- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06896279
Studio sull'efficacia e sulla sicurezza della stimolazione dell'interferenza temporale nel trattamento dei pazienti con gravi disturbi della coscienza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dell'ipotesi del ciclo centrale, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) rappresenta una tecnologia di stimolazione della neuro-modulazione comunemente utilizzata per i disturbi della coscienza (DOC). Inizialmente fu impiegato in Europa nel 1968 per il trattamento di Doc. Alcuni pazienti possono riguadagnare capacità di comunicazione funzionali e persino riprendere la vita familiare. Tuttavia, in quanto intervento neurochirurgico, l'impianto di DBS comporta rischi chirurgici significativi e potenziali complicanze (come edema cerebrale nell'area chirurgica, emorragia cerebrale secondaria, epilessia secondaria di epilessia, in incuzioni di incursioni post -operatori, in incursi di incursioni, in incuzioni del cervello di impulsi, a causa di una sospensione del cerebra Un peso pesante per le famiglie dei pazienti e il National Medical Insurance Fund. I metodi di stimolazione cerebrale non invasiva tradizionali, come la stimolazione transcranica alternante o di corrente continua, sebbene non richiedesse un intervento chirurgico, abbiano una capacità di concentrazione limitata e la capacità di stimolare le strutture cerebrali profonde. Pertanto, i ricercatori hanno perseguito gli approcci per stimolare con precisione ed efficacemente le regioni cerebrali profonde senza la necessità di un intervento chirurgico.
Nel 2017 è stato proposto il concetto di stimolazione di interferenza temporale (TI), un nuovo metodo non invasivo per regolare le regioni cerebrali profonde. Il principio fondamentale della stimolazione TI è che due segnali ad alta frequenza che interferiscono genereranno un campo elettrico modulato a bassa frequenza, che può guidare la scarica di neuroni cerebrali profondi. Inoltre, fissando la somma delle correnti di ingresso di due coppie di elettrodi e alterando il rapporto di ingresso corrente delle due coppie di elettrodi, è possibile ottenere il movimento delle preferenze, i baffi e le orecchie del topo senza modificare la posizione spaziale degli elettrodi. Pertanto, la stimolazione TI consente il movimento flessibile dell'area target di stimolazione all'interno del cervello senza spostamento degli elettrodi. Nonostante il fatto che la ricerca sulla tecnologia TI sia ancora nella sua fase nascente, questo metodo ha dimostrato un potenziale sostanziale nelle neuroscienze e nella terapia clinica.
Di conseguenza, l'obiettivo di questo studio è di valutare l'effetto terapeutico della stimolazione dell'interferenza temporale nel risveglio dei pazienti con gravi disturbi della coscienza e ne verificarne la sicurezza. Allo stesso tempo, mira a chiarire questioni come le indicazioni dell'applicazione clinica, i parametri operativi di TI. Ciò faciliterà una comprensione più approfondita dell'efficacia, delle indicazioni di applicazione clinica, dei parametri operativi e dei piani di trattamento di questa tecnologia di neuro-modulazione emergente come mezzo per risvegliare il trattamento e promuovere il progresso della diagnosi e delle tecnologie di trattamento per i pazienti con gravi disturbi della coscienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuehai Wu, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13764880571
- Email: Wuxuehai2013@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wentao Huang, M.M.
- Numero di telefono: +86 19370557372
- Email: hhuangwt7777@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
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Contatto:
- Anjing Zhang, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 18930133551
- Email: sunnylovely_aj@163.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613764880571
- Email: Wuxuehai2013@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravi pazienti con disturbo della coscienza di età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal genere;
- Pazienti con gravi disturbi della coscienza, vale a dire uno stato minimamente cosciente o uno stato vegetativo che dura per 28 giorni o più;
- Pazienti con temperatura corporea normale, segni vitali stabili, respirazione spontanea, tracheotomia senza l'uso di una cannula metallica e con una piccola quantità di espettorato e che sono ammissibili all'esame di risonanza magnetica (MRI);
- Il consenso informato scritto ottenuto in anticipo dai membri della famiglia del paziente.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia precedente di significativi disturbi neuropsichiatrici e altri principali come quelli che coinvolgono il cuore, il polmone, il fegato e il rene;
- Coloro che hanno subito l'impianto di Shunt V-P shunt o OMMAYA e altre procedure che possono influenzare l'analisi dei segnali di scansione della risonanza magnetica;
- Pazienti che sono programmati per l'impianto di Shunt V-P shunt o OMMAYA nel prossimo futuro;
- Donne incinte;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi;
- Pazienti con epilessia scarsamente controllata nell'ultimo periodo;
- Quelli con infezioni nel sito di stimolazione TI o integrità cutanea compromessa nel sito di posizionamento degli elettrodi;
- Coloro che attualmente assumono farmaci inclini a indurre l'epilessia, come i farmaci chinolone;
- Quelli con infezioni intracraniche, tumori intracranici o oggetti metallici all'interno del cranio;
- Quelli allergici al gel di elettrodi o ai adesivi;
- Quelli con dispositivi elettronici impiantati all'interno del corpo;
- Quelli con gravi disturbi cardiaci e quelli dotati di pacemaker cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione TI
I due campi elettrici ad alta frequenza del dispositivo TI sono impostati a diverse frequenze, risultando così nella generazione di un campo elettrico a bassa frequenza in grado di innescare le risposte fisiologiche cerebrali.
La durata è di 10 minuti.
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I partecipanti accetteranno lo stimolo TI per un mese
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Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione Sham Ti
I due campi elettrici ad alta frequenza del dispositivo TI sono impostati per essere completamente della stessa frequenza (2000Hz), quindi non viene prodotto alcun campo elettrico a bassa frequenza e non viene suscitato risposte fisiologiche cerebrali.
La durata dura 10 minuti.
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I partecipanti accetteranno lo stimolo Sham Ti per un mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso efficace di risveglio
Lasso di tempo: Stimolazione per 1 mese
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Viene impiegato CRS-R, con un minimo di 5 valutazioni CRS-R condotte in ciascun punto temporale di follow-up, accompagnato da una registrazione video simultanea.
E il valore più alto è valutato come stato di coscienza.
La valutazione clinica della coscienza dei partecipanti è considerata significativamente migliorata quando soddisfa i seguenti criteri: a) MCS- Ripristina a livello di coscienza di MCS+ o superiore; b) stato vegetativo (vs) recuperare a livello di coscienza di MCS o superiore; c) Stato MCS (MCS- o MCS+) si riprendono all'emergenza da MCS (ripristino della comunicazione funzionale).
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Stimolazione per 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza della scala CRS-R rispetto al basale tra il gruppo TI e il gruppo sham
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
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La scala di recupero coma-rivisto (CRS-R) è una misura di valutazione neurocomportamentale standardizzata progettata per l'uso in pazienti con disturbi della coscienza.
Ha una buona validità, affidabilità e praticabilità.
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La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
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La differenza di valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (secondi) rispetto al basale tra il gruppo TI e il gruppo sham
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
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I secondi sono uno strumento veloce per valutare la coscienza nei pazienti cerebrali.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 8, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
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La differenza della scala di Ashworth modificata rispetto al basale tra il gruppo TI e il gruppo sham
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
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La scala di Ashworth modificata è lo strumento clinico più universalmente accettato per misurare l'aumento del tono muscolare.
Il grado minimo è 0 e il massimo è 4, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
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La differenza della scala di nocicezione in scala coma (NCS-R) rispetto al basale tra il gruppo TI e il gruppo sham
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
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L'NCS-R è stato sviluppato per aiutare a valutare il dolore nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC).
Diversi studi hanno dimostrato la sua sensibilità nel valutare la risposta a stimoli nocivi acuti.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 12, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
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La differenza del tasso effettivo di risveglio tra il gruppo TI e il gruppo sham per scala CRS-R
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 1 mese e 3 mesi
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La scala di recupero coma-rivisto (CRS-R) è una misura di valutazione neurocomportamentale standardizzata progettata per l'uso in pazienti con disturbi della coscienza.
Ha una buona validità, affidabilità e praticabilità.
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La stimolazione inizia per 1 mese e 3 mesi
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La differenza del tasso effettivo di risveglio tra il gruppo TI e il gruppo sham mediante la valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (secondi)
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 1 mese e 3 mesi
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I secondi sono uno strumento veloce per valutare la coscienza nei pazienti cerebrali.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 8, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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La stimolazione inizia per 1 mese e 3 mesi
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La differenza delle traiettorie di recupero del livello di coscienza tra gruppo TI e gruppo Sham
Lasso di tempo: Stimolazione per stimolazione a 3 mesi
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Stimolazione per stimolazione a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Tasserie J, Uhrig L, Sitt JD, Manasova D, Dupont M, Dehaene S, Jarraya B. Deep brain stimulation of the thalamus restores signatures of consciousness in a nonhuman primate model. Sci Adv. 2022 Mar 18;8(11):eabl5547. doi: 10.1126/sciadv.abl5547. Epub 2022 Mar 18.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HY-TI2024-01
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