- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06896279
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der zeitlichen Interferenzstimulation bei der Behandlung von Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der zentralen Schleifenhypothese repräsentiert die tiefe Hirnstimulation (DBS) eine häufig verwendete Neuromodulationsstimulationstechnologie für Bewusstseinsstörungen (DOC). Es wurde ursprünglich 1968 in Europa für die Behandlung von DOC beschäftigt. Einige Patienten können funktionelle Kommunikationsfähigkeiten wiedererlangen und sogar das Familienleben wieder aufnehmen. Nevertheless, as a neurosurgical intervention, DBS implantation entails significant surgical risks and potential complications (such as cerebral edema in the surgical area, secondary cerebral hemorrhage, secondary epilepsy, postoperative brain abscess, pulse generator shutdown or circuit malfunction, displacement of stimulation electrodes or extension leads, rejection reactions), and incurs substantial costs, imposing Eine starke Belastung für die Familien der Patienten und der National Medical Insurance Fund. Traditionelle nicht-invasive Hirnstimulationsmethoden wie transkranielle Wechsel- oder Gleichstromstimulation, obwohl keine Operation erforderlich ist, haben eine begrenzte Fokussierkapazität und die Fähigkeit, tiefe Gehirnstrukturen zu stimulieren. Daher haben Forscher Ansätze verfolgt, um tiefe Gehirnregionen genau und effektiv ohne Operation zu stimulieren.
Im Jahr 2017 wurde das Konzept der TIMAL-Interferenzstimulation (TI) eine neuartige nicht-invasive Methode zur Regulierung von tiefen Gehirnregionen vorgebracht. Das grundlegende Prinzip der TI-Stimulation ist, dass zwei störende Hochfrequenzsignale ein niederfrequentes Amplituden-moduliertes elektrisches Feld erzeugen, das die Entladung von tiefen Gehirnneuronen vorantreiben kann. Darüber hinaus konnte durch Fixieren der Summe der Eingangsströme von zwei Elektrodenpaaren und der Änderung des Stromeingangsverhältnisses der beiden Elektrodenpaare die Bewegung der Vor-, Schnurrhaare und Ohren der Maus, ohne die räumliche Position der Elektroden zu modifizieren, erreicht werden. Daher ermöglicht die TI -Stimulation die flexible Bewegung des Stimulationszielbereichs innerhalb des Gehirns ohne Elektrodenverschiebung. Trotz der Tatsache, dass die Erforschung der TI -Technologie immer noch in ihrem entstehenden Stadium steht, hat diese Methode ein wesentliches Potenzial für die Neurowissenschaften und die klinische Therapie gezeigt.
Folglich ist es das Ziel dieser Studie, die therapeutische Wirkung der zeitlichen Interferenzstimulation beim Erwachen von Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen zu bewerten und deren Sicherheit zu überprüfen. Gleichzeitig soll Probleme wie die Anzeichen für klinische Anwendungen und die operativen Parameter von Ti klären. Dies wird ein tieferes Verständnis der Wirksamkeit, der Anzeichen für klinische Anwendungen, Betriebsparameter und Behandlungspläne dieser aufkommenden Neuro-Modulationstechnologie als Mittel zur Behandlung von Behandlung erleichtern und die Weiterentwicklung von Diagnose- und Behandlungstechnologien für Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13764880571
- E-Mail: Wuxuehai2013@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wentao Huang, M.M.
- Telefonnummer: +86 19370557372
- E-Mail: hhuangwt7777@163.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Rekrutierung
- Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
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Kontakt:
- Anjing Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 18930133551
- E-Mail: sunnylovely_aj@163.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-Mail: Wuxuehai2013@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Bewusstseinsstörung im Alter von 18 bis 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen, nämlich einen minimal bewussten Zustand oder vegetativen Zustand, der 28 Tage oder länger anhält;
- Patienten mit normaler Körpertemperatur, stabilen Vitalfunktionen, spontaner Atmung, Tracheotomie ohne die Verwendung einer Metallkanüle und mit einer geringen Menge an Sputum und die für die Untersuchung der Magnetresonanztomographie (MRT) berechtigt sind;
- Die schriftliche Einverständniserklärung der Familienmitglieder des Patienten im Voraus.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanten neuropsychiatrischen und anderen schweren Erkrankungen, wie z. B. diejenigen, die Herz, Lunge, Leber und Niere betreffen;
- Diejenigen, die V-P Shunt oder Ommaya Reservoir Implantation und andere Verfahren unterzogen haben, die die Analyse von Magnetresonanz-Scan-Signalen beeinflussen können;
- Patienten, die in naher Zukunft für V-P Shunt oder Ommaya Reservoir Implantation geplant sind;
- Schwangere Frauen;
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben;
- Patienten mit schlecht kontrollierter Epilepsie in der letzten Zeit;
- Personen mit Infektionen an der TI -Stimulationsstelle oder einer beeinträchtigten Hautintegrität an der Elektrodenplatzierungsstelle;
- Diejenigen, die derzeit Medikamente einnehmen, die zur Induktion von Epilepsie wie Chinolon -Medikamenten induzieren;
- Personen mit intrakraniellen Infektionen, intrakraniellen Tumoren oder metallischen Objekten im Schädel;
- Die Allergika gegen Elektrodengel oder Klebstoffe;
- Diejenigen mit implantierten elektronischen Geräten im Körper;
- Personen mit schweren Herzerkrankungen und mit Herzschrittmachern ausgestattet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TI -Stimulationsgruppe
Die beiden hochfrequenten elektrischen Felder des TI-Geräts sind auf unterschiedliche Frequenzen eingestellt, was zur Erzeugung eines niederfrequenten elektrischen Feldes führt, das die physiologischen Reaktionen des Gehirns auslösen kann.
Die Dauer beträgt 10 Minuten.
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Die Teilnehmer akzeptieren den TI -Stimulus für einen Monat
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Schein-Komparator: Schein -Ti -Stimulationsgruppe
Die beiden hochfrequenten elektrischen Felder des TI-Geräts sind vollständig von derselben Frequenz (2000Hz) eingestellt, daher wird kein elektrisches niederfrequentes elektrisches Feld erzeugt, und es werden keine physiologischen Reaktionen der zerebralen physiologischen Reaktionen hervorgerufen.
Die Dauer dauert 10 Minuten.
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Die Teilnehmer werden den Schein -Ti -Stimulus für einen Monat akzeptieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksame Erwachenrate
Zeitfenster: Stimulation für 1 Monat
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Das CRS-R wird mit mindestens 5 CRS-R-Bewertungen an jedem Nachbeobachtungszeitpunkt verwendet, begleitet von gleichzeitigen Videoaufzeichnungen.
Und der höchste Wert wird als Bewusstseinszustand bewertet.
Die klinische Einschätzung des Bewusstseins der Teilnehmer wird als erheblich verbessert, wenn es die folgenden Kriterien erfüllt: a) MCS- Erholen Sie sich auf das Bewusstseinsniveau von MCS+ oder höher; b) vegetativer Zustand (VS) erholen sich auf das Bewusstseinsniveau von MCS oder höher; C) MCS-Status (MCS- oder MCS+) erholen sich in die Entstehung von MCS (Wiederherstellung der funktionalen Kommunikation).
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Stimulation für 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied der CRS-R-Skala im Vergleich zur Grundlinie zwischen TI-Gruppe und Scheingruppe
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
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Das Coma Recovery Scale-revidiert (CRS-R) ist ein standardisiertes neurobehaviorales Bewertungsmaß, das für die Verwendung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen entwickelt wurde.
Es hat eine gute Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Praktikabilität.
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Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
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Der Unterschied der vereinfachten Bewertung von Bewusstseinsstörungen (Sekunden) skaliert im Vergleich zur Grundlinie zwischen TI -Gruppe und Scheingruppe
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
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Die Sekunden sind ein schnelles Instrument zur Beurteilung des Bewusstseins bei gehirnverletzten Patienten.
Die minimale Punktzahl beträgt 0 und das Maximum beträgt 8, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
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Der Unterschied der modifizierten Ashworth -Skala im Vergleich zur Grundlinie zwischen TI -Gruppe und Scheingruppe
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
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Die modifizierte Ashworth -Skala ist das universell anerkannte klinische Instrument zur Messung der Zunahme des Muskeltonus.
Die Mindestqualität beträgt 0 und das Maximum 4, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
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Die Differenz der Nozizeptionskoma-Skala-Skala (NCS-R) Skala im Vergleich zur Grundlinie zwischen TI-Gruppe und Scheingruppe
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
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Das NCS-R wurde entwickelt, um die Schmerzen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) zu bewerten.
Mehrere Studien haben seine Empfindlichkeit bei der Beurteilung der Reaktion auf akute schädliche Reize gezeigt.
Die minimale Punktzahl beträgt 0 und das Maximum beträgt 12, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Die Stimulation beginnt 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate
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Die Differenz der effektiven Erwachenrate zwischen der TI-Gruppe und der Scheingruppe durch CRS-R-Skala
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 1 Monat und 3 Monate
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Das Coma Recovery Scale-revidiert (CRS-R) ist ein standardisiertes neurobehaviorales Bewertungsmaß, das für die Verwendung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen entwickelt wurde.
Es hat eine gute Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Praktikabilität.
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Die Stimulation beginnt 1 Monat und 3 Monate
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Der Unterschied der effektiven Erwachenrate zwischen TI -Gruppe und Scheingruppe durch vereinfachte Bewertung von Bewusstseinsstörungen (Sekunden)
Zeitfenster: Die Stimulation beginnt 1 Monat und 3 Monate
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Die Sekunden sind ein schnelles Instrument zur Beurteilung des Bewusstseins bei gehirnverletzten Patienten.
Die minimale Punktzahl beträgt 0 und das Maximum beträgt 8, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Die Stimulation beginnt 1 Monat und 3 Monate
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Der Unterschied der Erholungsverläufe des Bewusstseinsniveaus zwischen TI -Gruppe und Scheingruppe
Zeitfenster: Stimulation für die 3-Monats-Stimulation
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Stimulation für die 3-Monats-Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Tasserie J, Uhrig L, Sitt JD, Manasova D, Dupont M, Dehaene S, Jarraya B. Deep brain stimulation of the thalamus restores signatures of consciousness in a nonhuman primate model. Sci Adv. 2022 Mar 18;8(11):eabl5547. doi: 10.1126/sciadv.abl5547. Epub 2022 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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