アドヒアランスサポートのためのスマートフォンアプリケーションの有効性（VUKA+）
2025年3月20日 更新者：Eastern Virginia Medical School
思春期の少女と若い女性のアドヒアランスサポートのためのスマートフォンアプリケーション（VUKA+）の有効性 - タイプIハイブリッド実装トライアル
これは、南アフリカの思春期の少女と若い女性（AGYW）のHIV前曝露予防（PREP）薬の遵守、持続性、ソーシャルサポートアプリ（VUKA+）を評価するためのI型ハイブリッド有効性 - 実装試験です。
この6か月の2項の有効性と実装試験（標準ケア[SOC]対介入アプリ）は、受容性、実現可能性、有効性を評価します。
さらに、介入の配信に関する情報と、将来の実装とスケールアップを通知するために、実際の配信のための障壁とファシリテーターを収集します。
調査の概要
詳細な説明
南アフリカのケープタウンにある周辺のコミュニティ、PREPクリニック、サービスプロバイダーから15〜24歳の330 AGYWを募集します。
AGYWが登録の資格がある場合、彼らは毎日トルバダを準備として提供されます。
参加者は、ベースラインでSOCカウンセリングとVUKA+介入アプリまたはSOCカウンセリングのみ（コントロール）で1：1をランダム化します。
すべての参加者は、定期的に予定されているPREP臨床ケアの訪問を受け取ります。
ベースライン、1、3、および6か月のフォローアップ訪問では、参加者は生体行動の調査を完了し、HIV検査と妊娠検査を受け、テノフォビル評価のために尿（1か月目および6か月目）およびDBSサンプル（1、3、および6か月）を提供します。
介入群の参加者は、以下の研究活動もあります。ベースライン研究訪問で携帯電話に介入アプリをインストールし、介入アプリを毎日6か月間少なくとも5〜10分間使用するよう求められます。
この間、彼らはアプリによって毎日の活動や健康とウェルネスの読み取りを完了し、準備に関連する毎週の短い評価を完了するように求められます。
フォローアップ研究訪問では、介入群の参加者がアプリの使用経験を評価する追加の質問を完了し、参加者のサブサンプルは、アプリの使用経験、介入の許容性、アプリのコンテンツの評価を評価するために、詳細な定性的な出口インタビューを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- Desmond Tutu Health Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 出生時に女性が割り当てられました
- 15〜24歳
- 健康で体重は少なくとも35kg
- 性的に活発（過去6か月間に男性の性的パートナーがいた）
- スマートフォンへの一貫したアクセス
- HIV陰性（クリニックテスト）
- 過去6か月間に準備ができないか、準備なし
- 口頭準備を開始する資格があります
除外基準：
- 現在準備を開始できません
- 研究者の裁量により、研究参加に影響を与える可能性のある異常な研究室、医療、身体的、または社会的発見
- インフォームドコンセントを提供したくない、または不可能
- 別の準備試験に参加します
- フォローアップのために少なくとも2つの形式の連絡先を提供したくない
- 腎毒性薬の服用
- HIV陽性であることが知られている性的パートナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ケアの標準
参加者は、国のガイドラインごとにPREP標準ケアカウンセリングを受けました
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実験的：Vuka+アプリ
参加者は、準備標準のケアカウンセリングを受けることに加えて、VUKA+アプリケーションにダウンロードしてアクセスしました。
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VUKA+スマートフォンアプリには、PREP Daily Reminders、Pill Takingの追跡、クイズや記事などの性的生殖のためのリソース、他のVUKA+ユーザーや医療専門家へのチャットアクセスが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備順守
時間枠：3ヶ月
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PREPの順守は、乾燥血液斑（DBS）のテノフォビル二リン酸（TFV-DP）濃度によって測定されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VUKA+アプリの受容性
時間枠：6ヶ月
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アンケートと詳細なインタビューを使用して、調査集団のスマートフォンアプリの受容性を評価しました。
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6ヶ月
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VUKA+アプリの使いやすさ
時間枠：6ヶ月
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フォローアップ訪問時に、定量的な自己報告の使いやすさの測定（検証されたスケール）が求められました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Homaira Hanif, PhD、CONRAD/EVMS
- 主任研究者：Kathryn Muessig, PhD、FSU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月8日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。