- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06896279
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved tidsmæssig interferensstimulering til behandling af patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på den centrale loophypotese repræsenterer dyb hjernestimulering (DBS) en almindeligt anvendt neuromoduleringsstimuleringsteknologi til bevidsthedsforstyrrelser (DOC). Det blev oprindeligt ansat i Europa i 1968 til behandling af DOC. Nogle patienter kan genvinde funktionelle kommunikationsfunktioner og endda genoptage familielivet. Nevertheless, as a neurosurgical intervention, DBS implantation entails significant surgical risks and potential complications (such as cerebral edema in the surgical area, secondary cerebral hemorrhage, secondary epilepsy, postoperative brain abscess, pulse generator shutdown or circuit malfunction, displacement of stimulation electrodes or extension leads, rejection reactions), and incurs substantial costs, imposing a heavy Byrde for patienternes familier og National Medical Insurance Fund. Traditionelle ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder, såsom transkraniale skiftende eller jævnstrømsstimulering, selvom de ikke kræver operation, har begrænset fokuseringskapacitet og evnen til at stimulere dybe hjernestrukturer. Derfor har forskere været i forfølgelse af tilgange til nøjagtigt og effektivt stimuleret dybe hjerneområder uden behov for operation.
I 2017 blev begrebet tidsmæssig interferens (TI) stimulering, en ny ikke-invasiv metode til regulering af dybe hjerneområder fremført. Det grundlæggende princip for TI-stimulering er, at to interfererende højfrekvente signaler vil generere et lavfrekvent amplitude-moduleret elektrisk felt, som kan drive udledningen af dybe hjernens neuroner. Ved at fikse summen af inputstrømmene i to par elektroder og ændre det aktuelle inputforhold for de to par elektroder, kunne bevægelsen af musens forpoter, whiskers og ører uden at modificere den rumlige placering af elektroderne opnås. Derfor muliggør TI -stimulering den fleksible bevægelse af stimuleringsmålområdet i hjernen uden elektrodefortrængning. På trods af det faktum, at forskning på TI -teknologi stadig er i sin begynnende fase, har denne metode vist et betydeligt potentiale inden for neurovidenskab og klinisk terapi.
Følgelig er målet med denne undersøgelse at vurdere den terapeutiske virkning af tidsmæssig interferensstimulering hos opvågning af patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser og verificere dens sikkerhed. Samtidig sigter det mod at afklare problemer såsom de kliniske anvendelsesindikationer, operationelle parametre for TI. Dette vil lette en dybere forståelse af effektiviteten, kliniske anvendelsesindikationer, operationelle parametre og behandlingsplaner for denne nye neuromoduleringsteknologi som et middel til at opvågne behandling og fremme fremme af diagnose og behandlingsteknologier for patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wentao Huang, M.M.
- Telefonnummer: +86 19370557372
- E-mail: hhuangwt7777@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
-
Kontakt:
- Anjing Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 18930133551
- E-mail: sunnylovely_aj@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alvorlig bevidsthedsforstyrrelsespatienter i alderen 18 til 65 år, uanset køn;
- Patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser, nemlig en minimalt bevidst tilstand eller vegetativ tilstand, der varer i 28 dage eller mere;
- Patienter med normal kropstemperatur, stabile vitale tegn, spontan vejrtrækning, tracheotomi uden brug af en metalkanyle og med en lille mængde sputum, og som er berettiget til magnetisk resonansafbildning (MRI) undersøgelse;
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra patientens familiemedlemmer på forhånd.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en tidligere historie med betydelig neuropsykiatrisk og andre større lidelser, såsom dem, der involverer hjerte, lunge, lever og nyre;
- De, der har gennemgået V-P-shunt- eller Ommaya-reservoirimplantation og andre procedurer, der kan have indflydelse på analysen af magnetisk resonansscanningssignaler;
- Patienter, der er planlagt til V-P-shunt- eller Ommaya-reservoirimplantation i den nærmeste fremtid;
- Gravide kvinder;
- De, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller enheder;
- Patienter med dårligt kontrolleret epilepsi i den nylige periode;
- Dem med infektioner på TI -stimuleringsstedet eller kompromitteret hudintegritet på elektrodeplaceringsstedet;
- De, der i øjeblikket tager medicin, der er tilbøjelige til at inducere epilepsi, såsom quinolon -lægemidler;
- Dem med intrakranielle infektioner, intrakranielle tumorer eller metalliske genstande i kraniet;
- Dem, der er allergiske over for elektrodegel eller klæbemidler;
- Dem med implanterede elektroniske enheder i kroppen;
- Dem med alvorlige hjerteforstyrrelser og dem, der er udstyret med hjertepacemakere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TI -stimuleringsgruppe
De to højfrekvente elektriske felter på TI-enheden er indstillet til forskellige frekvenser, hvilket resulterer i generering af et lavfrekvent elektrisk felt, der er i stand til at udløse hjernens fysiologiske responser.
Varigheden er 10 minutter.
|
Deltagerne accepterer TI -stimulus i en måned
|
|
Sham-komparator: Sham Ti Stimulation Group
De to højfrekvente elektriske felter på TI-enheden er indstillet til at være helt af den samme frekvens (2000Hz), således fremkaldes der ikke noget lavfrekvent elektrisk felt, og der fremkaldes ikke noget cerebrale fysiologiske responser.
Varigheden varer i 10 minutter.
|
Deltagerne accepterer Sham Ti -stimulus i en måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv opvågning
Tidsramme: Stimulering i 1 måned
|
CRS-R anvendes med mindst 5 CRS-R-vurderinger, der udføres ved hvert opfølgningstidspunkt, ledsaget af samtidig videooptagelse.
Og den højeste værdi scores som en tilstand af bevidsthed.
Den kliniske vurdering af deltagernes bevidsthed betragtes som markant forbedret, når den opfylder følgende kriterier: a) MCS- Gendannelse til bevidsthedsniveauet for MCS+ eller højere; b) vegetativ tilstand (VS) gendannes til bevidsthedsniveau for MCS- eller højere; c) MCS-status (MCS- eller MCS+) gendannes til fremkomst fra MCS (restaurering af funktionel kommunikation).
|
Stimulering i 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem CRS-R-skala i forhold til baseline mellem TI Group og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er en standardiseret neurobehavioral vurderingsforanstaltning designet til brug hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Det har god gyldighed, pålidelighed og praktiskhed.
|
Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskellen i forenklet evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder) skala i forhold til baseline mellem TI -gruppen og skamgruppen
Tidsramme: Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
|
Sekunderne er et hurtigt værktøj til at vurdere bevidstheden hos hjerneskadede patienter.
Minimumsresultatet er 0, og det maksimale er 8, højere score betyder et bedre resultat.
|
Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskellen mellem modificeret Ashworth -skala i forhold til baseline mellem TI Group og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
|
Den modificerede Ashworth -skala er det mest universelt accepterede kliniske værktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonen.
Minimumsklassen er 0, og det maksimale er 4, højere score betyder et værre resultat.
|
Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskellen mellem nociception coma-skala-revideret (NCS-R) skala i forhold til baseline mellem TI Group og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
|
NCS-R blev udviklet til at hjælpe med at vurdere smerter hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC).
Flere undersøgelser har vist dens følsomhed ved vurdering af respons på akut skadelig stimuli.
Minimumsresultatet er 0, og det maksimale er 12, højere score betyder et bedre resultat.
|
Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskellen i den effektive opvågningsgrad mellem TI Group og Sham Group efter CRS-R-skala
Tidsramme: Stimulering begynder i 1 måned og 3 måneder
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er en standardiseret neurobehavioral vurderingsforanstaltning designet til brug hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Det har god gyldighed, pålidelighed og praktiskhed.
|
Stimulering begynder i 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskellen i effektiv opvågning mellem TI Group og Sham Group ved forenklet evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder) skala
Tidsramme: Stimulering begynder i 1 måned og 3 måneder
|
Sekunderne er et hurtigt værktøj til at vurdere bevidstheden hos hjerneskadede patienter.
Minimumsresultatet er 0, og det maksimale er 8, højere score betyder et bedre resultat.
|
Stimulering begynder i 1 måned og 3 måneder
|
|
Forskellen i gendannelsesbaner for bevidsthedsniveau mellem TI Group og Sham Group
Tidsramme: Stimulering til 3-måneders stimulering
|
Stimulering til 3-måneders stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Tasserie J, Uhrig L, Sitt JD, Manasova D, Dupont M, Dehaene S, Jarraya B. Deep brain stimulation of the thalamus restores signatures of consciousness in a nonhuman primate model. Sci Adv. 2022 Mar 18;8(11):eabl5547. doi: 10.1126/sciadv.abl5547. Epub 2022 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HY-TI2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .