).
Устройство: Наборы исследований SC SC
Набор игл только одноразового использования будет использоваться для введения Hyqvia до глубины цели под поверхностью кожи. На инфузии будет использоваться один набор иглы (одиночный или раздвоенный).
Экспериментальный: Hyqvia 1 г/кг
Участники получат Hyqvia, 1,0 г/кг, отдельные инъекции SC с использованием исследуемых игл в день 1.
Устройство: Наборы исследовательских игл SC
Для введения ТАК-881 на целевую глубину под поверхностью кожи будет использоваться набор одноразовых игл для п/к. Для каждой инфузии будет использоваться один набор игл (одинарных или раздвоенных).
Устройство: Наборы исследований SC SC
Набор игл только одноразового использования будет использоваться для введения Hyqvia до глубины цели под поверхностью кожи. На инфузии будет использоваться один набор иглы (одиночный или раздвоенный).
Биологический: Hyqvia
Участники получат SC Infusion Hyqvia.
Другие имена:
  • Подкожный иммуноглобулин (человек)
  • 10% раствор с rHuPH20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Временное ограничение: Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Временное ограничение: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Временное ограничение: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Временное ограничение: Day 1 up to Day 29
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Временное ограничение: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Временное ограничение: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Временное ограничение: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Временное ограничение: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Временное ограничение: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Временное ограничение: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Временное ограничение: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Временное ограничение: On Day 1 (day of the first and only infusion)
The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
On Day 1 (day of the first and only infusion)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Временное ограничение: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
At Days -1, 29, and 85
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Временное ограничение: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
At Days -1, 29, and 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-881-1002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (приверженность обмена данными takeda доступна на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными, а также в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться