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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der zeitlichen Interferenzstimulation bei der Behandlung von Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der zeitlichen Interferenzstimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der zentralen Schleifenhypothese repräsentiert die tiefe Hirnstimulation (DBS) eine häufig verwendete Neuromodulationsstimulationstechnologie für Bewusstseinsstörungen (DOC). Es wurde ursprünglich 1968 in Europa für die Behandlung von DOC beschäftigt. Einige Patienten können funktionelle Kommunikationsfähigkeiten wiedererlangen und sogar das Familienleben wieder aufnehmen. Nevertheless, as a neurosurgical intervention, DBS implantation entails significant surgical risks and potential complications (such as cerebral edema in the surgical area, secondary cerebral hemorrhage, secondary epilepsy, postoperative brain abscess, pulse generator shutdown or circuit malfunction, displacement of stimulation electrodes or extension leads, rejection reactions), and incurs substantial costs, imposing Eine starke Belastung für die Familien der Patienten und der National Medical Insurance Fund. Traditionelle nicht-invasive Hirnstimulationsmethoden wie transkranielle Wechsel- oder Gleichstromstimulation, obwohl keine Operation erforderlich ist, haben eine begrenzte Fokussierkapazität und die Fähigkeit, tiefe Gehirnstrukturen zu stimulieren. Daher haben Forscher Ansätze verfolgt, um tiefe Gehirnregionen genau und effektiv ohne Operation zu stimulieren.

Im Jahr 2017 wurde das Konzept der TIMAL-Interferenzstimulation (TI) eine neuartige nicht-invasive Methode zur Regulierung von tiefen Gehirnregionen vorgebracht. Das grundlegende Prinzip der TI-Stimulation ist, dass zwei störende Hochfrequenzsignale ein niederfrequentes Amplituden-moduliertes elektrisches Feld erzeugen, das die Entladung von tiefen Gehirnneuronen vorantreiben kann. Darüber hinaus konnte durch Fixieren der Summe der Eingangsströme von zwei Elektrodenpaaren und der Änderung des Stromeingangsverhältnisses der beiden Elektrodenpaare die Bewegung der Vor-, Schnurrhaare und Ohren der Maus, ohne die räumliche Position der Elektroden zu modifizieren, erreicht werden. Daher ermöglicht die TI -Stimulation die flexible Bewegung des Stimulationszielbereichs innerhalb des Gehirns ohne Elektrodenverschiebung. Trotz der Tatsache, dass die Erforschung der TI -Technologie immer noch in ihrem entstehenden Stadium steht, hat diese Methode ein wesentliches Potenzial für die Neurowissenschaften und die klinische Therapie gezeigt.

Folglich ist es das Ziel dieser Studie, die therapeutische Wirkung der zeitlichen Interferenzstimulation beim Erwachen von Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen zu bewerten und deren Sicherheit zu überprüfen. Gleichzeitig soll Probleme wie die Anzeichen für klinische Anwendungen und die operativen Parameter von Ti klären. Dies wird ein tieferes Verständnis der Wirksamkeit, der Anzeichen für klinische Anwendungen, Betriebsparameter und Behandlungspläne dieser aufkommenden Neuro-Modulationstechnologie als Mittel zur Behandlung von Behandlung erleichtern und die Weiterentwicklung von Diagnose- und Behandlungstechnologien für Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Bewusstseinsstörung im Alter von 18 bis 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen, nämlich einen minimal bewussten Zustand oder vegetativen Zustand, der 28 Tage oder länger anhält;
  • Patienten mit normaler Körpertemperatur, stabilen Vitalfunktionen, spontaner Atmung, Tracheotomie ohne die Verwendung einer Metallkanüle und mit einer geringen Menge an Sputum und die für die Untersuchung der Magnetresonanztomographie (MRT) berechtigt sind;
  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Familienmitglieder des Patienten im Voraus.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanten neuropsychiatrischen und anderen schweren Erkrankungen, wie z. B. diejenigen, die Herz, Lunge, Leber und Niere betreffen;
  • Diejenigen, die V-P Shunt oder Ommaya Reservoir Implantation und andere Verfahren unterzogen haben, die die Analyse von Magnetresonanz-Scan-Signalen beeinflussen können;
  • Patienten, die in naher Zukunft für V-P Shunt oder Ommaya Reservoir Implantation geplant sind;
  • Schwangere Frauen;
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben;
  • Patienten mit schlecht kontrollierter Epilepsie in der letzten Zeit;
  • Personen mit Infektionen an der TI -Stimulationsstelle oder einer beeinträchtigten Hautintegrität an der Elektrodenplatzierungsstelle;
  • Diejenigen, die derzeit Medikamente einnehmen, die zur Induktion von Epilepsie wie Chinolon -Medikamenten induzieren;
  • Personen mit intrakraniellen Infektionen, intrakraniellen Tumoren oder metallischen Objekten im Schädel;
  • Die Allergika gegen Elektrodengel oder Klebstoffe;
  • Diejenigen mit implantierten elektronischen Geräten im Körper;
  • Personen mit schweren Herzerkrankungen und mit Herzschrittmachern ausgestattet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TI -Stimulationsgruppe
Die beiden hochfrequenten elektrischen Felder des TI-Geräts sind auf unterschiedliche Frequenzen eingestellt, was zur Erzeugung eines niederfrequenten elektrischen Feldes führt, das die physiologischen Reaktionen des Gehirns auslösen kann. Die Dauer beträgt 10 Minuten.
Die Teilnehmer akzeptieren den TI -Stimulus für einen Monat
Schein-Komparator: Schein -Ti -Stimulationsgruppe
Die beiden hochfrequenten elektrischen Felder des TI-Geräts sind vollständig von derselben Frequenz (2000Hz) eingestellt, daher wird kein elektrisches niederfrequentes elektrisches Feld erzeugt, und es werden keine physiologischen Reaktionen der zerebralen physiologischen Reaktionen hervorgerufen. Die Dauer dauert 10 Minuten.
Die Teilnehmer werden den Schein -Ti -Stimulus für einen Monat akzeptieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksame Erwachenrate
Zeitfenster: Stimulation für 1 Monat
Das CRS-R wird mit mindestens 5 CRS-R-Bewertungen an jedem Nachbeobachtungszeitpunkt verwendet, begleitet von gleichzeitigen Videoaufzeichnungen. Und der höchste Wert wird als Bewusstseinszustand bewertet. Die klinische Einschätzung des Bewusstseins der Teilnehmer wird als erheblich verbessert, wenn es die folgenden Kriterien erfüllt: a) MCS- Erholen Sie sich auf das Bewusstseinsniveau von MCS+ oder höher; b) vegetativer Zustand (VS) erholen sich auf das Bewusstseinsniveau von MCS oder höher; C) MCS-Status (MCS- oder MCS+) erholen sich in die Entstehung von MCS (Wiederherstellung der funktionalen Kommunikation).
Stimulation für 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der CRS-R-Skala im Vergleich zur Grundlinie zwischen TI-Gruppe und Scheingruppe
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Das Coma Recovery Scale-revidiert (CRS-R) ist ein standardisiertes neurobehaviorales Bewertungsmaß, das für die Verwendung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen entwickelt wurde. Es hat eine gute Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Praktikabilität.
Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Der Unterschied der vereinfachten Bewertung von Bewusstseinsstörungen (Sekunden) skaliert im Vergleich zur Grundlinie zwischen TI -Gruppe und Scheingruppe
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Die Sekunden sind ein schnelles Instrument zur Beurteilung des Bewusstseins bei gehirnverletzten Patienten. Die minimale Punktzahl beträgt 0 und das Maximum beträgt 8, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Der Unterschied der modifizierten Ashworth -Skala im Vergleich zur Grundlinie zwischen TI -Gruppe und Scheingruppe
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Die modifizierte Ashworth -Skala ist das universell anerkannte klinische Instrument zur Messung der Zunahme des Muskeltonus. Die Mindestqualität beträgt 0 und das Maximum 4, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Die Differenz der Nozizeptionskoma-Skala-Skala (NCS-R) Skala im Vergleich zur Grundlinie zwischen TI-Gruppe und Scheingruppe
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Das NCS-R wurde entwickelt, um die Schmerzen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) zu bewerten. Mehrere Studien haben seine Empfindlichkeit bei der Beurteilung der Reaktion auf akute schädliche Reize gezeigt. Die minimale Punktzahl beträgt 0 und das Maximum beträgt 12, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Die Differenz der effektiven Erwachenrate zwischen der TI-Gruppe und der Scheingruppe durch CRS-R-Skala
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 1 Monat und 3 Monate
Das Coma Recovery Scale-revidiert (CRS-R) ist ein standardisiertes neurobehaviorales Bewertungsmaß, das für die Verwendung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen entwickelt wurde. Es hat eine gute Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Praktikabilität.
Die Stimulation beginnt 1 Monat und 3 Monate
Der Unterschied der effektiven Erwachenrate zwischen TI -Gruppe und Scheingruppe durch vereinfachte Bewertung von Bewusstseinsstörungen (Sekunden)
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 1 Monat und 3 Monate
Die Sekunden sind ein schnelles Instrument zur Beurteilung des Bewusstseins bei gehirnverletzten Patienten. Die minimale Punktzahl beträgt 0 und das Maximum beträgt 8, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Stimulation beginnt 1 Monat und 3 Monate
Der Unterschied der Erholungsverläufe des Bewusstseinsniveaus zwischen TI -Gruppe und Scheingruppe
Zeitfenster: Stimulation für die 3-Monats-Stimulation
Stimulation für die 3-Monats-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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