Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved tidsmæssig interferensstimulering til behandling af patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser

8. december 2025 opdateret af: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved tidsmæssig interferensstimulering for patienter med bevidsthedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseret på den centrale loophypotese repræsenterer dyb hjernestimulering (DBS) en almindeligt anvendt neuromoduleringsstimuleringsteknologi til bevidsthedsforstyrrelser (DOC). Det blev oprindeligt ansat i Europa i 1968 til behandling af DOC. Nogle patienter kan genvinde funktionelle kommunikationsfunktioner og endda genoptage familielivet. Nevertheless, as a neurosurgical intervention, DBS implantation entails significant surgical risks and potential complications (such as cerebral edema in the surgical area, secondary cerebral hemorrhage, secondary epilepsy, postoperative brain abscess, pulse generator shutdown or circuit malfunction, displacement of stimulation electrodes or extension leads, rejection reactions), and incurs substantial costs, imposing a heavy Byrde for patienternes familier og National Medical Insurance Fund. Traditionelle ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder, såsom transkraniale skiftende eller jævnstrømsstimulering, selvom de ikke kræver operation, har begrænset fokuseringskapacitet og evnen til at stimulere dybe hjernestrukturer. Derfor har forskere været i forfølgelse af tilgange til nøjagtigt og effektivt stimuleret dybe hjerneområder uden behov for operation.

I 2017 blev begrebet tidsmæssig interferens (TI) stimulering, en ny ikke-invasiv metode til regulering af dybe hjerneområder fremført. Det grundlæggende princip for TI-stimulering er, at to interfererende højfrekvente signaler vil generere et lavfrekvent amplitude-moduleret elektrisk felt, som kan drive udledningen af ​​dybe hjernens neuroner. Ved at fikse summen af ​​inputstrømmene i to par elektroder og ændre det aktuelle inputforhold for de to par elektroder, kunne bevægelsen af ​​musens forpoter, whiskers og ører uden at modificere den rumlige placering af elektroderne opnås. Derfor muliggør TI -stimulering den fleksible bevægelse af stimuleringsmålområdet i hjernen uden elektrodefortrængning. På trods af det faktum, at forskning på TI -teknologi stadig er i sin begynnende fase, har denne metode vist et betydeligt potentiale inden for neurovidenskab og klinisk terapi.

Følgelig er målet med denne undersøgelse at vurdere den terapeutiske virkning af tidsmæssig interferensstimulering hos opvågning af patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser og verificere dens sikkerhed. Samtidig sigter det mod at afklare problemer såsom de kliniske anvendelsesindikationer, operationelle parametre for TI. Dette vil lette en dybere forståelse af effektiviteten, kliniske anvendelsesindikationer, operationelle parametre og behandlingsplaner for denne nye neuromoduleringsteknologi som et middel til at opvågne behandling og fremme fremme af diagnose og behandlingsteknologier for patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlig bevidsthedsforstyrrelsespatienter i alderen 18 til 65 år, uanset køn;
  • Patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser, nemlig en minimalt bevidst tilstand eller vegetativ tilstand, der varer i 28 dage eller mere;
  • Patienter med normal kropstemperatur, stabile vitale tegn, spontan vejrtrækning, tracheotomi uden brug af en metalkanyle og med en lille mængde sputum, og som er berettiget til magnetisk resonansafbildning (MRI) undersøgelse;
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra patientens familiemedlemmer på forhånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en tidligere historie med betydelig neuropsykiatrisk og andre større lidelser, såsom dem, der involverer hjerte, lunge, lever og nyre;
  • De, der har gennemgået V-P-shunt- eller Ommaya-reservoirimplantation og andre procedurer, der kan have indflydelse på analysen af ​​magnetisk resonansscanningssignaler;
  • Patienter, der er planlagt til V-P-shunt- eller Ommaya-reservoirimplantation i den nærmeste fremtid;
  • Gravide kvinder;
  • De, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller enheder;
  • Patienter med dårligt kontrolleret epilepsi i den nylige periode;
  • Dem med infektioner på TI -stimuleringsstedet eller kompromitteret hudintegritet på elektrodeplaceringsstedet;
  • De, der i øjeblikket tager medicin, der er tilbøjelige til at inducere epilepsi, såsom quinolon -lægemidler;
  • Dem med intrakranielle infektioner, intrakranielle tumorer eller metalliske genstande i kraniet;
  • Dem, der er allergiske over for elektrodegel eller klæbemidler;
  • Dem med implanterede elektroniske enheder i kroppen;
  • Dem med alvorlige hjerteforstyrrelser og dem, der er udstyret med hjertepacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TI -stimuleringsgruppe
De to højfrekvente elektriske felter på TI-enheden er indstillet til forskellige frekvenser, hvilket resulterer i generering af et lavfrekvent elektrisk felt, der er i stand til at udløse hjernens fysiologiske responser. Varigheden er 10 minutter.
Deltagerne accepterer TI -stimulus i en måned
Sham-komparator: Sham Ti Stimulation Group
De to højfrekvente elektriske felter på TI-enheden er indstillet til at være helt af den samme frekvens (2000Hz), således fremkaldes der ikke noget lavfrekvent elektrisk felt, og der fremkaldes ikke noget cerebrale fysiologiske responser. Varigheden varer i 10 minutter.
Deltagerne accepterer Sham Ti -stimulus i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv opvågning
Tidsramme: Stimulering i 1 måned
CRS-R anvendes med mindst 5 CRS-R-vurderinger, der udføres ved hvert opfølgningstidspunkt, ledsaget af samtidig videooptagelse. Og den højeste værdi scores som en tilstand af bevidsthed. Den kliniske vurdering af deltagernes bevidsthed betragtes som markant forbedret, når den opfylder følgende kriterier: a) MCS- Gendannelse til bevidsthedsniveauet for MCS+ eller højere; b) vegetativ tilstand (VS) gendannes til bevidsthedsniveau for MCS- eller højere; c) MCS-status (MCS- eller MCS+) gendannes til fremkomst fra MCS (restaurering af funktionel kommunikation).
Stimulering i 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem CRS-R-skala i forhold til baseline mellem TI Group og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er en standardiseret neurobehavioral vurderingsforanstaltning designet til brug hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Det har god gyldighed, pålidelighed og praktiskhed.
Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
Forskellen i forenklet evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder) skala i forhold til baseline mellem TI -gruppen og skamgruppen
Tidsramme: Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
Sekunderne er et hurtigt værktøj til at vurdere bevidstheden hos hjerneskadede patienter. Minimumsresultatet er 0, og det maksimale er 8, højere score betyder et bedre resultat.
Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
Forskellen mellem modificeret Ashworth -skala i forhold til baseline mellem TI Group og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
Den modificerede Ashworth -skala er det mest universelt accepterede kliniske værktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonen. Minimumsklassen er 0, og det maksimale er 4, højere score betyder et værre resultat.
Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
Forskellen mellem nociception coma-skala-revideret (NCS-R) skala i forhold til baseline mellem TI Group og Sham Group
Tidsramme: Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
NCS-R blev udviklet til at hjælpe med at vurdere smerter hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC). Flere undersøgelser har vist dens følsomhed ved vurdering af respons på akut skadelig stimuli. Minimumsresultatet er 0, og det maksimale er 12, højere score betyder et bedre resultat.
Stimulering begynder i 14 dage, 1 måned og 3 måneder
Forskellen i den effektive opvågningsgrad mellem TI Group og Sham Group efter CRS-R-skala
Tidsramme: Stimulering begynder i 1 måned og 3 måneder
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er en standardiseret neurobehavioral vurderingsforanstaltning designet til brug hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Det har god gyldighed, pålidelighed og praktiskhed.
Stimulering begynder i 1 måned og 3 måneder
Forskellen i effektiv opvågning mellem TI Group og Sham Group ved forenklet evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder) skala
Tidsramme: Stimulering begynder i 1 måned og 3 måneder
Sekunderne er et hurtigt værktøj til at vurdere bevidstheden hos hjerneskadede patienter. Minimumsresultatet er 0, og det maksimale er 8, højere score betyder et bedre resultat.
Stimulering begynder i 1 måned og 3 måneder
Forskellen i gendannelsesbaner for bevidsthedsniveau mellem TI Group og Sham Group
Tidsramme: Stimulering til 3-måneders stimulering
Stimulering til 3-måneders stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner