Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-881 en Hyqvia bij gezonde volwassenen

22 mei 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, farmacokinetische studie van TAK-881 en Hyqvia bij gezonde volwassenen

Het belangrijkste doel van deze studie is om te begrijpen hoe het lichaam absorbeert, verwerkt en verwijdert (bekend als farmacokinetiek of PK) TAK-881 en Hyqvia, nadat ze als een enkele injectie onder de huid bij gezonde volwassenen zijn gegeven.

Deelnemers aan de studie ontvangen op dag 1 een enkele dosis TAK-881 of HYQVIA.

Tijdens de studie moeten deelnemers 8 dagen in de kliniek blijven, gevolgd door 8 ambulante follow -upbezoeken tot dag 85.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 50 jaar kunnen deelnemen.
  2. Moet een niet-roker zijn, zonder gebruik van nicotine- of tabaksproducten.
  3. Moet body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 30,0 en lichaamsgewicht onder 120 kilogram (kg).
  4. Moet medisch gezond zijn.
  5. Moet het protocol-gespecificeerde anticonceptiebegeleiding volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke huidige of verleden medische geschiedenis van bloed/stollingsstoornis, lever, long, hart, nier, immuun, huid of hersenen of psychiatrische toestand.
  2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar vóór het doseren.
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of ernstige allergische reacties op bloed- of bloedcomponenten.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van trombotische/trombo -embolische gebeurtenissen, of veneuze trombose.
  5. Zwanger of borstvoeding.
  6. Niet in staat om te onthouden van het gebruik van recept- en niet-receptische medicijnen, kruidenremedies, homeopathische preparaten of vitaminesupplementen.
  7. Onlangs gedoneerde bloed- of bloedproducten.
  8. Nam deel aan een andere klinische proef met immunoglobulineproducten binnen 12 maanden na screening.
  9. Heeft biologische middelen genomen binnen 12 weken na screening.
  10. Heeft een onderzoeksproduct gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
  11. Heeft een vaccin ontvangen (inclusief levende verzwakte vaccins en Covid-19-vaccins) gedurende de laatste 30 dagen vóór de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-881 1,0 g/kg
Deelnemers ontvangen TAK-881, 1,0 gram per kilogram (g/kg), enkele subcutane (SC) injectie met behulp van onderzoeksnaaldsets op dag 1.
Biologisch: TAK-881
Deelnemers ontvangen een SC-infusie van TAK-881.
Andere namen:
  • Immuunglobuline subcutaan (menselijk)
  • 20% oplossing met recombinante menselijke hyaluronidase (RHUPH20)
Apparaat: SC-onderzoeksnaaldensets
De SC-naaldenset voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om TAK-881 toe te dienen op de beoogde diepte onder het huidoppervlak. Per infusie wordt één naaldenset (enkel of gevorkt) gebruikt.
Apparaat: SC -onderzoeksnaaldsets
De SC-naaldset met één gebruik wordt gebruikt om HYQVIA toe te dienen aan de doeldiepte onder het huidoppervlak. Eén naaldset (enkelvoudig of gesplitst) wordt per infusie gebruikt.
Experimenteel: Hyqvia 1G/kg
Deelnemers ontvangen HYQVIA, 1,0 g/kg, enkele SC -injectie met behulp van onderzoeksnaaldsets op dag 1.
Apparaat: SC-onderzoeksnaaldensets
De SC-naaldenset voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om TAK-881 toe te dienen op de beoogde diepte onder het huidoppervlak. Per infusie wordt één naaldenset (enkel of gevorkt) gebruikt.
Apparaat: SC -onderzoeksnaaldsets
De SC-naaldset met één gebruik wordt gebruikt om HYQVIA toe te dienen aan de doeldiepte onder het huidoppervlak. Eén naaldset (enkelvoudig of gesplitst) wordt per infusie gebruikt.
Biologisch: Hyqvia
Deelnemers ontvangen SC -infusie van Hyqvia.
Andere namen:
  • Immuunglobuline subcutaan (menselijk)
  • 10% oplossing met rHuPH20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 29
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Tijdsspanne: On Day 1 (day of the first and only infusion)
The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
On Day 1 (day of the first and only infusion)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Tijdsspanne: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
At Days -1, 29, and 85
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Tijdsspanne: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
At Days -1, 29, and 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-881-1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (de commitment van gegevensuitwisseling van Takeda is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om het delen van gegevens en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren