Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av smarttelefonapplikasjon for adherensstøtte (Vuka+)

20. mars 2025 oppdatert av: Eastern Virginia Medical School

Effektivitet av smarttelefonapplikasjon (VUKA+) for overholdelsesstøtte hos ungdomsjenter og unge kvinner -Type I Hybrid Implementation Trial

Dette er en type I hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk for å evaluere en HIV-pre-eksponering profylakse (PREP) medisinering, utholdenhet og sosial support-app (Vuka+) for unge jenter og unge kvinner (AGYW) i Sør-Afrika. Denne 6-måneders, 2-armers effektivitets- og implementeringsforsøk (Standard of Care [SOC] vs. Intervention App) vil vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitet. I tillegg vil vi samle informasjon om intervensjonslevering og barrierer og tilretteleggere for levering i den virkelige verden for å informere fremtidig implementering og skalere opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere 330 AGYW, 15-24 år fra det omkringliggende samfunnet, prep-klinikker og tjenesteleverandører i Cape Town, Sør-Afrika. Hvis AGYW kvalifiserer seg for påmelding, vil de bli tilbudt daglig Truvada som Prep. Deltakerne vil da bli randomisert 1: 1 ved baseline til SOC -rådgivning og bare Vuka+ intervensjonsappen eller SOC -rådgivning (kontroll). Alle deltakerne vil motta sine regelmessige planlagte PREP -kliniske omsorgsbesøk. Ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk, vil deltakerne fullføre biobehaviorale undersøkelser, gjennomgå HIV-testing og graviditetstesting, og gi en urin (måned 1 og 6) og DBS prøve (måned 1, 3 og 6) for tenofovir-vurdering. Intervensjonsarmsdeltakere vil også ha følgende studieaktiviteter: Installer intervensjonsappen på telefonene sine ved baseline-studiebesøk og bli bedt om å bruke intervensjonsappen i minst 5-10 minutter daglig i 6 måneder. I løpet av denne tiden vil de bli bedt om av appen for å fullføre daglige aktiviteter eller helse- og velværeavlesninger og for å fullføre en ukentlig kort vurdering relatert til deres Prep -bruk. Ved oppfølgingsstudiebesøk vil deltakere i intervensjonsarm fullføre et ekstra sett med spørsmål som evaluerer appenes bruksopplevelse, og en delprøve av deltakerne vil fullføre et grundig kvalitativt exit-intervju for å vurdere deres appbrukserfaring, akseptabilitet av intervensjonen og deres evaluering av appens innhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tildelt kvinne ved fødselen
  • Alder 15-24 år
  • Sunn og vekt minst 35 kg
  • Seksuelt aktiv (hadde en mannlig seksuell partner de siste 6 månedene)
  • Konsekvent tilgang til en smarttelefon
  • HIV-negativ (klinikktest)
  • Prep naive eller ingen prep -bruk de siste 6 månedene
  • Kvalifisert til å starte muntlig prep

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke starte Prep
  • Unormalt laboratorium, medisinsk, fysisk eller sosialt funn som kan påvirke deltakelsen av studien, etter skjønnsmessig skjønn
  • Uvillige eller ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Delta i en annen prep -rettssak
  • Uvillig til å gi minst 2 former for kontakt for oppfølging
  • Tar nyretoksiske medisiner
  • Seksuell partner kjent for å være HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Deltakerne fikk PREP -standard for rådgivning om omsorg per land
Eksperimentell: Vuka+ app
Deltakerne lastet ned og fikk tilgang til Vuka+ -applikasjonen i tillegg til å motta PREP -standard for omsorgsrådgivning.
Vuka+ smarttelefon -appen inkluderte Prep Daily -påminnelser, sporing for pilleinntak, ressurser for seksuell reproduktiv helse inkludert spørrekonkurranser og artikler, og chat -tilgang til andre Vuka+ brukere og medisinsk ekspert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prep adherence
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av prep ble målt med tenofovir difosfat (TFV-DP) konsentrasjoner i tørkede blodflekker (DBS)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vuka+ app akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaer og dybdeintervjuer ble brukt til å vurdere akseptabiliteten til smarttelefonappen i studiepopulasjonen.
6 måneder
Vuka+ app -brukbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative selvrapporterte brukbarhetstiltak (validerte skalaer) ble spurt ved oppfølgingsbesøk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D21-152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere