- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06896279
Studie naar de effectiviteit en veiligheid van tijdelijke interferentiestimulatie bij de behandeling van patiënten met ernstig bewustzijnsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op de centrale lushypothese, vertegenwoordigt diepe hersenstimulatie (DBS) een algemeen gebruikte neuro-modulatie stimulatietechnologie voor bewustzijnsaandoeningen (DOC). Het was aanvankelijk in 1968 in Europa werkzaam voor de behandeling van Doc. Sommige patiënten kunnen functionele communicatiemogelijkheden herwinnen en zelfs het gezinsleven hervatten. Niettemin, als een neuroschirurgische interventie, houdt DBS -implantatie aanzienlijke chirurgische risico's en potentiële complicaties met zich mee (zoals cerebraal oedeem in het chirurgische gebied, secundaire cerebrale hemorrhage, secundaire epilepsie, postoperatieve hersenbasis, puls generators -sluiting of circuit -stimuleringsafhankelijke kosten, wekingsreacties), en een zwakke van een zware kosten, en een zwakke van een zware kosten, en een zwakke van de stimulatie van de stimulatie van de stimulatie van de stimuleringsafhankelijkheid, en een zware kosten, en een zwakke van de stimulatie van de stimulatie van de stimuleringsafhankelijk last voor de families van patiënten en het National Medical Insurance Fund. Traditionele niet-invasieve hersenstimulatiemethoden, zoals transcraniële afwisselend of directe stroomstimulatie, hoewel het geen chirurgie nodig heeft, hebben een beperkte focuscapaciteit en het vermogen om diepe hersenstructuren te stimuleren. Daarom zijn onderzoekers na te gaan naar benaderingen om diepe hersengebieden nauwkeurig en effectief te stimuleren zonder de noodzaak van een operatie.
In 2017 werd het concept van tijdelijke interferentie (TI) stimulatie, een nieuwe niet-invasieve methode voor het reguleren van diepe hersengebieden, naar voren gebracht. Het fundamentele principe van TI-stimulatie is dat twee interfererende hoogfrequente signalen een laagfrequent amplitude-gemoduleerd elektrisch veld zullen genereren, dat de ontlading van diepe hersenneuronen kan aansturen. Bovendien, door de som van de ingangsstromen van twee paren elektroden te bevestigen en de stroominvoerverhouding van de twee paren elektroden te wijzigen, zou de beweging van de voorpoten van de muis, snorharen en oren zonder de ruimtelijke positie van de elektroden kunnen worden bereikt. Daarom maakt Ti -stimulatie de flexibele beweging van het stimulatiegebied in de hersenen mogelijk zonder elektrodeverplaatsing. Ondanks het feit dat onderzoek naar TI -technologie zich nog in het opkomende stadium bevindt, heeft deze methode een aanzienlijk potentieel aangetoond in neurowetenschappen en klinische therapie.
Bijgevolg is het doel van deze studie het beoordelen van het therapeutische effect van tijdelijke interferentiestimulatie bij het ontwaken van patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen en de veiligheid ervan te verifiëren. Tegelijkertijd is het bedoeld om kwesties zoals de klinische applicatie -indicaties, operationele parameters van TI te verduidelijken. Dit zal een dieper begrip van de effectiviteit, klinische applicatie-indicaties, operationele parameters en behandelingsplannen van deze opkomende neuro-modulatietechnologie vergemakkelijken als een middel om behandeling te wekken, en de vooruitgang van diagnose en behandelingstechnologieën voor patiënten met ernstige bewustzijnsaandoeningen bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wentao Huang, M.M.
- Telefoonnummer: +86 19370557372
- E-mail: hhuangwt7777@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Werving
- Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
-
Contact:
- Anjing Zhang, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 18930133551
- E-mail: sunnylovely_aj@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Werving
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige bewustzijnsstoornispatiënten van 18 tot 65 jaar oud, ongeacht geslacht;
- Patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen, namelijk een minimaal bewuste toestand of vegetatieve toestand die 28 dagen of meer duurt;
- Patiënten met normale lichaamstemperatuur, stabiele vitale tekenen, spontane ademhaling, tracheotomie zonder het gebruik van een metalen canule en met een kleine hoeveelheid sputum en die in aanmerking komen voor magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) -onderzoek;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de familieleden van de patiënt vooraf.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een eerdere geschiedenis van significante neuropsychiatrische en andere grote aandoeningen zoals die met het hart, de long, de lever en de nier;
- Degenen die V-P Shunt of Ommaya-reservoirimplantatie en andere procedures hebben ondergaan die de analyse van magnetische resonantiescansignalen kunnen beïnvloeden;
- Patiënten die in de nabije toekomst zijn gepland voor V-P Shunt of Ommaya Reservoir-implantatie;
- Zwangere vrouwen;
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische proeven van geneesmiddelen of apparaten;
- Patiënten met slecht gecontroleerde epilepsie in de recente periode;
- Die met infecties op de TI -stimulatieplaats of gecompromitteerde huidintegriteit op de plaatsingsplaats van de elektrode;
- Degenen die momenteel medicijnen gebruiken die vatbaar zijn voor het induceren van epilepsie, zoals chinolon -medicijnen;
- Die met intracraniële infecties, intracraniële tumoren of metalen objecten in de schedel;
- Die allergisch voor elektrode gel of lijmen;
- Die met geïmplanteerde elektronische apparaten in het lichaam;
- Degenen met ernstige hartaandoeningen en die uitgerust met cardiale pacemakers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ti stimulatiegroep
De twee hoogfrequente elektrische velden van het TI-apparaat worden ingesteld op verschillende frequenties, waardoor het genereren van een laagfrequent elektrisch veld genereert dat in staat is om hersenfysiologische reacties te activeren.
De duur is 10 minuten.
|
Deelnemers accepteren de Ti -stimulus voor een maand
|
|
Sham-vergelijker: Sham Ti -stimulatiegroep
De twee hoogfrequente elektrische velden van het TI-apparaat zijn volledig van dezelfde frequentie (2000Hz), dus er wordt geen laagfrequent elektrisch veld geproduceerd en er worden geen cerebrale fysiologische reacties opgewekt.
De duur duurt 10 minuten.
|
Deelnemers accepteren de Sham Ti -stimulus voor een maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectief mate van ontwaken
Tijdsspanne: Stimulatie voor 1 maand
|
De CRS-R wordt gebruikt, met een minimum van 5 CRS-R-beoordelingen uitgevoerd op elk follow-up tijdstip, vergezeld van gelijktijdige video-opname.
En de hoogste waarde wordt gescoord als een staat van bewustzijn.
De klinische beoordeling van het bewustzijn van de deelnemers wordt aanzienlijk verbeterd wanneer het aan de volgende criteria voldoet: a) MCS- herstel naar het bewustzijnsniveau van MCS+ of hoger; B) Vegetatieve toestand (VS) herstellen tot het bewustzijnsniveau van MCS- of hoger; C) MCS-status (MCS- of MCS+) herstellen tot opkomst van MCS (herstel van functionele communicatie).
|
Stimulatie voor 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil van CRS-R-schaal ten opzichte van de basislijn tussen TI Group en Sham Group
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
|
De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is een gestandaardiseerde neurobehaviorale beoordelingsmaatregel die is ontworpen voor gebruik bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen.
Het heeft een goede geldigheid, betrouwbaarheid en uitvoerbaarheid.
|
Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
|
|
Het verschil in vereenvoudigde evaluatie van de schaal van bewustzijnsstoornissen (seconden) ten opzichte van de basislijn tussen Ti Group en Sham Group
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
|
De seconden is een snel hulpmiddel om het bewustzijn bij patiënten met hersengebonden te beoordelen.
De minimale score is 0 en het maximum is 8, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
|
|
Het verschil van gemodificeerde Ashworth -schaal ten opzichte van de basislijn tussen Ti Group en Sham Group
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
|
De gemodificeerde Ashworth -schaal is het meest universeel geaccepteerde klinische hulpmiddel dat wordt gebruikt om de toename van de spierspanning te meten.
Het minimumcijfer is 0 en het maximum is 4, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
|
|
Het verschil in Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) -schaal ten opzichte van de basislijn tussen Ti Group en Sham Group
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
|
De NCS-R is ontwikkeld om pijn te helpen beoordelen bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen (DOC).
Verschillende studies hebben de gevoeligheid aangetoond bij het beoordelen van de respons op acute schadelijke stimuli.
De minimale score is 0 en het maximum is 12, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
|
|
Het verschil in effectieve snelheid van ontwaken tussen Ti Group en Sham Group door CRS-R-schaal
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 1 maand en 3 maanden
|
De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is een gestandaardiseerde neurobehaviorale beoordelingsmaatregel die is ontworpen voor gebruik bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen.
Het heeft een goede geldigheid, betrouwbaarheid en uitvoerbaarheid.
|
Stimulatie begint gedurende 1 maand en 3 maanden
|
|
Het verschil in effectieve mate van ontwaken tussen Ti Group en Sham Group door vereenvoudigde evaluatie van schaal voor bewustzijnsstoornissen (seconden)
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 1 maand en 3 maanden
|
De seconden is een snel hulpmiddel om het bewustzijn bij patiënten met hersengebonden te beoordelen.
De minimale score is 0 en het maximum is 8, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Stimulatie begint gedurende 1 maand en 3 maanden
|
|
Het verschil in hersteltrajecten van bewustzijnsniveau tussen Ti Group en Sham Group
Tijdsspanne: Stimulatie voor stimulatie van 3 maanden
|
Stimulatie voor stimulatie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Tasserie J, Uhrig L, Sitt JD, Manasova D, Dupont M, Dehaene S, Jarraya B. Deep brain stimulation of the thalamus restores signatures of consciousness in a nonhuman primate model. Sci Adv. 2022 Mar 18;8(11):eabl5547. doi: 10.1126/sciadv.abl5547. Epub 2022 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HY-TI2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .