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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza della stimolazione dell'interferenza temporale nel trattamento dei pazienti con gravi disturbi della coscienza

8 dicembre 2025 aggiornato da: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Studiando l'efficacia e la sicurezza della stimolazione delle interferenze temporali per i pazienti con disturbi della coscienza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sulla base dell'ipotesi del ciclo centrale, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) rappresenta una tecnologia di stimolazione della neuro-modulazione comunemente utilizzata per i disturbi della coscienza (DOC). Inizialmente fu impiegato in Europa nel 1968 per il trattamento di Doc. Alcuni pazienti possono riguadagnare capacità di comunicazione funzionali e persino riprendere la vita familiare. Tuttavia, in quanto intervento neurochirurgico, l'impianto di DBS comporta rischi chirurgici significativi e potenziali complicanze (come edema cerebrale nell'area chirurgica, emorragia cerebrale secondaria, epilessia secondaria di epilessia, in incuzioni di incursioni post -operatori, in incursi di incursioni, in incuzioni del cervello di impulsi, a causa di una sospensione del cerebra Un peso pesante per le famiglie dei pazienti e il National Medical Insurance Fund. I metodi di stimolazione cerebrale non invasiva tradizionali, come la stimolazione transcranica alternante o di corrente continua, sebbene non richiedesse un intervento chirurgico, abbiano una capacità di concentrazione limitata e la capacità di stimolare le strutture cerebrali profonde. Pertanto, i ricercatori hanno perseguito gli approcci per stimolare con precisione ed efficacemente le regioni cerebrali profonde senza la necessità di un intervento chirurgico.

Nel 2017 è stato proposto il concetto di stimolazione di interferenza temporale (TI), un nuovo metodo non invasivo per regolare le regioni cerebrali profonde. Il principio fondamentale della stimolazione TI è che due segnali ad alta frequenza che interferiscono genereranno un campo elettrico modulato a bassa frequenza, che può guidare la scarica di neuroni cerebrali profondi. Inoltre, fissando la somma delle correnti di ingresso di due coppie di elettrodi e alterando il rapporto di ingresso corrente delle due coppie di elettrodi, è possibile ottenere il movimento delle preferenze, i baffi e le orecchie del topo senza modificare la posizione spaziale degli elettrodi. Pertanto, la stimolazione TI consente il movimento flessibile dell'area target di stimolazione all'interno del cervello senza spostamento degli elettrodi. Nonostante il fatto che la ricerca sulla tecnologia TI sia ancora nella sua fase nascente, questo metodo ha dimostrato un potenziale sostanziale nelle neuroscienze e nella terapia clinica.

Di conseguenza, l'obiettivo di questo studio è di valutare l'effetto terapeutico della stimolazione dell'interferenza temporale nel risveglio dei pazienti con gravi disturbi della coscienza e ne verificarne la sicurezza. Allo stesso tempo, mira a chiarire questioni come le indicazioni dell'applicazione clinica, i parametri operativi di TI. Ciò faciliterà una comprensione più approfondita dell'efficacia, delle indicazioni di applicazione clinica, dei parametri operativi e dei piani di trattamento di questa tecnologia di neuro-modulazione emergente come mezzo per risvegliare il trattamento e promuovere il progresso della diagnosi e delle tecnologie di trattamento per i pazienti con gravi disturbi della coscienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravi pazienti con disturbo della coscienza di età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal genere;
  • Pazienti con gravi disturbi della coscienza, vale a dire uno stato minimamente cosciente o uno stato vegetativo che dura per 28 giorni o più;
  • Pazienti con temperatura corporea normale, segni vitali stabili, respirazione spontanea, tracheotomia senza l'uso di una cannula metallica e con una piccola quantità di espettorato e che sono ammissibili all'esame di risonanza magnetica (MRI);
  • Il consenso informato scritto ottenuto in anticipo dai membri della famiglia del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia precedente di significativi disturbi neuropsichiatrici e altri principali come quelli che coinvolgono il cuore, il polmone, il fegato e il rene;
  • Coloro che hanno subito l'impianto di Shunt V-P shunt o OMMAYA e altre procedure che possono influenzare l'analisi dei segnali di scansione della risonanza magnetica;
  • Pazienti che sono programmati per l'impianto di Shunt V-P shunt o OMMAYA nel prossimo futuro;
  • Donne incinte;
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi;
  • Pazienti con epilessia scarsamente controllata nell'ultimo periodo;
  • Quelli con infezioni nel sito di stimolazione TI o integrità cutanea compromessa nel sito di posizionamento degli elettrodi;
  • Coloro che attualmente assumono farmaci inclini a indurre l'epilessia, come i farmaci chinolone;
  • Quelli con infezioni intracraniche, tumori intracranici o oggetti metallici all'interno del cranio;
  • Quelli allergici al gel di elettrodi o ai adesivi;
  • Quelli con dispositivi elettronici impiantati all'interno del corpo;
  • Quelli con gravi disturbi cardiaci e quelli dotati di pacemaker cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione TI
I due campi elettrici ad alta frequenza del dispositivo TI sono impostati a diverse frequenze, risultando così nella generazione di un campo elettrico a bassa frequenza in grado di innescare le risposte fisiologiche cerebrali. La durata è di 10 minuti.
I partecipanti accetteranno lo stimolo TI per un mese
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione Sham Ti
I due campi elettrici ad alta frequenza del dispositivo TI sono impostati per essere completamente della stessa frequenza (2000Hz), quindi non viene prodotto alcun campo elettrico a bassa frequenza e non viene suscitato risposte fisiologiche cerebrali. La durata dura 10 minuti.
I partecipanti accetteranno lo stimolo Sham Ti per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso efficace di risveglio
Lasso di tempo: Stimolazione per 1 mese
Viene impiegato CRS-R, con un minimo di 5 valutazioni CRS-R condotte in ciascun punto temporale di follow-up, accompagnato da una registrazione video simultanea. E il valore più alto è valutato come stato di coscienza. La valutazione clinica della coscienza dei partecipanti è considerata significativamente migliorata quando soddisfa i seguenti criteri: a) MCS- Ripristina a livello di coscienza di MCS+ o superiore; b) stato vegetativo (vs) recuperare a livello di coscienza di MCS o superiore; c) Stato MCS (MCS- o MCS+) si riprendono all'emergenza da MCS (ripristino della comunicazione funzionale).
Stimolazione per 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza della scala CRS-R rispetto al basale tra il gruppo TI e il gruppo sham
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
La scala di recupero coma-rivisto (CRS-R) è una misura di valutazione neurocomportamentale standardizzata progettata per l'uso in pazienti con disturbi della coscienza. Ha una buona validità, affidabilità e praticabilità.
La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
La differenza di valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (secondi) rispetto al basale tra il gruppo TI e il gruppo sham
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
I secondi sono uno strumento veloce per valutare la coscienza nei pazienti cerebrali. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 8, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
La differenza della scala di Ashworth modificata rispetto al basale tra il gruppo TI e il gruppo sham
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
La scala di Ashworth modificata è lo strumento clinico più universalmente accettato per misurare l'aumento del tono muscolare. Il grado minimo è 0 e il massimo è 4, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
La differenza della scala di nocicezione in scala coma (NCS-R) rispetto al basale tra il gruppo TI e il gruppo sham
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
L'NCS-R è stato sviluppato per aiutare a valutare il dolore nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC). Diversi studi hanno dimostrato la sua sensibilità nel valutare la risposta a stimoli nocivi acuti. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 12, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
La stimolazione inizia per 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
La differenza del tasso effettivo di risveglio tra il gruppo TI e il gruppo sham per scala CRS-R
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 1 mese e 3 mesi
La scala di recupero coma-rivisto (CRS-R) è una misura di valutazione neurocomportamentale standardizzata progettata per l'uso in pazienti con disturbi della coscienza. Ha una buona validità, affidabilità e praticabilità.
La stimolazione inizia per 1 mese e 3 mesi
La differenza del tasso effettivo di risveglio tra il gruppo TI e il gruppo sham mediante la valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (secondi)
Lasso di tempo: La stimolazione inizia per 1 mese e 3 mesi
I secondi sono uno strumento veloce per valutare la coscienza nei pazienti cerebrali. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 8, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
La stimolazione inizia per 1 mese e 3 mesi
La differenza delle traiettorie di recupero del livello di coscienza tra gruppo TI e gruppo Sham
Lasso di tempo: Stimolazione per stimolazione a 3 mesi
Stimolazione per stimolazione a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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