- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897059
Effektivitet av smarttelefonapplikasjon for adherensstøtte (Vuka+)
20. mars 2025 oppdatert av: Eastern Virginia Medical School
Effektivitet av smarttelefonapplikasjon (VUKA+) for overholdelsesstøtte hos ungdomsjenter og unge kvinner -Type I Hybrid Implementation Trial
Dette er en type I hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk for å evaluere en HIV-pre-eksponering profylakse (PREP) medisinering, utholdenhet og sosial support-app (Vuka+) for unge jenter og unge kvinner (AGYW) i Sør-Afrika.
Denne 6-måneders, 2-armers effektivitets- og implementeringsforsøk (Standard of Care [SOC] vs. Intervention App) vil vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitet.
I tillegg vil vi samle informasjon om intervensjonslevering og barrierer og tilretteleggere for levering i den virkelige verden for å informere fremtidig implementering og skalere opp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere 330 AGYW, 15-24 år fra det omkringliggende samfunnet, prep-klinikker og tjenesteleverandører i Cape Town, Sør-Afrika.
Hvis AGYW kvalifiserer seg for påmelding, vil de bli tilbudt daglig Truvada som Prep.
Deltakerne vil da bli randomisert 1: 1 ved baseline til SOC -rådgivning og bare Vuka+ intervensjonsappen eller SOC -rådgivning (kontroll).
Alle deltakerne vil motta sine regelmessige planlagte PREP -kliniske omsorgsbesøk.
Ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk, vil deltakerne fullføre biobehaviorale undersøkelser, gjennomgå HIV-testing og graviditetstesting, og gi en urin (måned 1 og 6) og DBS prøve (måned 1, 3 og 6) for tenofovir-vurdering.
Intervensjonsarmsdeltakere vil også ha følgende studieaktiviteter: Installer intervensjonsappen på telefonene sine ved baseline-studiebesøk og bli bedt om å bruke intervensjonsappen i minst 5-10 minutter daglig i 6 måneder.
I løpet av denne tiden vil de bli bedt om av appen for å fullføre daglige aktiviteter eller helse- og velværeavlesninger og for å fullføre en ukentlig kort vurdering relatert til deres Prep -bruk.
Ved oppfølgingsstudiebesøk vil deltakere i intervensjonsarm fullføre et ekstra sett med spørsmål som evaluerer appenes bruksopplevelse, og en delprøve av deltakerne vil fullføre et grundig kvalitativt exit-intervju for å vurdere deres appbrukserfaring, akseptabilitet av intervensjonen og deres evaluering av appens innhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tildelt kvinne ved fødselen
- Alder 15-24 år
- Sunn og vekt minst 35 kg
- Seksuelt aktiv (hadde en mannlig seksuell partner de siste 6 månedene)
- Konsekvent tilgang til en smarttelefon
- HIV-negativ (klinikktest)
- Prep naive eller ingen prep -bruk de siste 6 månedene
- Kvalifisert til å starte muntlig prep
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke starte Prep
- Unormalt laboratorium, medisinsk, fysisk eller sosialt funn som kan påvirke deltakelsen av studien, etter skjønnsmessig skjønn
- Uvillige eller ikke i stand til å gi informert samtykke
- Delta i en annen prep -rettssak
- Uvillig til å gi minst 2 former for kontakt for oppfølging
- Tar nyretoksiske medisiner
- Seksuell partner kjent for å være HIV-positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Deltakerne fikk PREP -standard for rådgivning om omsorg per land
|
|
|
Eksperimentell: Vuka+ app
Deltakerne lastet ned og fikk tilgang til Vuka+ -applikasjonen i tillegg til å motta PREP -standard for omsorgsrådgivning.
|
Vuka+ smarttelefon -appen inkluderte Prep Daily -påminnelser, sporing for pilleinntak, ressurser for seksuell reproduktiv helse inkludert spørrekonkurranser og artikler, og chat -tilgang til andre Vuka+ brukere og medisinsk ekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep adherence
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av prep ble målt med tenofovir difosfat (TFV-DP) konsentrasjoner i tørkede blodflekker (DBS)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vuka+ app akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaer og dybdeintervjuer ble brukt til å vurdere akseptabiliteten til smarttelefonappen i studiepopulasjonen.
|
6 måneder
|
|
Vuka+ app -brukbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative selvrapporterte brukbarhetstiltak (validerte skalaer) ble spurt ved oppfølgingsbesøk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- Hovedetterforsker: Kathryn Muessig, PhD, FSU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D21-152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .