Efficacia dell'applicazione per smartphone per il supporto di aderenza (Vuka+)
20 marzo 2025 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School
Efficacia dell'applicazione per smartphone (VUKA+) per il supporto di aderenza nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne di tipo ibrido prova di implementazione ibrida
Questa è una sperimentazione di implementazione di efficacia ibrida di tipo I per valutare una profilassi pre-esposizione dell'HIV (PREP) aderenza ai farmaci, persistenza e app di supporto sociale (Vuka+) per ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) in Sudafrica.
Questa prova di efficacia e implementazione di 6 mesi (standard di cure [SOC] vs. intervento) valuterà l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia.
Inoltre, raccoglieremo informazioni sulla consegna dell'intervento e sulle barriere e sui facilitatori per la consegna del mondo reale per informare l'implementazione futura e l'ampliamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recluteremo 330 AGYW, di età compresa tra 15-24 anni dalla comunità circostante, cliniche di preparazione e fornitori di servizi a Città del Capo, Sudafrica.
Se AGYW si qualifica per l'iscrizione, verrà offerto quotidianamente Truvada come preparazione.
I partecipanti saranno quindi randomizzati 1: 1 al basale alla consulenza SOC e solo l'app di intervento Vuka+ o SoC Counselling (controllo).
Tutti i partecipanti riceveranno le loro visite cliniche di preparazione regolarmente programmate.
Al basale, visite di follow-up di 1, 3 e 6 mesi, i partecipanti completeranno i sondaggi bio-mobili, sottoposti a test HIV e test di gravidanza e forniranno un campione di urina (mese 1 e 6) e DBS (mesi 1, 3 e 6) per la valutazione del tenofovir.
I partecipanti al braccio di intervento avranno anche le seguenti attività di studio: installare l'app di intervento sui loro telefoni alla visita di studio di base e essere chiesto di utilizzare l'app di intervento per almeno 5-10 minuti al giorno per 6 mesi.
Durante questo periodo, saranno spinti dall'app per completare le attività quotidiane o le letture di salute e benessere e per completare una breve valutazione settimanale relativa al loro uso di preparazione.
Durante le visite allo studio di follow-up, i partecipanti al braccio di intervento completeranno una serie aggiuntiva di domande che valutano la loro esperienza di utilizzo dell'app e un sottocampione di partecipanti completerà un colloquio di uscita qualitativo approfondito per valutare la loro esperienza di utilizzo dell'app, l'accettabilità dell'intervento e la loro valutazione del contenuto dell'app.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cape Town, Sud Africa
- Desmond Tutu Health Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Assegnata femmina alla nascita
- Età 15-24 anni
- Sano e peso almeno 35 kg
- Sessualmente attivo (aveva un partner sessuale maschio negli ultimi 6 mesi)
- Accesso costante a uno smartphone
- HIV-negativo (test clinica)
- Preparazione ingenuo o nessun uso di preparazione negli ultimi 6 mesi
- Idoneo a iniziare la preparazione orale
Criteri di esclusione:
- Impossibile avviare attualmente Prep
- Reperti di laboratorio anormale, medico, fisico o sociale che potrebbero avere un impatto sulla partecipazione dello studio, mediante discrezione degli investigatori
- Non disposto o incapace di fornire il consenso informato
- Partecipare a un altro processo di preparazione
- Non disposto a fornire almeno 2 forme di contatto per il follow-up
- Assumere farmaci tossici renali
- Partner sessuale noto per essere sieropositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti hanno ricevuto la consulenza di preparazione a preparazione per le linee guida del paese
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Sperimentale: APP VUKA+
I partecipanti hanno scaricato e acceduto all'applicazione Vuka+ oltre a ricevere la consulenza di preparazione alla consulenza di cura.
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L'app di smartphone Vuka+ includeva promemoria quotidiana di preparazione, monitoraggio per l'assunzione di pillole, risorse per la salute riproduttiva sessuale, inclusi quiz e articoli e l'accesso alla chat ad altri utenti Vuka+ ed esperti medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ADERENZA PREP
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'adesione alla preparazione è stata misurata dalle concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP) nelle macchie di sangue secco (DBS)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vuka+ accettabilità dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
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I questionari e le interviste approfondite sono stati utilizzati per valutare l'accettabilità dell'app per smartphone nella popolazione dello studio.
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6 mesi
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Usabilità di Vuka+ App
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante le visite di follow-up sono state richieste misure quantitative di usabilità auto-segnalata (scale validate).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- Investigatore principale: Kathryn Muessig, PhD, FSU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D21-152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .