Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti stimulace dočasného rušení při léčbě pacientů s závažnými poruchami vědomí

8. prosince 2025 aktualizováno: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti stimulace časového rušení u pacientů s poruchami vědomí.

Přehled studie

Detailní popis

Na základě hypotézy centrální smyčky představuje hluboká stimulace mozku (DBS) běžně využívanou technologii neuromodulace pro poruchy vědomí (DOC). Zpočátku byl zaměstnán v Evropě v roce 1968 pro léčbu DOC. Někteří pacienti mohou znovu získat funkční komunikační schopnosti a dokonce obnovit rodinný život. Nevertheless, as a neurosurgical intervention, DBS implantation entails significant surgical risks and potential complications (such as cerebral edema in the surgical area, secondary cerebral hemorrhage, secondary epilepsy, postoperative brain abscess, pulse generator shutdown or circuit malfunction, displacement of stimulation electrodes or extension leads, rejection reactions), and incurs substantial costs, Uvedení velké zatížení rodin pacientů a národní fond zdravotního pojištění. Tradiční neinvazivní metody stimulace mozku, jako je transkraniální střídavá nebo přímá proudová stimulace, i když nevyžadují chirurgický zákrok, mají omezenou zaostřovací kapacitu a schopnost stimulovat hluboké struktury mozku. Proto vědci byli ve snaze o přístupy k přesně a efektivně stimulaci hlubokých oblastí mozku bez nutnosti chirurgického zákroku.

V roce 2017 byla předložena koncept stimulace časového rušení (TI), nová neinvazivní metoda pro regulaci hlubokých oblastí mozku. Základním principem stimulace Ti je, že dva interferující vysokofrekvenční signály budou generovat nízkofrekvenční amplitudově modulované elektrické pole, které může řídit vypouštění hlubokých mozkových neuronů. Dále, upevněním součtu vstupních proudů dvou párů elektrod a změnou proudového vstupního poměru obou párů elektrod, bylo možné dosáhnout pohybu myších, vousů a uší bez úpravy prostorové polohy elektrod. TI stimulace proto umožňuje flexibilní pohyb cílové oblasti stimulace v mozku bez posunutí elektrody. Navzdory skutečnosti, že výzkum technologie TI je stále ve svém rodícím se fázi, tato metoda prokázala podstatný potenciál v neurovědě a klinické terapii.

Cílem této studie je v důsledku toho posoudit terapeutický účinek stimulace časové interference u probuzení pacientů s závažnými poruchami vědomí a ověřit její bezpečnost. Současně je zaměřeno na objasnění problémů, jako jsou indikace klinických aplikací, operační parametry TI. To usnadní hlubší pochopení účinnosti, indikací klinických aplikací, operačních parametrů a léčebných plánů této nově vznikající neuro-modulační technologie jako prostředku pro probuzení léčby a podpoře pokroku diagnostiky a technologií léčby u pacientů s závažnými poruchami vědomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez ohledu na pohlaví je těžká porucha vědomí vědomí ve věku 18 až 65 let;
  • Pacienti s těžkým poruchami vědomí, jmenovitě minimálně vědomým stavem nebo vegetativním stavem, který trvá 28 a více dní;
  • Pacienti s normální tělesnou teplotou, stabilními vitálními příznaky, spontánnímu dýchání, tracheotomií bez použití kovové kanyly a s malým množstvím sputa a kteří jsou způsobilí pro vyšetření magnetické rezonance (MRI);
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodinných příslušníků pacienta předem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s předchozí anamnézou významných neuropsychiatrických a jiných hlavních poruch, jako jsou ty, které se týkají srdce, plic, játra a ledvin;
  • Ti, kteří podstoupili implantaci V-P Shunt nebo Ommaya Reservoir a další postupy, které mohou ovlivnit analýzu signálů skenování magnetické rezonance;
  • Pacienti, kteří jsou naplánováni na implantaci V-P Shunt nebo Ommaya Reservoir v blízké budoucnosti;
  • Těhotné ženy;
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií léčiva nebo zařízení;
  • Pacienti se špatně kontrolovanou epilepsií v nedávném období;
  • Ti s infekcemi v místě stimulace TI nebo na ohroženou integritu kůže v místě umístění elektrod;
  • Ti, kteří v současné době berou léky náchylné k indukci epilepsie, jako jsou léky na chinolony;
  • Ti s intrakraniálními infekcemi, intrakraniálními nádory nebo kovovými objekty v lebce;
  • Alergické na elektrodové gel nebo lepidla;
  • Ti s implantovanými elektronickými zařízeními v těle;
  • Ti s těžkými srdečními poruchami a těmi, kteří jsou vybaveni srdečními kardiostimulátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulační skupina Ti
Dvě vysokofrekvenční elektrická pole zařízení TI jsou nastavena na různých frekvencích, což vede k vytvoření nízkofrekvenčního elektrického pole, které je schopné vyvolat fyziologické reakce mozku. Doba trvání je 10 minut.
Účastníci přijmou stimul TI po dobu jednoho měsíce
Falešný srovnávač: Sham Ti stimulační skupina
Dvě vysokofrekvenční elektrická pole zařízení TI jsou nastavena tak, aby byla zcela stejná frekvence (2000Hz), takže se nevytváří žádné nízkofrekvenční elektrické pole a nejsou vyvolány žádné mozkové fyziologické reakce. Trvání trvá 10 minut.
Účastníci přijmou podněcový stimul po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní míra probuzení
Časové okno: Stimulace po dobu 1 měsíce
Je použit CRS-R s minimálně 5 hodnoceními CRS-R provedených v každém časovém bodě sledování, doprovázený současným záznamem videa. A nejvyšší hodnota je hodnocena jako stav vědomí. Klinické hodnocení vědomí účastníků se považuje za výrazně zlepšené, když splňuje následující kritéria: a) MCS- zotavte se na úroveň vědomí MCS+ nebo vyšší; b) vegetativní stav (VS) se zotavuje na úroveň vědomí MCS nebo vyšší; C) Stav MCS (MCS- nebo MCS+) se zotavují do vzniku z MCS (obnovení funkční komunikace).
Stimulace po dobu 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl měřítka CRS-R ve vztahu k výchozímu stavu mezi skupinou Ti a Sham Group
Časové okno: Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
Regenerační regenerační regenerace (CRS-R) je standardizované neurobehaviorální hodnocení určené pro použití u pacientů s poruchami vědomí. Má dobrou platnost, spolehlivost a proveditelnost.
Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
Rozdíl zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (sekundy) měřítka vzhledem k výchozí hodnotě mezi skupinou TI a Sham Group
Časové okno: Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
Sekundy jsou rychlým nástrojem k posouzení vědomí u pacientů s poškozením mozku. Minimální skóre je 0 a maximum je 8, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
Rozdíl modifikované Ashworth Scale vzhledem k výchozímu stavu mezi skupinou TI a Sham Group
Časové okno: Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
Modifikovaná stupnice Ashworth je nejvíce všeobecně přijímaným klinickým nástrojem používaným k měření zvýšení svalového tonu. Minimální stupeň je 0 a maximum je 4, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
Rozdíl stupnice nocicepční škály (NCS-R) ve srovnání s výchozím linií mezi skupinou TI a Sham Group
Časové okno: Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
NCS-R byl vyvinut, aby pomohl posoudit bolest u pacientů s poruchami vědomí (DOC). Několik studií prokázalo svou citlivost při hodnocení reakce na akutní škodlivé podněty. Minimální skóre je 0 a maximum je 12, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Stimulace začíná 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
Rozdíl efektivní míry probuzení mezi skupinou TI a Sham Group podle stupnice CRS-R Scale
Časové okno: Stimulace začíná 1 měsíc a 3 měsíce
Regenerační regenerační regenerace (CRS-R) je standardizované neurobehaviorální hodnocení určené pro použití u pacientů s poruchami vědomí. Má dobrou platnost, spolehlivost a proveditelnost.
Stimulace začíná 1 měsíc a 3 měsíce
Rozdíl efektivní míry probuzení mezi skupinou TI a skupinou SHAM zjednodušeným hodnocením poruch vědomí (sekundy) stupnice
Časové okno: Stimulace začíná 1 měsíc a 3 měsíce
Sekundy jsou rychlým nástrojem k posouzení vědomí u pacientů s poškozením mozku. Minimální skóre je 0 a maximum je 8, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Stimulace začíná 1 měsíc a 3 měsíce
Rozdíl trajektorií zotavení úrovně vědomí mezi skupinou TI a Sham Group
Časové okno: Stimulace pro 3měsíční stimulaci
Stimulace pro 3měsíční stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit