- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06896279
Изучение эффективности и безопасности стимуляции временных помех при лечении пациентов с тяжелыми расстройствами сознания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на гипотезе центральной петли, глубокая стимуляция мозга (DBS) представляет собой обычно используемую технологию нейромодуляции стимуляции при расстройствах сознания (DOC). Первоначально он использовался в Европе в 1968 году для лечения DOC. Некоторые пациенты могут восстановить функциональные возможности общения и даже возобновить семейную жизнь. Тем не менее, в качестве нейрохирургического вмешательства имплантация DBS влечет за собой значительные хирургические риски и потенциальные осложнения (такие как отек головного мозга в хирургической области, вторичное кровоизлияние головного мозга, вторичная эпилепсия, послеоперационная абсцесса мозга, отключение генератора пульса или налог на распределение сил, способные, несоблюдение, именовые, и несоблюдение, подверженные тематическим, а также несоблюдение, а также неспособность, и). Бремя для семей пациентов и Национального фонда медицинского страхования. Традиционные неинвазивные методы стимуляции мозга, такие как транскраниальная чередующаяся или постоянная стимуляция тока, хотя и не требующие хирургии, имеют ограниченную фокусирующую способность и способность стимулировать глубокие структуры мозга. Следовательно, исследователи стремились к подходам к точно и эффективно стимулировать глубокие области мозга без необходимости хирургического вмешательства.
В 2017 году была выдвинута концепция стимуляции временных интерференций (TI), нового неинвазивного метода регуляции глубоких областей мозга. Фундаментальный принцип стимуляции Ti заключается в том, что два мешающих высокочастотных сигнала будут генерировать электрическое поле с амплитудой модулированного низкочастотной амплитудой, которое может стимулировать разряд глубоких нейронов мозга. Кроме того, путем исправления суммы входных токов двух пар электродов и изменения тока входного отношения двух пар электродов, движение передней части мыши, усов и ушей без модификации пространственного положения электродов. Следовательно, стимуляция Ti позволяет гибкому движению области целевой стимуляции в мозге без смещения электродов. Несмотря на то, что исследования технологии TI все еще находятся в его зарождающейся стадии, этот метод продемонстрировал значительный потенциал в нейробиологии и клинической терапии.
Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить терапевтический эффект стимуляции временного помех у пациентов с пробуждением с тяжелыми расстройствами сознания и проверить ее безопасность. Одновременно он направлен на прояснение таких проблем, как указания клинических применений, эксплуатационные параметры Ti. Это будет способствовать более глубокому пониманию эффективности, клинического применения, эксплуатационных параметров и планов лечения этой новой нейромодуляционной технологии как среднего пробуждения и способствовать развитию технологий диагностики и лечения для пациентов с тяжелыми расстройствами сознания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuehai Wu, Ph.D.
- Номер телефона: +86 13764880571
- Электронная почта: Wuxuehai2013@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wentao Huang, M.M.
- Номер телефона: +86 19370557372
- Электронная почта: hhuangwt7777@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
-
Контакт:
- Anjing Zhang, Ph.D.
- Номер телефона: +86 18930133551
- Электронная почта: sunnylovely_aj@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Номер телефона: +8613764880571
- Электронная почта: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым заболеванием сознания в возрасте от 18 до 65 лет, независимо от пола;
- Пациенты с тяжелыми расстройствами сознания, а именно минимально сознательным состоянием или вегетативным состоянием, которое длится 28 дней или более;
- Пациенты с нормальной температурой тела, стабильными жизненно важными признаками, спонтанным дыханием, трахеотомией без использования металлической канюли и с небольшим количеством мокроты, и которые имеют право на обследование магнитно -резонансной томографии (МРТ);
- Письменное информированное согласие, полученное от членов семьи пациента заранее.
Критерии исключения:
- Люди с предыдущей историей значительных психоневрологических и других основных расстройств, таких как те, которые связаны с сердцем, легкими, печени и почками;
- Те, кто подвергся шунтированию V-P или имплантации Оммайя и другие процедуры, которые могут влиять на анализ сигналов сканирования магнитно-резонанса;
- Пациенты, которые запланированы для V-P Shunt или имплантации Оммайя в ближайшем будущем;
- Беременные женщины;
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях препарата или устройства;
- Пациенты с плохо контролируемой эпилепсией в недавнем периоде;
- Те, у кого инфекции в месте стимуляции Ti или скомпрометированной целостностью кожи в месте размещения электродов;
- Те, кто в настоящее время принимает лекарства, склонны к вызывает эпилепсии, такие как хинолоновые препараты;
- Те, у кого внутричерепные инфекции, внутричерепные опухоли или металлические объекты внутри черепа;
- Те, кто аллергия на электрод гель или клей;
- Те, у кого имплантированные электронные устройства в теле;
- Те, у кого серьезные сердечные расстройства и те, которые оснащены кардиостимуляторами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ti стимуляционная группа
Два высокочастотных электрических полей устройства Ti устанавливаются на разных частотах, что приводит к генерации низкочастотного электрического поля, которое способно запускать физиологические реакции мозга.
Продолжительность 10 минут.
|
Участники примут стимул TI в течение одного месяца
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Ti Stymulation Group
Два высокочастотных электрических полей устройства Ti установлены на той же частоте (2000 Гц), поэтому не производится низкочастотного электрического поля, и не производится низкокачественных физиологических реакций.
Продолжительность длится 10 минут.
|
Участники примут стимул Sham Ti в течение одного месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная скорость пробуждения
Временное ограничение: Стимуляция в течение 1 месяца
|
Используется CRS-R, с минимумом 5 оценок CRS-R, проведенных в каждый момент времени наблюдения, сопровождается одновременной видеозаписи.
И самое высокое значение оценивается как состояние сознания.
Клиническая оценка сознания участников считается значительно улучшенной, когда она соответствует следующим критериям: а) MCS- восстановление до уровня сознания MCS+ или выше; б) вегетативное состояние (против) выздоравливает до уровня сознания MCS или выше; c) Статус MCS (MCS- или MCS+) Восстановление до появления MCS (восстановление функциональной связи).
|
Стимуляция в течение 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в шкале CRS-R относительно базовой линии между TI Group и Sham Group
Временное ограничение: Стимуляция начинается в течение 14 дней, 1 месяц и 3 месяцев
|
Повторная шкала Coma Scale (CRS-R) представляет собой стандартизированную меру нейроповеденческой оценки, предназначенная для использования у пациентов с расстройствами сознания.
Он имеет хорошую достоверность, надежность и практичность.
|
Стимуляция начинается в течение 14 дней, 1 месяц и 3 месяцев
|
|
Разница в упрощенной оценке шкалы расстройств сознания (секунд) относительно базовой линии между TI Group и Sham Group
Временное ограничение: Стимуляция начинается в течение 14 дней, 1 месяц и 3 месяцев
|
Секунды-это быстрый инструмент для оценки сознания у пациентов, страдающих мозгом.
Минимальный балл составляет 0, а максимум - 8, более высокие оценки означают лучший результат.
|
Стимуляция начинается в течение 14 дней, 1 месяц и 3 месяцев
|
|
Разница в модифицированной шкале Эшворта относительно базовой линии между TI Group и Sham Group
Временное ограничение: Стимуляция начинается в течение 14 дней, 1 месяц и 3 месяцев
|
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее общепринятым клиническим инструментом, используемым для измерения увеличения мышечного тонуса.
Минимальная оценка составляет 0, а максимум - 4, более высокие оценки означают худший результат.
|
Стимуляция начинается в течение 14 дней, 1 месяц и 3 месяцев
|
|
Разница в масштабе по шкале комы ноцицепции (NCS-R) относительно базовой линии между TI Group и Sham Group
Временное ограничение: Стимуляция начинается в течение 14 дней, 1 месяц и 3 месяцев
|
NCS-R был разработан, чтобы помочь оценить боль у пациентов с расстройствами сознания (DOC).
Несколько исследований показали его чувствительность в оценке реакции на острые вредные стимулы.
Минимальный балл составляет 0, а максимум - 12, более высокие оценки означают лучший результат.
|
Стимуляция начинается в течение 14 дней, 1 месяц и 3 месяцев
|
|
Разница в эффективной скорости пробуждения между TI Group и Sham Group по шкале CRS-R
Временное ограничение: Стимуляция начинается в течение 1 месяца и 3 месяца
|
Повторная шкала Coma Scale (CRS-R) представляет собой стандартизированную меру нейроповеденческой оценки, предназначенная для использования у пациентов с расстройствами сознания.
Он имеет хорошую достоверность, надежность и практичность.
|
Стимуляция начинается в течение 1 месяца и 3 месяца
|
|
Разница эффективной скорости пробуждения между TI Group и Sham Group путем упрощенной оценки шкалы расстройств сознания (секунд)
Временное ограничение: Стимуляция начинается в течение 1 месяца и 3 месяца
|
Секунды-это быстрый инструмент для оценки сознания у пациентов, страдающих мозгом.
Минимальный балл составляет 0, а максимум - 8, более высокие оценки означают лучший результат.
|
Стимуляция начинается в течение 1 месяца и 3 месяца
|
|
Разница траекторий восстановления уровня сознания между группой Ti и Sham Group
Временное ограничение: Стимуляция для 3-месячной стимуляции
|
Стимуляция для 3-месячной стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Tasserie J, Uhrig L, Sitt JD, Manasova D, Dupont M, Dehaene S, Jarraya B. Deep brain stimulation of the thalamus restores signatures of consciousness in a nonhuman primate model. Sci Adv. 2022 Mar 18;8(11):eabl5547. doi: 10.1126/sciadv.abl5547. Epub 2022 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HY-TI2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .