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重度の意識障害患者の治療における時間的干渉刺激の有効性と安全性に関する研究

2025年12月8日 更新者：Xuehai Wu、Huashan Hospital
意識障害のある患者に対する時間的干渉刺激の有効性と安全性を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中心ループ仮説に基づいて、深部脳刺激（DBS）は、意識の障害（DOC）に対して一般的に利用される神経変調刺激技術を表します。 1968年にヨーロッパでDocを治療するために採用されていました。 一部の患者は、機能的なコミュニケーション能力を取り戻し、家族生活を再開することさえできます。 それにもかかわらず、神経外科的介入として、DBS移植には、重大な外科的リスクと潜在的な合併症（外科領域の脳浮腫、二次脳出血、二次てんかん、術後脳膿瘍、脈拍数、パルス発電機のシャットダウン、またはサーキットの大誤動症の障害の抑制の抑制、および延長の抑制を伴う、延長は耐えられます。患者の家族と国家医療保険基金の負担。 手術は必要ありませんが、経頭蓋交互または直接電流刺激などの従来の非侵襲的脳刺激方法には、焦点が限られていますが、深い脳構造を刺激する能力が限られています。 したがって、研究者は、手術を必要とせずに深い脳領域を正確かつ効果的に刺激するアプローチを追求してきました。

2017年には、深部脳領域を調節するための新しい非侵襲的方法である時間的干渉（TI）刺激の概念が提案されました。 TI刺激の基本原則は、2つの干渉する高周波信号が低周波振幅調整電界を生成し、深脳ニューロンの放電を駆動できることです。 さらに、2組の電極の入力電流の合計を固定し、電極の2つのペアの現在の入力比を変更することにより、マウスの前足、ひげ、および耳の動きは、電極の空間位置を変更せずに達成できます。 したがって、TI刺激により、電極変位なしで脳内の刺激標的領域の柔軟な動きが可能になります。 TI技術に関する研究はまだ初期段階にあるという事実にもかかわらず、この方法は神経科学と臨床療法の実質的な可能性を実証しています。

その結果、この研究の目的は、意識の重度の障害のある患者における時間的干渉刺激の治療効果を評価し、その安全性を検証することです。 同時に、臨床応用指示、TIの運用パラメーターなどの問題を明確にすることを目的としています。 これにより、治療を目覚める手段として、この新たな神経変調技術の有効性、臨床応用指標、運用パラメーター、および治療計画のより深い理解が促進され、意識の重度の患者の診断と治療技術の進歩を促進します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 性別に関係なく、18〜65歳の重度の意識障害患者。
  • 重度の意識障害のある患者、すなわち、28日以上続く最小限の意識状態または栄養状態。
  • 正常な体温、安定したバイタルサイン、自然呼吸、金属カニューレを使用せずに気管切開術を患っている患者、および少量のsputを持つ、磁気共鳴画像診断（MRI）検査の対象。
  • 事前に患者の家族から入手した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 心臓、肺、肝臓、腎臓を含むような、重要な神経精神医学およびその他の主要な障害の以前の歴史を持つ個人。
  • V-PシャントまたはOmmaya貯水池の移植を受けた人や、磁気共鳴走査シグナルの分析に影響を与える可能性のあるその他の手順。
  • 近い将来、V-Pシャントまたはオマヤ貯留層移植が予定されている患者。
  • 妊婦;
  • 他の薬物または装置の臨床試験に参加した人。
  • 最近の期間にはてんかんが不十分な患者。
  • TI刺激部位で感染症の人、または電極配置部位で皮膚の完全性が妥協した人。
  • 現在、キノロン薬などのてんかんを誘発する傾向がある薬を服用している人。
  • 頭蓋内感染症、頭蓋内腫瘍、または頭蓋内の金属物体を持つ患者。
  • 電極ゲルまたは接着剤に対するアレルギー。
  • 身体内に埋め込まれた電子機器がある人。
  • 重度の心臓障害のある人と心臓ペースメーカーを装備した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ti刺激グループ
TIデバイスの2つの高周波電界は異なる周波数に設定されているため、脳の生理学的反応を引き起こすことができる低周波電界の生成が生成されます。 期間は10分です。
手順：Ti刺激
参加者は、1か月間TI刺激を受け入れます
偽コンパレータ：偽のTi刺激グループ
TIデバイスの2つの高周波電界は、完全に同じ周波数（2000Hz）に設定されているため、低周波電界は生成されず、脳の生理学的応答は誘発されません。 期間は10分間続きます。
手順：偽刺激
参加者は1か月間偽のTi刺激を受け入れます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目覚めの効果的なレート
時間枠：1か月の刺激
CRS-Rは採用されており、各フォローアップ時点で最低5回のCRS-R評価が行われ、同時ビデオ録画が伴います。 そして、最高値は意識の状態として採点されます。 参加者の意識の臨床評価は、次の基準を満たすと大幅に改善されたとみなされます。a）MCS- MCS+以上の意識レベルに回復します。 b）栄養状態（vs）は、MCS以上の意識レベルに回復します。 c）MCSステータス（MCS-またはMCS+）は、MCS（機能通信の回復）からの出現に回復します。
1か月の刺激

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIグループと偽グループ間のベースラインに対するCRS-Rスケールの違い
時間枠：刺激は14日、1か月、3か月間始まります
Com睡回復スケール改訂版（CRS-R）は、意識障害のある患者で使用するために設計された標準化された神経行動評価尺度です。 それは良好な妥当性、信頼性、および実践性を持っています。
刺激は14日、1か月、3か月間始まります
TIグループと偽群間のベースラインに対する意識障害の単純化された評価の違い（秒）スケール
時間枠：刺激は14日、1か月、3か月間始まります
秒は、脳が損傷した患者の意識を評価するための高速なツールです。 最小スコアは0で、最大値は8です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
刺激は14日、1か月、3か月間始まります
Tiグループと偽グループ間のベースラインに対する修正されたアシュワーススケールの違い
時間枠：刺激は14日、1か月、3か月間始まります
修正されたアシュワーススケールは、筋肉の緊張の増加を測定するために使用される最も普遍的に受け入れられている臨床ツールです。 最小グレードは0で、最大値は4です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
刺激は14日、1か月、3か月間始まります
TIグループと偽群間のベースラインに対する侵害受容com睡状態改革（NCS-R）スケールの違い
時間枠：刺激は14日、1か月、3か月間始まります
NCS-Rは、意識障害のある患者の痛みを評価するのに役立つために開発されました（DOC）。 いくつかの研究では、急性の有害刺激に対する反応を評価する際の感度が示されています。 最小スコアは0で、最大値は12です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
刺激は14日、1か月、3か月間始まります
CRS-RスケールによるTIグループと偽グループ間の有効な覚醒率の違い
時間枠：刺激は1か月と3か月間始まります
Com睡回復スケール改訂版（CRS-R）は、意識障害のある患者で使用するために設計された標準化された神経行動評価尺度です。 それは良好な妥当性、信頼性、および実践性を持っています。
刺激は1か月と3か月間始まります
意識障害の単純化された評価（秒）スケールによるTIグループと偽グループ間の目覚めの有効率の違い
時間枠：刺激は1か月と3か月間始まります
秒は、脳が損傷した患者の意識を評価するための高速なツールです。 最小スコアは0で、最大値は8です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
刺激は1か月と3か月間始まります
TIグループと偽グループ間の意識レベルの回復軌跡の違い
時間枠：3ヶ月刺激の刺激
3ヶ月刺激の刺激

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

協力者

Shanghai First Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xuehai Wu, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月21日

一次修了 (推定)

2026年5月16日

研究の完了 (推定)

2026年5月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HY-TI2024-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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