- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06896279
Studie o účinnosti a bezpečnosti stimulace dočasného rušení při léčbě pacientů s závažnými poruchami vědomí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě hypotézy centrální smyčky představuje hluboká stimulace mozku (DBS) běžně využívanou technologii neuromodulace pro poruchy vědomí (DOC). Zpočátku byl zaměstnán v Evropě v roce 1968 pro léčbu DOC. Někteří pacienti mohou znovu získat funkční komunikační schopnosti a dokonce obnovit rodinný život. Nevertheless, as a neurosurgical intervention, DBS implantation entails significant surgical risks and potential complications (such as cerebral edema in the surgical area, secondary cerebral hemorrhage, secondary epilepsy, postoperative brain abscess, pulse generator shutdown or circuit malfunction, displacement of stimulation electrodes or extension leads, rejection reactions), and incurs substantial costs, Uvedení velké zatížení rodin pacientů a národní fond zdravotního pojištění. Tradiční neinvazivní metody stimulace mozku, jako je transkraniální střídavá nebo přímá proudová stimulace, i když nevyžadují chirurgický zákrok, mají omezenou zaostřovací kapacitu a schopnost stimulovat hluboké struktury mozku. Proto vědci byli ve snaze o přístupy k přesně a efektivně stimulaci hlubokých oblastí mozku bez nutnosti chirurgického zákroku.
V roce 2017 byla předložena koncept stimulace časového rušení (TI), nová neinvazivní metoda pro regulaci hlubokých oblastí mozku. Základním principem stimulace Ti je, že dva interferující vysokofrekvenční signály budou generovat nízkofrekvenční amplitudově modulované elektrické pole, které může řídit vypouštění hlubokých mozkových neuronů. Dále, upevněním součtu vstupních proudů dvou párů elektrod a změnou proudového vstupního poměru obou párů elektrod, bylo možné dosáhnout pohybu myších, vousů a uší bez úpravy prostorové polohy elektrod. TI stimulace proto umožňuje flexibilní pohyb cílové oblasti stimulace v mozku bez posunutí elektrody. Navzdory skutečnosti, že výzkum technologie TI je stále ve svém rodícím se fázi, tato metoda prokázala podstatný potenciál v neurovědě a klinické terapii.
Cílem této studie je v důsledku toho posoudit terapeutický účinek stimulace časové interference u probuzení pacientů s závažnými poruchami vědomí a ověřit její bezpečnost. Současně je zaměřeno na objasnění problémů, jako jsou indikace klinických aplikací, operační parametry TI. To usnadní hlubší pochopení účinnosti, indikací klinických aplikací, operačních parametrů a léčebných plánů této nově vznikající neuro-modulační technologie jako prostředku pro probuzení léčby a podpoře pokroku diagnostiky a technologií léčby u pacientů s závažnými poruchami vědomí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wentao Huang, M.M.
- Telefonní číslo: +86 19370557372
- E-mail: hhuangwt7777@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
-
Kontakt:
- Anjing Zhang, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 18930133551
- E-mail: sunnylovely_aj@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez ohledu na pohlaví je těžká porucha vědomí vědomí ve věku 18 až 65 let;
- Pacienti s těžkým poruchami vědomí, jmenovitě minimálně vědomým stavem nebo vegetativním stavem, který trvá 28 a více dní;
- Pacienti s normální tělesnou teplotou, stabilními vitálními příznaky, spontánnímu dýchání, tracheotomií bez použití kovové kanyly a s malým množstvím sputa a kteří jsou způsobilí pro vyšetření magnetické rezonance (MRI);
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodinných příslušníků pacienta předem.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s předchozí anamnézou významných neuropsychiatrických a jiných hlavních poruch, jako jsou ty, které se týkají srdce, plic, játra a ledvin;
- Ti, kteří podstoupili implantaci V-P Shunt nebo Ommaya Reservoir a další postupy, které mohou ovlivnit analýzu signálů skenování magnetické rezonance;
- Pacienti, kteří jsou naplánováni na implantaci V-P Shunt nebo Ommaya Reservoir v blízké budoucnosti;
- Těhotné ženy;
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií léčiva nebo zařízení;
- Pacienti se špatně kontrolovanou epilepsií v nedávném období;
- Ti s infekcemi v místě stimulace TI nebo na ohroženou integritu kůže v místě umístění elektrod;
- Ti, kteří v současné době berou léky náchylné k indukci epilepsie, jako jsou léky na chinolony;
- Ti s intrakraniálními infekcemi, intrakraniálními nádory nebo kovovými objekty v lebce;
- Alergické na elektrodové gel nebo lepidla;
- Ti s implantovanými elektronickými zařízeními v těle;
- Ti s těžkými srdečními poruchami a těmi, kteří jsou vybaveni srdečními kardiostimulátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulační skupina Ti
Dvě vysokofrekvenční elektrická pole zařízení TI jsou nastavena na různých frekvencích, což vede k vytvoření nízkofrekvenčního elektrického pole, které je schopné vyvolat fyziologické reakce mozku.
Doba trvání je 10 minut.
|
Účastníci přijmou stimul TI po dobu jednoho měsíce
|
|
Falešný srovnávač: Sham Ti stimulační skupina
Dvě vysokofrekvenční elektrická pole zařízení TI jsou nastavena tak, aby byla zcela stejná frekvence (2000Hz), takže se nevytváří žádné nízkofrekvenční elektrické pole a nejsou vyvolány žádné mozkové fyziologické reakce.
Trvání trvá 10 minut.
|
Účastníci přijmou podněcový stimul po dobu jednoho měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní míra probuzení
Časové okno: Stimulace po dobu 1 měsíce
|
Je použit CRS-R s minimálně 5 hodnoceními CRS-R provedených v každém časovém bodě sledování, doprovázený současným záznamem videa.
A nejvyšší hodnota je hodnocena jako stav vědomí.
Klinické hodnocení vědomí účastníků se považuje za výrazně zlepšené, když splňuje následující kritéria: a) MCS- zotavte se na úroveň vědomí MCS+ nebo vyšší; b) vegetativní stav (VS) se zotavuje na úroveň vědomí MCS nebo vyšší; C) Stav MCS (MCS- nebo MCS+) se zotavují do vzniku z MCS (obnovení funkční komunikace).
|
Stimulace po dobu 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl měřítka CRS-R ve vztahu k výchozímu stavu mezi skupinou Ti a Sham Group
Časové okno: Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Regenerační regenerační regenerace (CRS-R) je standardizované neurobehaviorální hodnocení určené pro použití u pacientů s poruchami vědomí.
Má dobrou platnost, spolehlivost a proveditelnost.
|
Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Rozdíl zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (sekundy) měřítka vzhledem k výchozí hodnotě mezi skupinou TI a Sham Group
Časové okno: Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundy jsou rychlým nástrojem k posouzení vědomí u pacientů s poškozením mozku.
Minimální skóre je 0 a maximum je 8, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Rozdíl modifikované Ashworth Scale vzhledem k výchozímu stavu mezi skupinou TI a Sham Group
Časové okno: Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Modifikovaná stupnice Ashworth je nejvíce všeobecně přijímaným klinickým nástrojem používaným k měření zvýšení svalového tonu.
Minimální stupeň je 0 a maximum je 4, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Rozdíl stupnice nocicepční škály (NCS-R) ve srovnání s výchozím linií mezi skupinou TI a Sham Group
Časové okno: Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
|
NCS-R byl vyvinut, aby pomohl posoudit bolest u pacientů s poruchami vědomí (DOC).
Několik studií prokázalo svou citlivost při hodnocení reakce na akutní škodlivé podněty.
Minimální skóre je 0 a maximum je 12, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Rozdíl efektivní míry probuzení mezi skupinou TI a Sham Group podle stupnice CRS-R Scale
Časové okno: Stimulace začíná 1 měsíc a 3 měsíce
|
Regenerační regenerační regenerace (CRS-R) je standardizované neurobehaviorální hodnocení určené pro použití u pacientů s poruchami vědomí.
Má dobrou platnost, spolehlivost a proveditelnost.
|
Stimulace začíná 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Rozdíl efektivní míry probuzení mezi skupinou TI a skupinou SHAM zjednodušeným hodnocením poruch vědomí (sekundy) stupnice
Časové okno: Stimulace začíná 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundy jsou rychlým nástrojem k posouzení vědomí u pacientů s poškozením mozku.
Minimální skóre je 0 a maximum je 8, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Stimulace začíná 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Rozdíl trajektorií zotavení úrovně vědomí mezi skupinou TI a Sham Group
Časové okno: Stimulace pro 3měsíční stimulaci
|
Stimulace pro 3měsíční stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Tasserie J, Uhrig L, Sitt JD, Manasova D, Dupont M, Dehaene S, Jarraya B. Deep brain stimulation of the thalamus restores signatures of consciousness in a nonhuman primate model. Sci Adv. 2022 Mar 18;8(11):eabl5547. doi: 10.1126/sciadv.abl5547. Epub 2022 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HY-TI2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .