Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten og sikkerheten ved tidsmessig interferensstimulering ved behandling av pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser

8. desember 2025 oppdatert av: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten ved tidsmessig interferensstimulering for pasienter med bevissthetsforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på den sentrale sløyfehypotesen representerer dyp hjernestimulering (DBS) en ofte brukt neuro-modulasjonsstimuleringsteknologi for bevissthetsforstyrrelser (DOC). Det ble opprinnelig ansatt i Europa i 1968 for behandling av Doc. Noen pasienter kan gjenvinne funksjonelle kommunikasjonsevner og til og med gjenoppta familielivet. Likevel, som et nevrokirurgisk inngrep, innebærer DBS -implantasjon betydelige kirurgiske risikoer og potensielle komplikasjoner (som cerebralt ødem i det kirurgiske området, sekundær cerebral blødning, sekundær epilepsi, postoperativ hjerne abscess, pulsen generatoravslutning eller kretsledning eller krets reaksjonsreaksjon, pålegger pasientenes familier og National Medical Insurance Fund en tung belastning. Tradisjonelle ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder, for eksempel transkraniell vekslende eller lik strømstimulering, selv om de ikke krever kirurgi, har begrenset fokuskapasitet og evnen til å stimulere dype hjernestrukturer. Derfor har forskere vært i jakten på tilnærminger til nøyaktig og effektivt stimulerer dype hjerneområder uten behov for kirurgi.

I 2017 ble begrepet tidsmessig interferens (TI) stimulering, en ny ikke-invasiv metode for å regulere dype hjerneområder fremmet. Det grunnleggende prinsippet for TI-stimulering er at to forstyrrende høyfrekvente signaler vil generere et lavfrekvent amplitude-modulert elektrisk felt, som kan drive utslipp av dype hjerneneuroner. Ved å fikse summen av inngangsstrømmene til to par elektroder og endre det gjeldende inngangsforholdet til de to elektrodene, kunne bevegelsen av musens forpotene, pisker og ører uten å endre den romlige posisjonen til elektrodenes elektroden oppnås. Derfor muliggjør TI -stimulering den fleksible bevegelsen av stimuleringsmålområdet i hjernen uten elektrodeforskyvning. Til tross for at forskning på TI -teknologi fremdeles er i sitt begynnende stadium, har denne metoden vist betydelig potensial i nevrovitenskap og klinisk terapi.

Følgelig er målet med denne studien å vurdere den terapeutiske effekten av tidsmessig interferensstimulering hos vekking av pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser og verifisere dens sikkerhet. Samtidig tar den sikte på å avklare spørsmål som kliniske anvendelsesindikasjoner, operasjonelle parametere for Ti. Dette vil lette en dypere forståelse av effektiviteten, kliniske anvendelsesindikasjoner, operasjonelle parametere og behandlingsplaner for denne nye nevro-moduleringsteknologien som et middel til å vekke behandling, og fremme fremme av diagnose og behandlingsteknologier for pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlig bevissthetsforstyrrelse pasienter i alderen 18 til 65 år, uavhengig av kjønn;
  • Pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser, nemlig en minimalt bevisst tilstand eller vegetativ tilstand som varer i 28 dager eller mer;
  • Pasienter med normal kroppstemperatur, stabile vitale tegn, spontan pust, trakeotomi uten bruk av en metallkanyle og med en liten mengde sputum, og som er kvalifisert for magnetisk resonansavbildning (MRI) undersøkelse;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasientens familiemedlemmer på forhånd.

Eksklusjonskriterier:

  • Individer med en tidligere historie med betydelige nevropsykiatriske og andre store lidelser som de som involverer hjerte, lunge, lever og nyre;
  • De som har gjennomgått V-P Shunt eller Ommaya reservoarimplantasjon og andre prosedyrer som kan påvirke analysen av magnetisk resonansskanningssignaler;
  • Pasienter som er planlagt for V-P Shunt eller Ommaya Reservoir-implantasjon i løpet av en nær fremtid;
  • Gravide;
  • De som har deltatt i andre kliniske studier for medisin eller enhet;
  • Pasienter med dårlig kontrollert epilepsi i den siste perioden;
  • De med infeksjoner på TI -stimuleringsstedet eller kompromittert hudintegritet på elektrodeplasseringsstedet;
  • De som for tiden tar medisiner som er utsatt for å indusere epilepsi, for eksempel kinolonmedisiner;
  • De med intrakranielle infeksjoner, intrakranielle svulster eller metalliske gjenstander i kraniet;
  • De allergiske mot elektrode gel eller lim;
  • De med implanterte elektroniske enheter i kroppen;
  • De med alvorlige hjerteforstyrrelser og de som er utstyrt med hjertepacemakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TI -stimuleringsgruppe
De to høyfrekvente elektriske feltene i TI-enheten er satt til forskjellige frekvenser, og resulterer dermed i generering av et lavfrekvent elektrisk felt som er i stand til å utløse hjernefysiologiske responser. Varigheten er 10 minutter.
Deltakerne vil godta Ti -stimulansen i en måned
Sham-komparator: Sham Ti Stimulation Group
De to høyfrekvente elektriske feltene i TI-enheten er satt til å være helt av samme frekvens (2000Hz), og det produseres derfor ikke noe lavfrekvent elektrisk felt og ingen cerebrale fysiologiske responser blir fremkalt. Varigheten varer i 10 minutter.
Deltakerne vil akseptere skammen Ti -stimulansen i en måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv grad av oppvåkning
Tidsramme: Stimulering i 1 måned
CRS-R er ansatt, med minimum 5 CRS-R-vurderinger utført på hvert oppfølgingstidspunkt, ledsaget av samtidig videoopptak. Og den høyeste verdien blir scoret som en bevissthetstilstand. Den kliniske vurderingen av deltakernes bevissthet anses som betydelig forbedret når den oppfyller følgende kriterier: a) MCS- Gjenoppretting til bevissthetsnivået til MCS+ eller høyere; b) vegetativ tilstand (VS) komme seg etter bevissthetsnivået til MCS- eller høyere; C) MCS-status (MCS- eller MCS+) Gjenopprett for fremveksten fra MCS (restaurering av funksjonell kommunikasjon).
Stimulering i 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på CRS-R-skala i forhold til baseline mellom Ti-gruppen og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardisert nevrohavoralt vurderingsmål designet for bruk hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Det har god gyldighet, pålitelighet og gjennomførbarhet.
Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
Forskjellen på forenklet evaluering av bevissthetsforstyrrelser (sekunder) skala i forhold til baseline mellom TI -gruppen og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
Sekundene er et raskt verktøy for å vurdere bevissthet hos hjerneskadede pasienter. Minimumsscore er 0 og maksimum er 8, høyere score betyr et bedre resultat.
Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
Forskjellen på modifisert Ashworth -skala i forhold til baseline mellom TI -gruppen og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
Den modifiserte Ashworth -skalaen er det mest universelt aksepterte kliniske verktøyet som brukes til å måle økningen av muskeltonen. Minimumskarakteren er 0 og maksimum er 4, høyere score betyr et dårligere utfall.
Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
Forskjellen på Nociception COMA Scale-Revised (NCS-R) skala i forhold til baseline mellom TI-gruppen og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
NCS-R ble utviklet for å bidra til å vurdere smerter hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC). Flere studier har vist sin følsomhet ved vurdering av respons på akutt skadelig stimuli. Minimumsscore er 0 og maksimum er 12, høyere score betyr et bedre resultat.
Stimulering begynner i 14 dager, 1 måned og 3 måneder
Forskjellen på effektiv hastighet for oppvåkning mellom TI-gruppen og Sham Group av CRS-R-skala
Tidsramme: Stimulering begynner i 1 måned og 3 måneder
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardisert nevrohavoralt vurderingsmål designet for bruk hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Det har god gyldighet, pålitelighet og gjennomførbarhet.
Stimulering begynner i 1 måned og 3 måneder
Forskjellen på effektiv hastighet for oppvåkning mellom TI -gruppen og Sham -gruppen ved forenklet evaluering av bevissthetsforstyrrelser (sekunder) skala
Tidsramme: Stimulering begynner i 1 måned og 3 måneder
Sekundene er et raskt verktøy for å vurdere bevissthet hos hjerneskadede pasienter. Minimumsscore er 0 og maksimum er 8, høyere score betyr et bedre resultat.
Stimulering begynner i 1 måned og 3 måneder
Forskjellen på utvinningsbaner for bevissthetsnivå mellom TI -gruppen og Sham Group
Tidsramme: Stimulering i 3-måneders-stimulering
Stimulering i 3-måneders-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere