Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji interferencji czasowej w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami świadomości

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji interferencji czasowej u pacjentów z zaburzeniami świadomości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie hipotezy o centralnej pętli głęboka stymulacja mózgu (DBS) reprezentuje powszechnie stosowaną technologię stymulacji neuro-modulacji zaburzeń świadomości (DOC). Początkowo został zatrudniony w Europie w 1968 r. Do leczenia DOC. Niektórzy pacjenci mogą odzyskać funkcjonalne możliwości komunikacji, a nawet wznowić życie rodzinne. Niemniej jednak, jako interwencja neurochirurgiczna, implantacja DBS pociąga za sobą znaczące ryzyko chirurgiczne i potencjalne powikłania (takie jak obrzęk mózgu w obszarze chirurgicznym, wtórne krwotoki mózgowe, wtórne padacz, reakcja padaczkowa, reakcja pooperacyjna, i impulsem, i impulsem, i impulsem, imponowanie podstawowe i importowe. Ciężkie obciążenia rodzinom pacjentów i krajowego funduszu ubezpieczenia medycznego. Tradycyjne nieinwazyjne metody stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa naprzemienna lub stymulacja prądu stałego, choć nie wymagająca operacji, mają ograniczoną zdolność skupienia i zdolność do stymulowania głębokich struktur mózgu. Dlatego naukowcy dążyli do podejścia do dokładnego i skutecznego stymulowania głębokich obszarów mózgu bez potrzeby operacji.

W 2017 r. Przedstawiono koncepcję stymulacji interferencji czasowej (TI), ukazała się nowa nieinwazyjna metoda regulacji głębokich obszarów mózgu. Podstawową zasadą stymulacji Ti jest to, że dwa zakłócające sygnały o wysokiej częstotliwości wygenerują pola elektryczna modyfikowane o niskiej częstotliwości, które może napędzać rozładowanie głębokich neuronów mózgu. Ponadto, naprawiając sumę prądów wejściowych dwóch par elektrod i zmieniając prądowy stosunek wejściowy dwóch par elektrod, można osiągnąć ruch przedpłodek myszy, wąsy i uszy bez modyfikowania pozycji przestrzennej elektrod. Dlatego stymulacja Ti umożliwia elastyczny ruch docelowego obszaru stymulacji w mózgu bez przemieszczenia elektrody. Pomimo faktu, że badania technologii TI są nadal w początkowym etapie, metoda ta wykazała znaczny potencjał w neuronauce i terapii klinicznej.

W konsekwencji celem tego badania jest ocena działań terapeutycznych stymulacji interferencji czasowej u pacjentów przebudzających z poważnymi zaburzeniami świadomości i zweryfikowanie jego bezpieczeństwa. Jednocześnie ma na celu wyjaśnienie takich problemów, jak kliniczne wskazania zastosowania, parametry operacyjne TI. Ułatwi to głębsze zrozumienie skuteczności, wskazaniach aplikacji klinicznych, parametrów operacyjnych i planów leczenia tej rozwijającej się technologii neuro-modulacji jako sposobu przebudzenia leczenia i promowanie rozwoju technologii diagnozy i leczenia u pacjentów z poważnymi zaburzeniami świadomości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości w wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od płci;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami świadomości, mianowicie stan minimalnie świadomy lub stan wegetatywny, który trwa 28 dni lub dłużej;
  • Pacjenci z normalną temperaturą ciała, stabilne objawy życiowe, spontaniczne oddychanie, tracheotomia bez użycia metalowej kaniulki i niewielkiej ilości plwociny i którzy kwalifikują się do badania obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI);
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od członków rodziny pacjenta z wyprzedzeniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z wcześniejszą historią znaczących neuropsychiatrycznych i innych poważnych zaburzeń, takich jak osoby obejmujące serce, płuca, wątrobę i nerki;
  • Ci, którzy przeszli bocznik V-P lub implantację zbiornika Ommaya i inne procedury, które mogą wpływać na analizę sygnałów skanowania rezonansu magnetycznego;
  • Pacjenci, którzy są zaplanowani na bunt V-P lub implantację zbiornika Ommaya w najbliższej przyszłości;
  • Kobiety w ciąży;
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń;
  • Pacjenci ze słabo kontrolowaną padaczką w ostatnim okresie;
  • Osoby z infekcjami w miejscu stymulacji Ti lub upośledzonej integralności skóry w miejscu umieszczania elektrody;
  • Osoby obecnie przyjmujące leki skłonne do indukowania padaczki, takie jak leki chinolonu;
  • Osoby z infekcjami wewnątrzczaszkowymi, guzami śródczaszkowymi lub przedmiotami metalicznymi w czaszce;
  • Te alergiczne na żel elektrodowy lub kleje;
  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi w ciele;
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami serca i osoby wyposażone w rozruszniki serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulacji Ti
Dwa pola elektryczne o wysokiej częstotliwości urządzenia Ti są ustawione na różne częstotliwości, co powoduje wytwarzanie pola elektrycznego o niskiej częstotliwości, które jest zdolne do wywołania odpowiedzi fizjologicznych mózgu. Czas trwania wynosi 10 minut.
Procedura: Stymulacja ti
Uczestnicy zaakceptują bodziec TI na jeden miesiąc
Pozorny komparator: Pozorna grupa stymulacji
Dwa pola elektryczne o wysokiej częstotliwości urządzenia Ti są ustawione tak, aby były całkowicie o tej samej częstotliwości (2000 Hz), dlatego nie powstaje pole elektryczne o niskiej częstotliwości i nie są wywoływane żadne odpowiedzi mózgowe. Czas trwania trwa 10 minut.
Procedura: Pozorna stymulacja
Uczestnicy zaakceptują pozorny bodziec przez jeden miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna szybkość przebudzenia
Ramy czasowe: Stymulacja przez 1 miesiąc
Zastosowano CRS-R, z co najmniej 5 ocen CRS-R przeprowadzonych w każdym punkcie czasowym, któremu towarzyszy jednoczesne nagranie wideo. A najwyższa wartość jest oceniana jako stan świadomości. Ocena kliniczna świadomości uczestników jest uważana za znacznie poprawiona, gdy spełnia ona następujące kryteria: a) MCS- odzyskanie poziomu świadomości MC+ lub wyższej; b) stan wegetatywny (vs) odzyskują poziom świadomości MCS- lub wyższy; c) Status MCS (MCS- lub MCS+) odzyskują się do pojawienia się z MCS (przywrócenie komunikacji funkcjonalnej).
Stymulacja przez 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica skali CRS-R w stosunku do wartości wyjściowej między grupą TI a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: Stymulacja rozpoczyna się przez 14 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zamieszkana skala COMA (CRS-R) jest znormalizowaną miarą oceny neurobehawioralnej przeznaczonej do stosowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Ma dobrą ważność, niezawodność i praktyczność.
Stymulacja rozpoczyna się przez 14 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Różnica uproszczonej oceny skali zaburzeń świadomości (sekundy) w stosunku do wartości wyjściowej między grupą TI i grupą pozorowaną
Ramy czasowe: Stymulacja rozpoczyna się przez 14 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Sekundy jest szybkim narzędziem do oceny świadomości u pacjentów z uwięzionym mózgiem. Minimalny wynik to 0, a maksimum 8, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stymulacja rozpoczyna się przez 14 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Różnica zmodyfikowanej skali Ashwortha w stosunku do wartości wyjściowej między grupą TI a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: Stymulacja rozpoczyna się przez 14 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmodyfikowana skala Ashworth jest najbardziej powszechnie akceptowanym narzędziem klinicznym stosowanym do pomiaru wzrostu napięcia mięśni. Minimalna ocena to 0, a maksimum 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stymulacja rozpoczyna się przez 14 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Różnica w skali Skali COMA Nociiception (NCS-R) w stosunku do wartości wyjściowej między grupą TI a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: Stymulacja rozpoczyna się przez 14 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Opracowano NCS-R, aby pomóc w oceny bólu u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC). Kilka badań wykazało jego wrażliwość w ocenie odpowiedzi na ostre szkodliwe bodźce. Minimalny wynik to 0, a maksimum 12, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stymulacja rozpoczyna się przez 14 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Różnica efektywnej szybkości przebudzenia między grupą TI a grupą pozorowaną według skali CRS-R
Ramy czasowe: Stymulacja rozpoczyna się na 1 miesiąc i 3 miesiące
Zamieszkana skala COMA (CRS-R) jest znormalizowaną miarą oceny neurobehawioralnej przeznaczonej do stosowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Ma dobrą ważność, niezawodność i praktyczność.
Stymulacja rozpoczyna się na 1 miesiąc i 3 miesiące
Różnica efektywnego wskaźnika przebudzenia między grupą TI a grupą pozorowaną przez uproszczoną ocenę skali zaburzeń świadomości (sekundy)
Ramy czasowe: Stymulacja rozpoczyna się na 1 miesiąc i 3 miesiące
Sekundy jest szybkim narzędziem do oceny świadomości u pacjentów z uwięzionym mózgiem. Minimalny wynik to 0, a maksimum 8, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stymulacja rozpoczyna się na 1 miesiąc i 3 miesiące
Różnica trajektorii odzyskiwania poziomu świadomości między grupą TI a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: Stymulacja 3-miesięcznej stymulacji
Stymulacja 3-miesięcznej stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Shanghai First Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HY-TI2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj