Eine Studie von TAK-881 und Hyqvia bei gesunden Erwachsenen
22. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, randomisierte, offene Label, pharmakokinetische Studie mit TAK-881 und Hyqvia bei gesunden Erwachsenen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu verstehen, wie der Körper TAK-881 und Hyqvia (als Pharmakokinetik oder PK) absorbiert, Prozesse absorbiert und entfernt, nachdem sie bei gesunden Erwachsenen als einzelne Injektion unter der Haut verabreicht wurden.
Die Studienteilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis von TAK-881 oder Hyqvia.
Während der Studie müssen die Teilnehmer 8 Tage in der Klinik bleiben, gefolgt von 8 ambulanten Follow -up -Besuchen bis zum 85. Tag.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren können teilnehmen.
- Muss ein Nichtraucher sein, ohne Nikotin- oder Tabakprodukte zu verwenden.
- Muss einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 und das Körpergewicht unter 120 Kilogramm (kg) haben.
- Muss medizinisch gesund sein.
- Muss eine Protokoll-spezifizierte Empfängnisverhütung befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle oder frühere Anamnese von Blut-/Gerinnungsstörungen, Leber, Lungen, Herz, Niere, Immun, Haut oder Gehirn oder psychiatrischer Erkrankung.
- Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung.
- Anamnese oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen auf Blut- oder Blutkomponenten.
- Geschichte oder Vorhandensein von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen oder venöse Thrombose.
- Schwanger oder stillen.
- Es ist nicht möglich, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Heilmittel, homöopathische Präparate oder Vitaminpräparate einzunehmen.
- Kürzlich Blut- oder Blutprodukte gespendet.
- Nahm innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening an einer weiteren klinischen Studie teil, an der Immunglobulinprodukte beteiligt waren.
- Hat biologische Wirkstoffe innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eingenommen.
- Hat ein Untersuchungsprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten verwendet, je nachdem, welcher Wert länger vor dem Screening ist.
- Hat in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung alle Impfstoffe (einschließlich live abgeschwächter Impfstoffe und Covid-19-Impfstoffe) erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAK-881 1,0 g/kg
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 TAK-881, 1,0 Gramm pro Kilogramm (G/kg), einzelne subkutane (SC) -injektion (SC).
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Die Teilnehmer erhalten eine SC-Infusion von TAK-881.
Andere Namen:
Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881 bis zur Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen.
Pro Infusion wird ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) verwendet.
Der einzelne SC-Nadelsatz mit Einzelnutzung wird verwendet, um Hyqvia an die Zieltiefe unterhalb der Hautoberfläche zu verabreichen.
Ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) wird pro Infusion verwendet.
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Experimental: Hyqvia 1g/kg
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 Hyqvia, 1,0 g/kg und einzelne SC -Injektion unter Verwendung von Untersuchungsnadelsätzen.
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Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881 bis zur Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen.
Pro Infusion wird ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) verwendet.
Der einzelne SC-Nadelsatz mit Einzelnutzung wird verwendet, um Hyqvia an die Zieltiefe unterhalb der Hautoberfläche zu verabreichen.
Ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) wird pro Infusion verwendet.
Die Teilnehmer erhalten eine SC -Infusion von Hyqvia.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Zeitfenster: Day 1 up to Day 29
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Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Zeitfenster: Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Zeitfenster: Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Zeitfenster: Day 1 up to Day 29
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Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
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Day 1 up to Day 29
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Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Zeitfenster: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Zeitfenster: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Zeitfenster: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Zeitfenster: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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From Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Zeitfenster: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Zeitfenster: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Zeitfenster: Day 1 up to Day 85
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Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
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Day 1 up to Day 85
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
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An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
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From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
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Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Zeitfenster: On Day 1 (day of the first and only infusion)
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The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
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On Day 1 (day of the first and only infusion)
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Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Zeitfenster: At Days -1, 29, and 85
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Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
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At Days -1, 29, and 85
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Zeitfenster: At Days -1, 29, and 85
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Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
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At Days -1, 29, and 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-881-1002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den entdeckten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Datenaustausch-Engagement finden Sie unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt.
Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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