- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06896279
Studie om effektiviteten og sikkerheten ved tidsmessig interferensstimulering ved behandling av pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på den sentrale sløyfehypotesen representerer dyp hjernestimulering (DBS) en ofte brukt neuro-modulasjonsstimuleringsteknologi for bevissthetsforstyrrelser (DOC). Det ble opprinnelig ansatt i Europa i 1968 for behandling av Doc. Noen pasienter kan gjenvinne funksjonelle kommunikasjonsevner og til og med gjenoppta familielivet. Likevel, som et nevrokirurgisk inngrep, innebærer DBS -implantasjon betydelige kirurgiske risikoer og potensielle komplikasjoner (som cerebralt ødem i det kirurgiske området, sekundær cerebral blødning, sekundær epilepsi, postoperativ hjerne abscess, pulsen generatoravslutning eller kretsledning eller krets reaksjonsreaksjon, pålegger pasientenes familier og National Medical Insurance Fund en tung belastning. Tradisjonelle ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder, for eksempel transkraniell vekslende eller lik strømstimulering, selv om de ikke krever kirurgi, har begrenset fokuskapasitet og evnen til å stimulere dype hjernestrukturer. Derfor har forskere vært i jakten på tilnærminger til nøyaktig og effektivt stimulerer dype hjerneområder uten behov for kirurgi.
I 2017 ble begrepet tidsmessig interferens (TI) stimulering, en ny ikke-invasiv metode for å regulere dype hjerneområder fremmet. Det grunnleggende prinsippet for TI-stimulering er at to forstyrrende høyfrekvente signaler vil generere et lavfrekvent amplitude-modulert elektrisk felt, som kan drive utslipp av dype hjerneneuroner. Ved å fikse summen av inngangsstrømmene til to par elektroder og endre det gjeldende inngangsforholdet til de to elektrodene, kunne bevegelsen av musens forpotene, pisker og ører uten å endre den romlige posisjonen til elektrodenes elektroden oppnås. Derfor muliggjør TI -stimulering den fleksible bevegelsen av stimuleringsmålområdet i hjernen uten elektrodeforskyvning. Til tross for at forskning på TI -teknologi fremdeles er i sitt begynnende stadium, har denne metoden vist betydelig potensial i nevrovitenskap og klinisk terapi.
Følgelig er målet med denne studien å vurdere den terapeutiske effekten av tidsmessig interferensstimulering hos vekking av pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser og verifisere dens sikkerhet. Samtidig tar den sikte på å avklare spørsmål som kliniske anvendelsesindikasjoner, operasjonelle parametere for Ti. Dette vil lette en dypere forståelse av effektiviteten, kliniske anvendelsesindikasjoner, operasjonelle parametere og behandlingsplaner for denne nye nevro-moduleringsteknologien som et middel til å vekke behandling, og fremme fremme av diagnose og behandlingsteknologier for pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13764880571
- E-post: Wuxuehai2013@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wentao Huang, M.M.
- Telefonnummer: +86 19370557372
- E-post: hhuangwt7777@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Anjing Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 18930133551
- E-post: sunnylovely_aj@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-post: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alvorlig bevissthetsforstyrrelse pasienter i alderen 18 til 65 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser, nemlig en minimalt bevisst tilstand eller vegetativ tilstand som varer i 28 dager eller mer;
- Pasienter med normal kroppstemperatur, stabile vitale tegn, spontan pust, trakeotomi uten bruk av en metallkanyle og med en liten mengde sputum, og som er kvalifisert for magnetisk resonansavbildning (MRI) undersøkelse;
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasientens familiemedlemmer på forhånd.
Eksklusjonskriterier:
- Individer med en tidligere historie med betydelige nevropsykiatriske og andre store lidelser som de som involverer hjerte, lunge, lever og nyre;
- De som har gjennomgått V-P Shunt eller Ommaya reservoarimplantasjon og andre prosedyrer som kan påvirke analysen av magnetisk resonansskanningssignaler;
- Pasienter som er planlagt for V-P Shunt eller Ommaya Reservoir-implantasjon i løpet av en nær fremtid;
- Gravide;
- De som har deltatt i andre kliniske studier for medisin eller enhet;
- Pasienter med dårlig kontrollert epilepsi i den siste perioden;
- De med infeksjoner på TI -stimuleringsstedet eller kompromittert hudintegritet på elektrodeplasseringsstedet;
- De som for tiden tar medisiner som er utsatt for å indusere epilepsi, for eksempel kinolonmedisiner;
- De med intrakranielle infeksjoner, intrakranielle svulster eller metalliske gjenstander i kraniet;
- De allergiske mot elektrode gel eller lim;
- De med implanterte elektroniske enheter i kroppen;
- De med alvorlige hjerteforstyrrelser og de som er utstyrt med hjertepacemakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TI -stimuleringsgruppe
De to høyfrekvente elektriske feltene i TI-enheten er satt til forskjellige frekvenser, og resulterer dermed i generering av et lavfrekvent elektrisk felt som er i stand til å utløse hjernefysiologiske responser.
Varigheten er 10 minutter.
|
Deltakerne vil godta Ti -stimulansen i en måned
|
|
Sham-komparator: Sham Ti Stimulation Group
De to høyfrekvente elektriske feltene i TI-enheten er satt til å være helt av samme frekvens (2000Hz), og det produseres derfor ikke noe lavfrekvent elektrisk felt og ingen cerebrale fysiologiske responser blir fremkalt.
Varigheten varer i 10 minutter.
|
Deltakerne vil akseptere skammen Ti -stimulansen i en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv grad av oppvåkning
Tidsramme: Stimulering i 1 måned
|
CRS-R er ansatt, med minimum 5 CRS-R-vurderinger utført på hvert oppfølgingstidspunkt, ledsaget av samtidig videoopptak.
Og den høyeste verdien blir scoret som en bevissthetstilstand.
Den kliniske vurderingen av deltakernes bevissthet anses som betydelig forbedret når den oppfyller følgende kriterier: a) MCS- Gjenoppretting til bevissthetsnivået til MCS+ eller høyere; b) vegetativ tilstand (VS) komme seg etter bevissthetsnivået til MCS- eller høyere; C) MCS-status (MCS- eller MCS+) Gjenopprett for fremveksten fra MCS (restaurering av funksjonell kommunikasjon).
|
Stimulering i 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på CRS-R-skala i forhold til baseline mellom Ti-gruppen og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardisert nevrohavoralt vurderingsmål designet for bruk hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Det har god gyldighet, pålitelighet og gjennomførbarhet.
|
Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskjellen på forenklet evaluering av bevissthetsforstyrrelser (sekunder) skala i forhold til baseline mellom TI -gruppen og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundene er et raskt verktøy for å vurdere bevissthet hos hjerneskadede pasienter.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 8, høyere score betyr et bedre resultat.
|
Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskjellen på modifisert Ashworth -skala i forhold til baseline mellom TI -gruppen og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
|
Den modifiserte Ashworth -skalaen er det mest universelt aksepterte kliniske verktøyet som brukes til å måle økningen av muskeltonen.
Minimumskarakteren er 0 og maksimum er 4, høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskjellen på Nociception COMA Scale-Revised (NCS-R) skala i forhold til baseline mellom TI-gruppen og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
|
NCS-R ble utviklet for å bidra til å vurdere smerter hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC).
Flere studier har vist sin følsomhet ved vurdering av respons på akutt skadelig stimuli.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 12, høyere score betyr et bedre resultat.
|
Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskjellen på effektiv hastighet for oppvåkning mellom TI-gruppen og Sham Group av CRS-R-skala
Tidsramme: Stimulering begynner i 1 måned og 3 måneder
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardisert nevrohavoralt vurderingsmål designet for bruk hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Det har god gyldighet, pålitelighet og gjennomførbarhet.
|
Stimulering begynner i 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskjellen på effektiv hastighet for oppvåkning mellom TI -gruppen og Sham -gruppen ved forenklet evaluering av bevissthetsforstyrrelser (sekunder) skala
Tidsramme: Stimulering begynner i 1 måned og 3 måneder
|
Sekundene er et raskt verktøy for å vurdere bevissthet hos hjerneskadede pasienter.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 8, høyere score betyr et bedre resultat.
|
Stimulering begynner i 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskjellen på utvinningsbaner for bevissthetsnivå mellom TI -gruppen og Sham Group
Tidsramme: Stimulering i 3-måneders-stimulering
|
Stimulering i 3-måneders-stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Tasserie J, Uhrig L, Sitt JD, Manasova D, Dupont M, Dehaene S, Jarraya B. Deep brain stimulation of the thalamus restores signatures of consciousness in a nonhuman primate model. Sci Adv. 2022 Mar 18;8(11):eabl5547. doi: 10.1126/sciadv.abl5547. Epub 2022 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HY-TI2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .