Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effectiviteit en veiligheid van tijdelijke interferentiestimulatie bij de behandeling van patiënten met ernstig bewustzijnsstoornissen

8 december 2025 bijgewerkt door: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van tijdelijke interferentiestimulatie voor patiënten met bewustzijnsaandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op de centrale lushypothese, vertegenwoordigt diepe hersenstimulatie (DBS) een algemeen gebruikte neuro-modulatie stimulatietechnologie voor bewustzijnsaandoeningen (DOC). Het was aanvankelijk in 1968 in Europa werkzaam voor de behandeling van Doc. Sommige patiënten kunnen functionele communicatiemogelijkheden herwinnen en zelfs het gezinsleven hervatten. Niettemin, als een neuroschirurgische interventie, houdt DBS -implantatie aanzienlijke chirurgische risico's en potentiële complicaties met zich mee (zoals cerebraal oedeem in het chirurgische gebied, secundaire cerebrale hemorrhage, secundaire epilepsie, postoperatieve hersenbasis, puls generators -sluiting of circuit -stimuleringsafhankelijke kosten, wekingsreacties), en een zwakke van een zware kosten, en een zwakke van een zware kosten, en een zwakke van de stimulatie van de stimulatie van de stimulatie van de stimuleringsafhankelijkheid, en een zware kosten, en een zwakke van de stimulatie van de stimulatie van de stimuleringsafhankelijk last voor de families van patiënten en het National Medical Insurance Fund. Traditionele niet-invasieve hersenstimulatiemethoden, zoals transcraniële afwisselend of directe stroomstimulatie, hoewel het geen chirurgie nodig heeft, hebben een beperkte focuscapaciteit en het vermogen om diepe hersenstructuren te stimuleren. Daarom zijn onderzoekers na te gaan naar benaderingen om diepe hersengebieden nauwkeurig en effectief te stimuleren zonder de noodzaak van een operatie.

In 2017 werd het concept van tijdelijke interferentie (TI) stimulatie, een nieuwe niet-invasieve methode voor het reguleren van diepe hersengebieden, naar voren gebracht. Het fundamentele principe van TI-stimulatie is dat twee interfererende hoogfrequente signalen een laagfrequent amplitude-gemoduleerd elektrisch veld zullen genereren, dat de ontlading van diepe hersenneuronen kan aansturen. Bovendien, door de som van de ingangsstromen van twee paren elektroden te bevestigen en de stroominvoerverhouding van de twee paren elektroden te wijzigen, zou de beweging van de voorpoten van de muis, snorharen en oren zonder de ruimtelijke positie van de elektroden kunnen worden bereikt. Daarom maakt Ti -stimulatie de flexibele beweging van het stimulatiegebied in de hersenen mogelijk zonder elektrodeverplaatsing. Ondanks het feit dat onderzoek naar TI -technologie zich nog in het opkomende stadium bevindt, heeft deze methode een aanzienlijk potentieel aangetoond in neurowetenschappen en klinische therapie.

Bijgevolg is het doel van deze studie het beoordelen van het therapeutische effect van tijdelijke interferentiestimulatie bij het ontwaken van patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen en de veiligheid ervan te verifiëren. Tegelijkertijd is het bedoeld om kwesties zoals de klinische applicatie -indicaties, operationele parameters van TI te verduidelijken. Dit zal een dieper begrip van de effectiviteit, klinische applicatie-indicaties, operationele parameters en behandelingsplannen van deze opkomende neuro-modulatietechnologie vergemakkelijken als een middel om behandeling te wekken, en de vooruitgang van diagnose en behandelingstechnologieën voor patiënten met ernstige bewustzijnsaandoeningen bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige bewustzijnsstoornispatiënten van 18 tot 65 jaar oud, ongeacht geslacht;
  • Patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen, namelijk een minimaal bewuste toestand of vegetatieve toestand die 28 dagen of meer duurt;
  • Patiënten met normale lichaamstemperatuur, stabiele vitale tekenen, spontane ademhaling, tracheotomie zonder het gebruik van een metalen canule en met een kleine hoeveelheid sputum en die in aanmerking komen voor magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) -onderzoek;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de familieleden van de patiënt vooraf.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een eerdere geschiedenis van significante neuropsychiatrische en andere grote aandoeningen zoals die met het hart, de long, de lever en de nier;
  • Degenen die V-P Shunt of Ommaya-reservoirimplantatie en andere procedures hebben ondergaan die de analyse van magnetische resonantiescansignalen kunnen beïnvloeden;
  • Patiënten die in de nabije toekomst zijn gepland voor V-P Shunt of Ommaya Reservoir-implantatie;
  • Zwangere vrouwen;
  • Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische proeven van geneesmiddelen of apparaten;
  • Patiënten met slecht gecontroleerde epilepsie in de recente periode;
  • Die met infecties op de TI -stimulatieplaats of gecompromitteerde huidintegriteit op de plaatsingsplaats van de elektrode;
  • Degenen die momenteel medicijnen gebruiken die vatbaar zijn voor het induceren van epilepsie, zoals chinolon -medicijnen;
  • Die met intracraniële infecties, intracraniële tumoren of metalen objecten in de schedel;
  • Die allergisch voor elektrode gel of lijmen;
  • Die met geïmplanteerde elektronische apparaten in het lichaam;
  • Degenen met ernstige hartaandoeningen en die uitgerust met cardiale pacemakers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ti stimulatiegroep
De twee hoogfrequente elektrische velden van het TI-apparaat worden ingesteld op verschillende frequenties, waardoor het genereren van een laagfrequent elektrisch veld genereert dat in staat is om hersenfysiologische reacties te activeren. De duur is 10 minuten.
Deelnemers accepteren de Ti -stimulus voor een maand
Sham-vergelijker: Sham Ti -stimulatiegroep
De twee hoogfrequente elektrische velden van het TI-apparaat zijn volledig van dezelfde frequentie (2000Hz), dus er wordt geen laagfrequent elektrisch veld geproduceerd en er worden geen cerebrale fysiologische reacties opgewekt. De duur duurt 10 minuten.
Deelnemers accepteren de Sham Ti -stimulus voor een maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief mate van ontwaken
Tijdsspanne: Stimulatie voor 1 maand
De CRS-R wordt gebruikt, met een minimum van 5 CRS-R-beoordelingen uitgevoerd op elk follow-up tijdstip, vergezeld van gelijktijdige video-opname. En de hoogste waarde wordt gescoord als een staat van bewustzijn. De klinische beoordeling van het bewustzijn van de deelnemers wordt aanzienlijk verbeterd wanneer het aan de volgende criteria voldoet: a) MCS- herstel naar het bewustzijnsniveau van MCS+ of hoger; B) Vegetatieve toestand (VS) herstellen tot het bewustzijnsniveau van MCS- of hoger; C) MCS-status (MCS- of MCS+) herstellen tot opkomst van MCS (herstel van functionele communicatie).
Stimulatie voor 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil van CRS-R-schaal ten opzichte van de basislijn tussen TI Group en Sham Group
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is een gestandaardiseerde neurobehaviorale beoordelingsmaatregel die is ontworpen voor gebruik bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen. Het heeft een goede geldigheid, betrouwbaarheid en uitvoerbaarheid.
Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
Het verschil in vereenvoudigde evaluatie van de schaal van bewustzijnsstoornissen (seconden) ten opzichte van de basislijn tussen Ti Group en Sham Group
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
De seconden is een snel hulpmiddel om het bewustzijn bij patiënten met hersengebonden te beoordelen. De minimale score is 0 en het maximum is 8, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
Het verschil van gemodificeerde Ashworth -schaal ten opzichte van de basislijn tussen Ti Group en Sham Group
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
De gemodificeerde Ashworth -schaal is het meest universeel geaccepteerde klinische hulpmiddel dat wordt gebruikt om de toename van de spierspanning te meten. Het minimumcijfer is 0 en het maximum is 4, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
Het verschil in Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) -schaal ten opzichte van de basislijn tussen Ti Group en Sham Group
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
De NCS-R is ontwikkeld om pijn te helpen beoordelen bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen (DOC). Verschillende studies hebben de gevoeligheid aangetoond bij het beoordelen van de respons op acute schadelijke stimuli. De minimale score is 0 en het maximum is 12, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Stimulatie begint gedurende 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
Het verschil in effectieve snelheid van ontwaken tussen Ti Group en Sham Group door CRS-R-schaal
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 1 maand en 3 maanden
De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is een gestandaardiseerde neurobehaviorale beoordelingsmaatregel die is ontworpen voor gebruik bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen. Het heeft een goede geldigheid, betrouwbaarheid en uitvoerbaarheid.
Stimulatie begint gedurende 1 maand en 3 maanden
Het verschil in effectieve mate van ontwaken tussen Ti Group en Sham Group door vereenvoudigde evaluatie van schaal voor bewustzijnsstoornissen (seconden)
Tijdsspanne: Stimulatie begint gedurende 1 maand en 3 maanden
De seconden is een snel hulpmiddel om het bewustzijn bij patiënten met hersengebonden te beoordelen. De minimale score is 0 en het maximum is 8, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Stimulatie begint gedurende 1 maand en 3 maanden
Het verschil in hersteltrajecten van bewustzijnsniveau tussen Ti Group en Sham Group
Tijdsspanne: Stimulatie voor stimulatie van 3 maanden
Stimulatie voor stimulatie van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren