Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tak-881 i Hyqvia u zdrowych dorosłych

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, randomizowane, otwarte, farmakokinetyczne badanie Tak-881 i Hyqvia u zdrowych dorosłych

Głównym celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób organizm wchłania, przetwarza i usuwa (znany jako farmakokinetyka lub PK) Tak-881 i Hyqvia, po tym, jak zostaną podane jako pojedyncze zastrzyk pod skórą u zdrowych dorosłych.

Uczestnicy badania otrzymają jedną dawkę TAK-881 lub Hyqvia w dniu 1.

Podczas badania uczestnicy będą musieli pozostać w klinice przez 8 dni, a następnie 8 ambulatoryjnych wizyt obserwacyjnych do 85 dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety od 18 do 50 lat mogą uczestniczyć.
  2. Musi być niepalącym, bez użycia nikotyny lub produktów tytoniowych.
  3. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0, a masę ciała poniżej 120 kilogramów (kg).
  4. Musi być zdrowy medycznie.
  5. Musi przestrzegać wytycznych antykoncepcji określonych w protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każda obecna lub przeszła historia medyczna zaburzenia krwi/krzepnięcia, wątroby, płuc, serca, nerek, odporności, skóry lub mózgu lub stanu psychiatrycznego.
  2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed dawkowaniem.
  3. Historia lub obecność nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych na składniki krwi lub krwi.
  4. Historia lub obecność zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo -zatorowych lub zakrzepicy żylnej.
  5. W ciąży lub karmienia piersią.
  6. Nie jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania leków na receptę i bez recepty, środków ziołowych, preparatów homeopatycznych lub suplementów witaminowych.
  7. Niedawno przekazane produkty krwi lub krwi.
  8. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym obejmującym produkty immunoglobulinowe w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych.
  9. Przejął czynniki biologiczne w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych.
  10. Zastosował produkt badawczy w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed przecieżami.
  11. Otrzymał wszelkie szczepionki (w tym żywe osłabione szczepionki i szczepionki Covid-19) w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tak-881 1,0 g/kg
Uczestnicy otrzymają TAK-881, 1,0 grama na kilogram (g/kg), pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) przy użyciu badań zestawów igły w dniu 1.
Biologiczny: TAK-881
Uczestnicy otrzymają wlew SC TAK-881.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina podskórna (ludzka)
  • 20% roztwór z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (RhuPH20)
Urządzenie: Zestawy igieł badawczych SC
Do podawania TAK-881 na docelową głębokość pod powierzchnią skóry będzie używany wyłącznie jednorazowy zestaw igieł SC. Do jednej infuzji zostanie użyty jeden zestaw igieł (pojedynczych lub rozwidlonych).
Urządzenie: Zestawy igieł badawczych SC
Zestaw igły wyłącznie SC zostanie użyty do podawania Hyqvii do docelowej głębokości poniżej powierzchni skóry. Jeden zestaw igły (pojedynczy lub rozwidlony) zostanie wykorzystany na infuzję.
Eksperymentalny: Hyqvia 1G/kg
Uczestnicy otrzymają Hyqvia, 1,0 g/kg, pojedynczy wtrysk SC za pomocą badań zestawów igły w dniu 1.
Urządzenie: Zestawy igieł badawczych SC
Do podawania TAK-881 na docelową głębokość pod powierzchnią skóry będzie używany wyłącznie jednorazowy zestaw igieł SC. Do jednej infuzji zostanie użyty jeden zestaw igieł (pojedynczych lub rozwidlonych).
Urządzenie: Zestawy igieł badawczych SC
Zestaw igły wyłącznie SC zostanie użyty do podawania Hyqvii do docelowej głębokości poniżej powierzchni skóry. Jeden zestaw igły (pojedynczy lub rozwidlony) zostanie wykorzystany na infuzję.
Biologiczny: Hyqvia
Uczestnicy otrzymają infuzję SC Hyqvia.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina podskórna (ludzka)
  • 10% roztwór z rHuPH20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 29
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Ramy czasowe: On Day 1 (day of the first and only infusion)
The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
On Day 1 (day of the first and only infusion)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Ramy czasowe: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
At Days -1, 29, and 85
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Ramy czasowe: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
At Days -1, 29, and 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-881-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) w celu uzyskania kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.take.com/takedas-commitment?commitment=5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj