Un estudio de TAK-881 e Hyqvia en adultos sanos
22 de mayo de 2026 actualizado por: Takeda
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, abierto y farmacocinético de TAK-881 e Hyqvia en adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es comprender cómo el cuerpo absorbe, procesa y elimina (conocido como farmacocinética o PK) TAK-881 y Hyqvia, después de que se dan como una sola inyección debajo de la piel en adultos sanos.
Los participantes del estudio recibirán una dosis única de TAK-881 o Hyqvia el día 1.
Durante el estudio, los participantes deberán quedarse en la clínica durante 8 días, seguido de 8 visitas ambulatorias de seguimiento hasta el día 85.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres y mujeres entre 18 y 50 años pueden participar.
- Debe ser un no fumador, sin uso de productos de nicotina o tabaco.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 30.0, y el peso corporal de menos de 120 kilogramos (kg).
- Debe ser médicamente saludable.
- Debe seguir la guía de anticoncepción especificada por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Cualquier historial médico actual o pasado de trastorno de sangre/coagulación, hígado, pulmón, corazón, riñón, inmune, piel o cerebro o afección psiquiátrica.
- Historia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años antes de la dosificación.
- Historia o presencia de hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves a los componentes sanguíneos o sanguíneos.
- Historia o presencia de eventos trombóticos/tromboembólicos, o trombosis venosa.
- Embarazada o lactancia.
- Incapaz de abstenerse de tomar medicamentos recetados y sin receta, remedios herbales, preparaciones homeopáticas o suplementos de vitaminas.
- Recientemente donado sangre o productos sanguíneos.
- Participó en otro ensayo clínico que involucra productos de inmunoglobulina dentro de los 12 meses posteriores a la detección.
- Ha tomado agentes biológicos dentro de las 12 semanas posteriores a la detección.
- Ha utilizado un producto de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la detección.
- Ha recibido cualquier vacuna (incluidas las vacunas vidas atenuadas y las vacunas Covid-19) durante los últimos 30 días antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-881 1.0 g/kg
Los participantes recibirán la inyección de TAK-881, 1.0 gramos por kilogramo (g/kg), una sola inyección subcutánea (SC) utilizando conjuntos de agujas de investigación el día 1.
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Los participantes recibirán una infusión SC de TAK-881.
Otros nombres:
Se utilizará el juego de agujas SC de un solo uso para administrar TAK-881 hasta la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (simple o bifurcada) por infusión.
El conjunto de agujas SC solo de uso único se utilizará para administrar Hyqvia a la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (único o bifurcado) por infusión.
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Experimental: Hyqvia 1G/kg
Los participantes recibirán inyección de SC Hyqvia, 1.0 g/kg, utilizando conjuntos de agujas de investigación el día 1.
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Se utilizará el juego de agujas SC de un solo uso para administrar TAK-881 hasta la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (simple o bifurcada) por infusión.
El conjunto de agujas SC solo de uso único se utilizará para administrar Hyqvia a la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (único o bifurcado) por infusión.
Los participantes recibirán una infusión SC de Hyqvia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 29
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Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 29
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Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
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Day 1 up to Day 29
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Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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From Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
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An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
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From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
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Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Periodo de tiempo: On Day 1 (day of the first and only infusion)
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The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
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On Day 1 (day of the first and only infusion)
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Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Periodo de tiempo: At Days -1, 29, and 85
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Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
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At Days -1, 29, and 85
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Periodo de tiempo: At Days -1, 29, and 85
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Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
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At Days -1, 29, and 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-881-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment? Commitmitment=5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/taksa/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .