Älypuhelinsovelluksen tehokkuus tarttumisen tukeen (VUKA+)
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eastern Virginia Medical School
Älypuhelinsovelluksen (VUKA+) tehokkuus tarttumisen tukeen murrosikäisillä tytöillä ja nuorilla naisten tyypissä I Hybridi -toteutuskokeessa
Tämä on tyypin I hybridi-tehokkuus-toteuttamiskoe HIV-altistumisen ennaltaehkäisyn (PREP) lääkityksen tarttumisen, pysyvyyden ja sosiaalisen tuen sovelluksen (VUKA+) arvioimiseksi murrosikäisille tytöille ja nuorille naisille (AGYW) Etelä-Afrikassa.
Tämä 6 kuukauden, 2-käsivarren tehokkuus- ja toteutuskoe (hoitostandardi [SoC] vs. interventiosovellus) arvioi hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja tehokkuuden.
Lisäksi keräämme tietoja interventioiden toimittamisesta sekä esteistä ja avustajista reaalimaailman toimittamiseen tulevaisuuden toteuttamisen ja mittakaavan lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme 330 AGYW, 15–24-vuotiaita ympäröivästä yhteisöstä, Prep-klinikoista ja palveluntarjoajista Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa.
Jos AGYW pääsee ilmoittautumiseen, heille tarjotaan päivittäin Truvada prep.
Osallistujat satunnaistetaan sitten 1: 1 lähtötilanteessa SOC -neuvontaan ja VUKA+ Interventio -sovellukseen tai vain SOC -neuvontaan (valvonta).
Kaikki osallistujat saavat säännöllisesti suunniteltuja prep -kliinisen hoidon vierailuja.
Perustasolla, 1-, 3- ja 6 kuukauden seurantakäynteillä, osallistujat suorittavat biologisen tutkimuksen, suorittavat HIV-testauksen ja raskauden testauksen ja tarjoavat virtsan (kuukausi 1 ja 6) ja DBS-näytteen (kuukaudet 1, 3 ja 6) tenofoviiriarviointia varten.
Interventiovarren osallistujilla on myös seuraavat opintotoimet: Asenna interventiosovellus puhelimiinsa lähtötilanteen opintovierailuun ja heitä pyydetään käyttämään interventiosovellusta vähintään 5-10 minuutin ajan päivässä 6 kuukauden ajan.
Tänä aikana sovellus kehottaa heitä suorittamaan päivittäiset toiminnot tai terveys- ja hyvinvointilukemat ja suorittamaan viikoittaisen lyhyen arvioinnin heidän valmisteluun.
Seurantatutkimusvierailuissa interventiovarren osallistujat täyttävät lisäkysymykset, joissa arvioidaan heidän sovelluskäyttökokemustaan, ja osallistujien osa-näytteessä täydentää perusteellisen laadullisen poistumishaastattelun arvioidakseen sovelluskäyttökokemustaan, intervention hyväksyttävyyttä ja arviointia sovelluksen sisällöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen nimitetty syntymän yhteydessä
- Ikä 15–24 vuotta
- Terve ja paino vähintään 35 kg
- Seksuaalisesti aktiivinen (oli miespuolinen seksikumppani viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Johdonmukainen pääsy älypuhelimeen
- HIV-negatiivinen (klinikkatesti)
- Prep naiivi tai ei mitään prep -käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kelvollinen aloittamaan suun kautta tapahtuva prep
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä aloittamassa prep
- Epänormaali laboratorio, lääketieteellinen, fyysinen tai sosiaalinen havainto, joka voi vaikuttaa tutkimuksen osallistumiseen, tutkijan harkinnan mukaan
- Haluttomana tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Osallistuminen toiseen prep -tutkimukseen
- Haluton tarjota vähintään 2 kosketusmuotoa seurantaa varten
- Munuaistoksisten lääkkeiden ottaminen
- Seksuaalikumppani, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Osallistujat saivat Prep -standardin hoito -neuvontaa maalaisohjeisiin
|
|
|
Kokeellinen: Vuka+ -sovellus
Osallistujat latasivat ja pääsivät VUKA+ -sovellukseen Prep -standardi -neuvonnan vastaanottamisen lisäksi.
|
Vuka+ -älypuhelinsovellus sisälsi Prep Daily -muistutuksia, seurannan pillereihin, seksuaalisen lisääntymisterveyden resursseihin, mukaan lukien tietokilpailuja ja artikkeleita, ja chat -pääsy muihin VUKA+ -käyttäjiin ja lääketieteelliseen asiantuntijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep -tarttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prep: n tarttuminen mitattiin tenofoviiridifosfaatti (TFV-DP) -pitoisuuksilla kuivattuissa verikokoissa (DBS)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuka+ -sovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeita ja perusteellisia haastatteluja käytettiin älypuhelinsovelluksen hyväksyttävyyden arvioimiseksi tutkimusväestössä.
|
6 kuukautta
|
|
Vuka+ -sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiiviset itse ilmoittamat käytettävyysmittaukset (validoidut asteikot) pyydettiin seurantavierailuilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- Päätutkija: Kathryn Muessig, PhD, FSU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D21-152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .