- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06896279
Estudo sobre a eficácia e a segurança da estimulação da interferência temporal no tratamento de pacientes com distúrbios graves da consciência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na hipótese do loop central, a estimulação cerebral profunda (DBS) representa uma tecnologia de estimulação de neuro-modulação comumente utilizada para distúrbios da consciência (DOC). Foi inicialmente empregado na Europa em 1968 para o tratamento de Doc. Alguns pacientes podem recuperar as capacidades de comunicação funcional e até retomar a vida familiar. Nevertheless, as a neurosurgical intervention, DBS implantation entails significant surgical risks and potential complications (such as cerebral edema in the surgical area, secondary cerebral hemorrhage, secondary epilepsy, postoperative brain abscess, pulse generator shutdown or circuit malfunction, displacement of stimulation electrodes or extension leads, rejection reactions), and incurs substantial costs, imposing a heavy Explicação sobre as famílias dos pacientes e o Fundo Nacional de Seguro Médico. Os métodos tradicionais de estimulação cerebral não invasivos, como a estimulação transcraniana alternada ou a corrente direta, embora não requerem cirurgia, têm capacidade de foco limitado e capacidade de estimular as estruturas cerebrais profundas. Portanto, os pesquisadores buscam abordagens para estimular as regiões do cérebro profundas e efetivamente profundas sem a necessidade de cirurgia.
Em 2017, o conceito de estimulação de interferência temporal (TI), um novo método não invasivo para regular as regiões do cérebro profundo foi apresentado. O princípio fundamental da estimulação com TI é que dois sinais interferentes de alta frequência gerarão um campo elétrico modulado por amplitude de baixa frequência, que pode conduzir a descarga de neurônios cerebrais profundos. Além disso, ao fixar a soma das correntes de entrada de dois pares de eletrodos e alterando a taxa de entrada de corrente dos dois pares de eletrodos, o movimento das fórmulações, bigodes e orelhas do mouse pode ser alcançado. Portanto, a estimulação com TI permite o movimento flexível da área alvo de estimulação dentro do cérebro sem deslocamento do eletrodo. Apesar de a pesquisa sobre a tecnologia de TI ainda estar em seu estágio nascente, esse método demonstrou um potencial substancial em neurociência e terapia clínica.
Consequentemente, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico da estimulação da interferência temporal no despertar pacientes com distúrbios graves da consciência e verificar sua segurança. Simultaneamente, ele visa esclarecer questões como as indicações de aplicação clínica, parâmetros operacionais do TI. Isso facilitará uma compreensão mais profunda da eficácia, indicações de aplicação clínica, parâmetros operacionais e planos de tratamento dessa tecnologia emergente de neuro-modulação como um meio de despertar tratamento e promover o avanço das tecnologias de diagnóstico e tratamento para pacientes com distúrbios graves da consciência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuehai Wu, Ph.D.
- Número de telefone: +86 13764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wentao Huang, M.M.
- Número de telefone: +86 19370557372
- E-mail: hhuangwt7777@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Department of neurological rehabilitation, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Tongji University
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Contato:
- Anjing Zhang, Ph.D.
- Número de telefone: +86 18930133551
- E-mail: sunnylovely_aj@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Número de telefone: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com transtorno grave da consciência de 18 a 65 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes com distúrbios graves da consciência, ou seja, um estado ou estado vegetativo minimamente consciente que dura 28 dias ou mais;
- Pacientes com temperatura corporal normal, sinais vitais estáveis, respiração espontânea, traqueotomia sem o uso de uma cânula de metal e com uma pequena quantidade de escarro e que são elegíveis para exame de ressonância magnética (ressonância magnética);
- O consentimento informado por escrito obtido dos membros da família do paciente com antecedência.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com uma história anterior de neuropsiquiátricos significativos e outros distúrbios importantes, como aqueles que envolvem o coração, o pulmão, o fígado e o rim;
- Aqueles que foram submetidos a implantação de shunt v-P ou ommaya e outros procedimentos que podem influenciar a análise de sinais de varredura de ressonância magnética;
- Pacientes programados para a implantação de derivação V-P ou OMMAYA em um futuro próximo;
- Mulheres grávidas;
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos;
- Pacientes com epilepsia mal controlada no período recente;
- Aqueles com infecções no local de estimulação do TI ou integridade da pele comprometida no local de colocação do eletrodo;
- Aqueles atualmente tomam medicamentos propensos a induzir epilepsia, como medicamentos para quinolona;
- Aqueles com infecções intracranianas, tumores intracranianos ou objetos metálicos dentro do crânio;
- Aqueles alérgicos ao gel de eletrodo ou adesivos;
- Aqueles com dispositivos eletrônicos implantados dentro do corpo;
- Aqueles com distúrbios cardíacos graves e aqueles equipados com marcapassos cardíacos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação de Ti
Os dois campos elétricos de alta frequência do dispositivo Ti são definidos em diferentes frequências, resultando na geração de um campo elétrico de baixa frequência capaz de desencadear respostas fisiológicas do cérebro.
A duração é de 10 minutos.
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Os participantes aceitarão o estímulo de TI por um mês
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Comparador Falso: Grupo de estimulação sham ti
Os dois campos elétricos de alta frequência do dispositivo Ti devem ser completamente da mesma frequência (2000Hz), portanto, nenhum campo elétrico de baixa frequência é produzido e nenhuma resposta fisiológica cerebral é provocada.
A duração dura 10 minutos.
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Os participantes aceitarão o estímulo sham Ti por um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa efetiva de despertar
Prazo: Estimulação por 1 mês
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O CRS-R é empregado, com um mínimo de 5 avaliações do CRS-R realizadas em cada ponto de acompanhamento, acompanhadas por gravação de vídeo simultânea.
E o valor mais alto é pontuado como um estado de consciência.
A avaliação clínica da consciência dos participantes é considerada significativamente melhorada quando atende aos seguintes critérios: a) MCS- Recuperar-se ao nível de consciência de MCS+ ou superior; b) O estado vegetativo (vs) se recupera ao nível de consciência de MCS ou superior; c) O status do MCS (MCS- ou MCS+) se recupera para o surgimento do MCS (restauração da comunicação funcional).
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Estimulação por 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença da escala do CRS-R em relação à linha de base entre o grupo TI e o grupo sham
Prazo: A estimulação começa por 14 dias, 1 mês e 3 meses
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O Coma Recovery Revised (CRS-R) é uma medida de avaliação neurocomportamental padronizada projetada para uso em pacientes com distúrbios da consciência.
Tem boa validade, confiabilidade e praticabilidade.
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A estimulação começa por 14 dias, 1 mês e 3 meses
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A diferença de avaliação simplificada dos distúrbios da consciência (segundos) escala em relação à linha de base entre o grupo TI e o grupo sham
Prazo: A estimulação começa por 14 dias, 1 mês e 3 meses
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Os segundos são uma ferramenta rápida para avaliar a consciência em pacientes com lesões cerebrais.
A pontuação mínima é 0 e o máximo é 8, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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A estimulação começa por 14 dias, 1 mês e 3 meses
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A diferença da escala modificada de Ashworth em relação à linha de base entre o grupo TI e o grupo sham
Prazo: A estimulação começa por 14 dias, 1 mês e 3 meses
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A escala de Ashworth modificada é a ferramenta clínica mais universalmente aceita usada para medir o aumento do tônus muscular.
O grau mínimo é 0 e o máximo é 4, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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A estimulação começa por 14 dias, 1 mês e 3 meses
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A diferença da escala de nocicepção coma-revisada (NCS-R) em relação à linha de base entre o grupo TI e o grupo sham
Prazo: A estimulação começa por 14 dias, 1 mês e 3 meses
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O NCS-R foi desenvolvido para ajudar a avaliar a dor em pacientes com distúrbios da consciência (DOC).
Vários estudos mostraram sua sensibilidade na avaliação da resposta a estímulos nocivos agudos.
A pontuação mínima é 0 e o máximo é 12, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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A estimulação começa por 14 dias, 1 mês e 3 meses
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A diferença de taxa efetiva de despertar entre o grupo TI e o grupo sham por escala CRS-R
Prazo: A estimulação começa por 1 mês e 3 meses
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O Coma Recovery Revised (CRS-R) é uma medida de avaliação neurocomportamental padronizada projetada para uso em pacientes com distúrbios da consciência.
Tem boa validade, confiabilidade e praticabilidade.
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A estimulação começa por 1 mês e 3 meses
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A diferença de taxa efetiva de despertar entre o grupo TI e o grupo simulado por avaliação simplificada da escala de distúrbios da consciência (segundos)
Prazo: A estimulação começa por 1 mês e 3 meses
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Os segundos são uma ferramenta rápida para avaliar a consciência em pacientes com lesões cerebrais.
A pontuação mínima é 0 e o máximo é 8, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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A estimulação começa por 1 mês e 3 meses
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A diferença de trajetórias de recuperação do nível de consciência entre o grupo TI e o grupo sham
Prazo: Estimulação para estimulação de três meses
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Estimulação para estimulação de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Tasserie J, Uhrig L, Sitt JD, Manasova D, Dupont M, Dehaene S, Jarraya B. Deep brain stimulation of the thalamus restores signatures of consciousness in a nonhuman primate model. Sci Adv. 2022 Mar 18;8(11):eabl5547. doi: 10.1126/sciadv.abl5547. Epub 2022 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HY-TI2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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