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심각한 의식 장애가있는 환자를 치료할 때 시간 간섭 자극의 효과와 안전성에 대한 연구

2025년 12월 8일 업데이트: Xuehai Wu, Huashan Hospital
의식 장애가있는 환자에 대한 시간 간섭 자극의 효능과 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중심 루프 가설에 기초하여, 심층 뇌 자극 (DBS)은 의식 장애 (DOC)에 일반적으로 사용되는 신경 변조 자극 기술을 나타냅니다. 1968 년 유럽에서 DOC 치료를 위해 고용되었습니다. 일부 환자는 기능적 의사 소통 능력을 회복하고 심지어 가족 생활을 재개 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 신경 외과 적 개입으로서, DBS 이식은 상당한 외과 적 위험과 잠재적 합병증 (예 : 수술 영역의 뇌 부종, 2 차 뇌 출혈, 이차 간질, 수술 후 뇌 농담, 펄스 발생기 셧다운 또는 회로 오작동, 자극 또는 전기 반응의 변위, 그리고 전환의 변위, 그리고 상처를 입힌다), 그리고 전기 반응의 변위, 그리고 상처를 입는다. 환자의 가족과 국가 의료 보험 기금에 대한 부담. 전통적인 비 침습적 뇌 자극 방법은 경 두개 교대 또는 직류 자극 방법과 같은 수술이 필요하지는 않지만 집중 용량과 깊은 뇌 구조를 자극하는 능력이 제한되어 있습니다. 따라서 연구자들은 수술없이 심한 뇌 영역을 정확하고 효과적으로 자극하기위한 접근법을 추구하고 있습니다.

2017 년, 깊은 뇌 영역을 조절하기위한 새로운 비 침습적 방법 인 시간 간섭 (TI) 자극의 개념이 제시되었다. TI 자극의 기본 원리는 2 개의 간섭 고주파 신호가 저주파 진폭 변조 전기장을 생성하여 깊은 뇌 뉴런의 배출을 유도 할 수 있다는 것입니다. 또한, 2 쌍의 전극의 입력 전류의 합을 고정하고 전극의 공간적 위치를 수정하지 않고 마우스의 앞다리, 수염 및 귀의 움직임이 달성 될 수 있었다. 따라서, TI 자극은 전극 변위없이 뇌 내에서 자극 표적 영역의 유연한 움직임을 가능하게한다. TI 기술에 대한 연구가 여전히 초기 단계에 있다는 사실에도 불구하고,이 방법은 신경 과학 및 임상 요법에서 실질적인 잠재력을 보여 주었다.

결과적으로,이 연구의 목적은 심각한 의식 장애가있는 환자를 깨우는 데있어 시간 간섭 자극의 치료 효과를 평가하고 그 안전을 확인하는 것입니다. 동시에, 임상 적용 표시, TI의 작동 매개 변수와 같은 문제를 명확히하는 것을 목표로합니다. 이는 깨어나는 수단 으로서이 새로운 신경 변조 기술의 효과, 임상 적용 표시, 운영 매개 변수 및 치료 계획을 더 깊이 이해하고 의식 장애가있는 환자의 진단 및 치료 기술의 발전을 촉진 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 모병
        • Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 모병
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성별에 관계없이 18 세에서 65 세 사이의 심각한 의식 장애 환자;
  • 심각한 의식 장애가있는 환자, 즉 28 일 이상 지속되는 최소 의식 상태 또는 식물 상태;
  • 정상 체온, 안정적인 활력 징후, 자발적인 호흡, 금속 캐뉼라를 사용하지 않고 소량의 가래를 가진 기관 절제술, 자기 공명 영상 (MRI) 검사를받을 자격이있는 환자;
  • 환자의 가족이 사전에 얻은 서면 동의서.

제외 기준 :

  • 심장, 폐, 간 및 신장과 관련된 중요한 신경 정신과 및 기타 주요 장애의 이전 병력을 가진 개인;
  • V-P 션트 또는 Ommaya 저수지 이식 및 자기 공명 스캐닝 신호의 분석에 영향을 줄 수있는 기타 절차를 겪은 사람들;
  • 가까운 시일 내에 V-P 션트 또는 Ommaya 저수지 이식으로 예정된 환자;
  • 임산부;
  • 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여한 사람들;
  • 최근에 통제되지 않은 간질 환자;
  • TI 자극 부위에 감염된 것 또는 전극 배치 부위에서 피부 무결성이 손상된 것;
  • 현재 퀴놀론 약물과 같은 간질을 유발하기 쉬운 약물을 복용하는 사람들;
  • 두개골 내 감염, 두개 내 종양 또는 두개골 내의 금속 물체가있는 사람들;
  • 전극 겔 또는 접착제에 알레르기가있는 것;
  • 신체 내에 이식 된 전자 장치가있는 사람들;
  • 심한 심장 장애가있는 사람들과 심장 맥박 조정기가 장착 된 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TI 자극 그룹
Ti 장치의 2 개의 고주파 전기장은 다른 주파수로 설정되어 뇌 생리 학적 반응을 유발할 수있는 저주파 전기장이 생성됩니다. 지속 시간은 10 분입니다.
절차: Ti 자극
참가자는 한 달 동안 TI 자극을 받아 들일 것입니다
가짜 비교기: Sham Ti 자극 그룹
TI 장치의 2 개의 고주파 전기장은 완전히 동일한 주파수 (2000Hz)로 설정되므로 저주파 전기장이 생성되지 않으며 뇌 생리적 반응은 유발되지 않습니다. 지속 시간은 10 분 동안 지속됩니다.
절차: 가짜 자극
참가자는 한 달 동안 가짜 티 자극을 받아 들일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 각성 속도
기간: 1 개월 동안의 자극
CRS-R은 동시 비디오 녹화와 함께 각 후속 시점에서 최소 5 개의 CRS-R 평가를 수행하여 사용됩니다. 그리고 가장 높은 가치는 의식의 상태로 점수를 매 깁니다. 참가자의 의식에 대한 임상 평가는 다음 기준을 충족 할 때 크게 개선 된 것으로 간주됩니다. a) MCS- MCS+ 이상의 의식 수준으로 회복; b) 식물 상태 (VS)는 MCS- 이상의 의식 수준으로 회복; C) MCS 상태 (MCS- 또는 MCS+)는 MCS (기능적 커뮤니케이션의 복원)로부터 출현으로 회복됩니다.
1 개월 동안의 자극

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ti Group과 Sham Group 간의 기준선에 대한 CRS-R 척도의 차이
기간: 자극은 14 일, 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다.
COMA 회복 스케일 리베이션 (CRS-R)은 의식 장애가있는 환자에 사용하도록 설계된 표준화 된 신경 행동 평가 측정입니다. 유효성, 신뢰성 및 실용성이 좋습니다.
자극은 14 일, 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다.
TI 그룹과 가짜 그룹 간의 기준선에 비해 단순화 된 의식 평가 (초) 척도의 차이
기간: 자극은 14 일, 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다.
초는 뇌 부상 환자의 의식을 평가하는 빠른 도구입니다. 최소 점수는 0이고 최대 값은 8이고, 점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
자극은 14 일, 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다.
Ti Group과 Sham Group 간의 기준선에 대한 수정 된 Ashworth 척도의 차이
기간: 자극은 14 일, 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다.
수정 된 Ashworth 척도는 근육 톤의 증가를 측정하는 데 사용되는 가장 보편적으로 받아 들여지는 임상 도구입니다. 최소 등급은 0이고 최대 값은 4이고, 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
자극은 14 일, 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다.
Ti Group과 Sham Group 간의 기준선에 비해 NCS-R (NocicePtion Coma Scale Revised) 척도의 차이
기간: 자극은 14 일, 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다.
NCS-R은 의식 장애가있는 환자 (DOC)의 통증을 평가하는 데 도움이되도록 개발되었습니다. 몇몇 연구는 급성 유해 자극에 대한 반응을 평가하는 데있어 민감도를 보여 주었다. 최소 점수는 0이고 최대 값은 12이고, 점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
자극은 14 일, 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다.
CRS-R Scale에 의한 Ti Group과 Sham Group 간의 효과적인 각성 속도의 차이
기간: 자극은 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다
COMA 회복 스케일 리베이션 (CRS-R)은 의식 장애가있는 환자에 사용하도록 설계된 표준화 된 신경 행동 평가 측정입니다. 유효성, 신뢰성 및 실용성이 좋습니다.
자극은 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다
의식 장애 (초) 규모의 단순화 된 평가에 의한 Ti Group과 Sham Group 사이의 효과적인 각성 속도의 차이
기간: 자극은 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다
초는 뇌 부상 환자의 의식을 평가하는 빠른 도구입니다. 최소 점수는 0이고 최대 값은 8이고, 점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
자극은 1 개월 3 개월 동안 시작됩니다
Ti Group과 Sham Group 간의 의식 수준의 회복 궤적 차이
기간: 3 개월 자극에 대한 자극
3 개월 자극에 대한 자극

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Shanghai First Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HY-TI2024-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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