Účinnost aplikace smartphonu pro podporu adherence (Vuka+)
20. března 2025 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School
Účinnost aplikace smartphonů (VUKA+) pro podporu dodržování u dospívajících dívek a mladých žen -type I Hybridní implementační pokus
Jedná se o hybridní efektivitu typu I implementace pro vyhodnocení profylaxe (Prep) léků před expozicí (přípravy), perzistence a aplikaci sociální podpory (Vuka+) pro dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) v Jižní Africe.
Tento šestiměsíční efektivita a implementační pokus s 2-rameny (standard péče [SOC] vs. intervence) posoudí přijatelnost, proveditelnost a účinnost.
Kromě toho shromažďujeme informace o poskytování intervence a bariérách a facilitátorech pro dodání v reálném světě, abychom informovali o budoucí implementaci a zvětšení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Najmeme 330 AGYW, ve věku 15–24 let od okolní komunity, Prep Clinics and Service poskytovatele v Kapském Městě v Jižní Africe.
Pokud se Agyw kvalifikuje na zápis, bude jim nabídnuta denně Truvada jako přípravu.
Účastníci budou poté randomizováni 1: 1 na začátku poradenství SOC a pouze v intervenční aplikaci VUKA+ nebo poradenství v oblasti SOC (kontrola).
Všichni účastníci obdrží pravidelně naplánované návštěvy přípravné klinické péče.
Na začátku, 1-, 3- a 6měsíční následné návštěvy, účastníci dokončí biobehaviorální průzkumy, podstoupí testování na HIV a těhotenské testování a poskytne moč (vzorek 1 a 6) a DBS vzorek (měsíce 1, 3 a 6) pro posouzení tenofoviru.
Účastníci intervenčních ramen budou mít také následující studijní aktivity: Nainstalujte aplikaci Intervention na jejich telefony na základní návštěvě studie a budou požádáni o použití intervenční aplikace po dobu nejméně 5-10 minut denně po dobu 6 měsíců.
Během této doby bude aplikací vyzvána k dokončení denních činností nebo zdravotnických a wellness čtení a k dokončení týdenního krátkého posouzení souvisejícího s jejich přípravou.
Při následných návštěvách studií budou účastníci intervenčních ramen vyplňovat další sadu otázek hodnotících jejich zkušenosti s používáním aplikací a dílčí vzorek účastníků dokončí hloubkový kvalitativní výstupní rozhovor, aby posoudil jejich zkušenosti s používáním aplikací, přijatelnost intervence a hodnocení obsahu aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidělená žena při narození
- Věk 15–24 let
- Zdravé a váha nejméně 35 kg
- Sexuálně aktivní (měl mužský sexuální partner za posledních 6 měsíců)
- Konzistentní přístup k smartphonu
- HIV-negativní (klinický test)
- Prep Naive nebo žádné přípravy za posledních 6 měsíců
- Způsobilé zahájit ústní přípravu
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze v současné době začít s přípravou
- Abnormální laboratoř, lékařské, fyzické nebo sociální zjištění, které by mohlo ovlivnit účast studie, podle uvážení vyšetřovatele
- Neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
- Účast v dalším přípravném pokusu
- Neochotný poskytnout alespoň 2 formy kontaktu pro sledování
- Užívání renálních toxických léků
- Sexuální partner je známý jako HIV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard péče
Účastníci obdrželi pokyny pro péči o přípravu na pokyny pro zemi
|
|
|
Experimentální: VUKA+ APP
Účastníci stáhli a přistupovali k aplikaci VUKA+ kromě přijímání standardu Prep Standard of Care Poradenství.
|
Aplikace VUKA+ Smartphone zahrnovala denní připomenutí PrEP, sledování pitvy, zdroje pro sexuální reprodukční zdraví včetně kvízů a článků a přístup k chatům s dalšími uživateli VUKA+ a lékařským odborníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prep dodržování
Časové okno: 3 měsíce
|
Adherence k přípravě byla měřena koncentrací tenofovir difosfátu (TFV-DP) v sušených krevních skvrnách (DBS)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vuka+ přijatelnost aplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení přijatelnosti aplikace smartphonu ve studované populaci byly použity dotazníky a hloubkové rozhovory.
|
6 měsíců
|
|
Použitelnost aplikace Vuka+
Časové okno: 6 měsíců
|
Při následných návštěvách byla dotázána kvantitativní opatření použitelnosti samostatně hlášených (ověřené stupnice).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Muessig, PhD, FSU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D21-152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .