Tutkimus ajallisten häiriöiden stimulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on vakava tietoisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeisen silmukan hypoteesin perusteella syvän aivojen stimulaatio (DBS) edustaa yleisesti käytettyä neuro-modulaatiostimulaatiotekniikkaa tietoisuuden häiriöille (DOC). Se työskenteli alun perin Euroopassa vuonna 1968 DOC: n hoitamiseksi. Jotkut potilaat voivat palauttaa funktionaaliset viestintäominaisuudet ja jopa jatkaa perhe -elämää. Siitä huolimatta, että neurokirurgisena interventiona DBS -implantaatio edellyttää merkittäviä kirurgisia riskejä ja mahdollisia komplikaatioita (kuten aivodeema kirurgisella alueella, sekundaarinen aivojen verenvuoto, sekundaarinen epilepsia, leikkauksen jälkeinen aivojen paisutus, pulssigeneraattorin sulkeminen tai piirin toimintahäiriöt ja stimulaatiokustannukset tai explations -elektrodit tai laajennusjohtopohjat, Raskas taakka potilaiden perheille ja kansalliselle sairausvakuutusrahastolle. Perinteisillä ei-invasiivisilla aivojen stimulaatiomenetelmillä, kuten transkraniaalisella vuorottelu- tai tasavirran stimulaatiolla, vaikka ne eivät vaadi leikkausta, on rajallinen tarkennuskyky ja kyky stimuloida syvien aivojen rakenteita. Siksi tutkijat ovat harjoittaneet lähestymistapoja syvien aivojen tarkkaan ja tehokkaasti stimuloimaan ilman leikkausta.
Vuonna 2017 ajallisten häiriöiden (TI) stimulaation käsite, syvien aivoalueiden säätelemiseksi esitettiin uusi ei-invasiivinen menetelmä. TI-stimulaation perusperiaate on, että kaksi häiritsevää korkeataajuista signaalia tuottaa matalataajuisen amplitudimoduloidun sähkökentän, joka voi johtaa syvien aivojen neuronien purkautumiseen. Lisäksi kiinnittämällä kahden elektrodiparin syöttövirtojen summa ja muuttamalla kahden elektrodien parien virransyöttösuhdetta, hiiren etuosien, viiksien ja korvien liikkumista voidaan saavuttaa muuttamatta elektrodien spatiaalista sijaintia. Siksi TI -stimulaatio mahdollistaa stimulaation kohde -alueen joustavan liikkeen aivojen sisällä ilman elektrodin siirtymistä. Huolimatta siitä, että TI -tekniikan tutkimus on edelleen syntyvässä vaiheessa, tämä menetelmä on osoittanut huomattavan potentiaalin neurotieteen ja kliinisen hoidon suhteen.
Tämän seurauksena tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ajallisten häiriöiden stimulaation terapeuttista vaikutusta herättämällä potilaita, joilla on vakavia tietoisuuden häiriöitä, ja varmistaa sen turvallisuus. Samanaikaisesti sen tavoitteena on selventää esimerkiksi kliinisen sovelluksen merkintöjä, TI: n toimintaparametreja. Tämä helpottaa tämän nousevan neuro-modulaatiotekniikan tehokkuuden, kliinisen sovelluksen indikaatioiden, operatiivisten parametrien ja hoitosuunnitelmien syvemmälle ymmärtämistä keinona heräämishoidosta ja edistää diagnoosi- ja hoitotekniikan edistymistä potilaille, joilla on vakavia tietoisuuden häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuehai Wu, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13764880571
- Sähköposti: Wuxuehai2013@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wentao Huang, M.M.
- Puhelinnumero: +86 19370557372
- Sähköposti: hhuangwt7777@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anjing Zhang, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 18930133551
- Sähköposti: sunnylovely_aj@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613764880571
- Sähköposti: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava tietoisuushäiriöpotilaat, jotka olivat 18–65 -vuotiaita, sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on vakava tietoisuushäiriöt, nimittäin minimaalisesti tietoinen tila tai vegetatiivinen tila, joka kestää vähintään 28 päivää;
- Potilaat, joilla on normaali kehon lämpötila, stabiilit elintärkeät merkit, spontaani hengitys, trakeotomia ilman metallikannea ja pienellä määrällä ysköä ja jotka ovat oikeutettuja magneettikuvauskuvien (MRI) tutkimukseen;
- Potilaan perheenjäseniltä etukäteen saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on aikaisempi historia merkittävistä neuropsykiatrisista ja muista suurista häiriöistä, kuten sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset;
- Ne, joille on tehty V-P-shuntti tai OMMAYA-säiliöiden implantaatio ja muut menettelytavat, jotka voivat vaikuttaa magneettikesonanssin skannaussignaalien analysointiin;
- Potilaat, jotka on suunniteltu lähitulevaisuudessa V-P-shunt- tai Omaya-säiliöiden implantointiin;
- Raskaana olevat naiset;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, joilla on huonosti kontrolloitu epilepsia viimeisellä ajanjaksolla;
- Ne, joilla on infektioita TI -stimulaatiokohdassa tai vaarantunut ihon eheys elektrodin sijoituspaikassa;
- Ne, jotka tällä hetkellä käyttävät lääkkeitä, jotka ovat alttiita epilepsian indusoimiseen, kuten kinolonilääkkeisiin;
- Ne, joilla on kallonsisäiset infektiot, kallonsisäiset kasvaimet tai metalliset esineet kallon sisällä;
- Ne allergiset elektrodigeelille tai liimoille;
- Ne, joilla on implantoidut elektroniset laitteet kehossa;
- Ne, joilla on vakavia sydämen häiriöitä, ja sydämentahdistimilla varustetut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TI -stimulaatioryhmä
TI-laitteen kaksi korkeataajuista sähkökenttää on asetettu eri taajuuksille, mikä johtaa siten matalataajuisen sähkökentän luomiseen, joka pystyy käynnistämään aivojen fysiologiset vasteet.
Kesto on 10 minuuttia.
|
Osallistujat hyväksyvät TI -ärsykkeen yhden kuukauden
|
|
Huijausvertailija: Sham TI -stimulaatioryhmä
TI-laitteen kaksi korkeataajuista sähkökenttää on asetettu täysin saman taajuuden (2000Hz) olevan, joten matalataajuista sähkökenttää ei tuoteta eikä aivojen fysiologisia vasteita ole saatu aikaan.
Kesto kestää 10 minuuttia.
|
Osallistujat hyväksyvät Sham Ti -ärsykkeen yhden kuukauden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voimakas heräämisaste
Aikaikkuna: Yhden kuukauden stimulaatio
|
CRS-R: tä käytetään, ja jokaisessa seuranta-ajankohdassa suoritetaan vähintään 5 Crs-R-arviot, joihin liittyy samanaikainen videotallennus.
Ja korkein arvo pisteytetään tietoisuuden tilana.
Osallistujien tietoisuuden kliinistä arviointia pidetään merkittävästi parantuneena, kun se täyttää seuraavat kriteerit: a) MCS- toipua MCS+: n tai korkeamman tietoisuuden tasolle; b) vegetatiivinen tila (VS) toipuu MCS- tai korkeamman tietoisuuden tasolle; c) MCS-tila (MCS- tai MCS+) palautuu syntymiseen MCS: stä (funktionaalisen viestinnän palauttaminen).
|
Yhden kuukauden stimulaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRS-R-asteikon ero suhteessa lähtötasoon TI-ryhmän ja Sham-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Stimulaatio alkaa 14 päivää, 1 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Koman palautumisasteikon tarkistettu (CRS-R) on standardoitu neuro-käyttäytymisarviointitoimenpide, joka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on tietoisuuden häiriöitä.
Sillä on hyvä pätevyys, luotettavuus ja käytännöllisyys.
|
Stimulaatio alkaa 14 päivää, 1 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Tietoisuuden häiriöiden (sekuntien) yksinkertaistetun arvioinnin ero suhteessa TI -ryhmän ja Sham -ryhmän väliseen lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Stimulaatio alkaa 14 päivää, 1 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Sekunnit ovat nopea työkalu tietoisuuden arvioimiseksi aivovaurioituneilla potilailla.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi on 8, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Stimulaatio alkaa 14 päivää, 1 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Modifioidun Ashworth -asteikon ero suhteessa TI -ryhmän ja Sham -ryhmän välillä
Aikaikkuna: Stimulaatio alkaa 14 päivää, 1 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Muokattu Ashworth -asteikko on yleisimmin hyväksytty kliininen työkalu, jota käytetään lihasäänen lisääntymisen mittaamiseen.
Vähimmäisluokka on 0 ja enimmäismäärä on 4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Stimulaatio alkaa 14 päivää, 1 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
NOCICEPTION COMA-asteikkojen määrittelemän (NCS-R) asteikon ero suhteessa TI-ryhmän ja Sham-ryhmän väliseen lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Stimulaatio alkaa 14 päivää, 1 kuukautta ja 3 kuukautta
|
NCS-R kehitettiin auttamaan arvioimaan kipua potilailla, joilla on tietoisuuden häiriöitä (DOC).
Useat tutkimukset ovat osoittaneet sen herkkyyden arvioitaessa vastetta akuutteisiin haitallisiin ärsykkeisiin.
Vähimmäispiste on 0 ja maksimiarvo on 12, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Stimulaatio alkaa 14 päivää, 1 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
TI-ryhmän ja Sham-ryhmän välillä heräämisastellen efektiivisen heräämisen ero CRS-R-asteikolla
Aikaikkuna: Stimulaatio alkaa yhden ja 3 kuukauden ajan
|
Koman palautumisasteikon tarkistettu (CRS-R) on standardoitu neuro-käyttäytymisarviointitoimenpide, joka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on tietoisuuden häiriöitä.
Sillä on hyvä pätevyys, luotettavuus ja käytännöllisyys.
|
Stimulaatio alkaa yhden ja 3 kuukauden ajan
|
|
Ti -ryhmän ja Sham -ryhmän välisen efektiivisen heräämisnopeuden ero arvioimalla tietoisuuden häiriöiden (sekuntia) asteikko
Aikaikkuna: Stimulaatio alkaa yhden ja 3 kuukauden ajan
|
Sekunnit ovat nopea työkalu tietoisuuden arvioimiseksi aivovaurioituneilla potilailla.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi on 8, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Stimulaatio alkaa yhden ja 3 kuukauden ajan
|
|
TI -ryhmän ja huijausryhmän välisen tietoisuuden tason palautumistietä
Aikaikkuna: 3 kuukauden stimulaation stimulaatio
|
3 kuukauden stimulaation stimulaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Tasserie J, Uhrig L, Sitt JD, Manasova D, Dupont M, Dehaene S, Jarraya B. Deep brain stimulation of the thalamus restores signatures of consciousness in a nonhuman primate model. Sci Adv. 2022 Mar 18;8(11):eabl5547. doi: 10.1126/sciadv.abl5547. Epub 2022 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY-TI2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .