Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tak-881 og Hyqvia hos friske voksne

22. mai 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 1, randomisert, åpen etikett, farmakokinetisk studie av TAK-881 og Hyqvia hos friske voksne

Hovedmålet med denne studien er å forstå hvordan kroppen absorberer, prosesser og fjerner (kjent som farmakokinetikk eller PK) TAK-881 og Hyqvia, etter at de er gitt som en enkelt injeksjon under huden hos friske voksne.

Studiedeltakerne vil motta en enkelt dose TAK-881 eller Hyqvia på dag 1.

Under studien vil deltakerne måtte bo på klinikken i 8 dager etterfulgt av 8 ambulerende oppfølgingsbesøk til dag 85.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 50 år kan delta.
  2. Må være en ikke-røyker, uten bruk av nikotin- eller tobakksprodukter.
  3. Må ha kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0, og kroppsvekt under 120 kilo (kg).
  4. Må være medisinsk sunn.
  5. Må følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver nåværende eller tidligere medisinsk historie med blod/koagulasjonsforstyrrelse, lever, lunge, hjerte, nyre, immun, hud eller hjerne eller psykiatrisk tilstand.
  2. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før dosering.
  3. Historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller alvorlige allergiske reaksjoner på blod- eller blodkomponenter.
  4. Historie eller tilstedeværelse av trombotiske/tromboemboliske hendelser, eller venøs trombose.
  5. Gravid eller amming.
  6. Kan ikke avstå fra å ta reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner, homeopatiske preparater eller vitamintilskudd.
  7. Nylig donert blod- eller blodprodukter.
  8. Deltok i en annen klinisk studie som involverte immunoglobulinprodukter innen 12 måneder etter screening.
  9. Har tatt biologiske midler innen 12 uker etter screening.
  10. Har brukt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før screening.
  11. Har fått noen vaksine (inkludert levende svekkede vaksiner og COVID-19 vaksiner) i løpet av de siste 30 dagene før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tak-881 1,0 g/kg
Deltakerne vil motta TAK-881, 1,0 gram per kilo (g/kg), enkelt subkutan (SC) injeksjon ved bruk av undersøkelsesnålsett på dag 1.
Biologisk: TAK-881
Deltakerne vil motta SC-infusjon av TAK-881.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (menneske)
  • 20% løsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
Enhet: SC Investigational nålesett
SC-nålesettet for engangsbruk vil bli brukt til å administrere TAK-881 til måldybden under hudoverflaten. Ett nålesett (enkelt eller todelt) vil bli brukt per infusjon.
Enhet: SC undersøkelsesnålsett
Engangsbruken SC-nålsett vil bli brukt til å administrere hyqvia til måldybden under hudoverflaten. Ett nålsett (enkelt eller forgrenet) vil bli brukt per infusjon.
Eksperimentell: Hyqvia 1g/kg
Deltakerne vil motta Hyqvia, 1,0 g/kg, enkelt SC -injeksjon ved bruk av undersøkelsesnålsett på dag 1.
Enhet: SC Investigational nålesett
SC-nålesettet for engangsbruk vil bli brukt til å administrere TAK-881 til måldybden under hudoverflaten. Ett nålesett (enkelt eller todelt) vil bli brukt per infusjon.
Enhet: SC undersøkelsesnålsett
Engangsbruken SC-nålsett vil bli brukt til å administrere hyqvia til måldybden under hudoverflaten. Ett nålsett (enkelt eller forgrenet) vil bli brukt per infusjon.
Biologisk: Hyqvia
Deltakerne vil motta SC -infusjon av Hyqvia.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (menneske)
  • 10 % løsning med rHuPH20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 29
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Tidsramme: On Day 1 (day of the first and only infusion)
The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
On Day 1 (day of the first and only infusion)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Tidsramme: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
At Days -1, 29, and 85
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Tidsramme: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
At Days -1, 29, and 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-881-1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-kommitment?commitment=5). Disse IPD -ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere