Эффективность приложения смартфона для поддержки приверженности (Vuka+)
20 марта 2025 г. обновлено: Eastern Virginia Medical School
Эффективность приложения для смартфонов (Vuka+) для поддержки приверженности у девочек -подростков и молодых женщин.
Это исследование гибридной эффективности гибридной эффективности для оценки профилактики профилактики ВИЧ (PREP), настойчивая приложение для лекарств (PREP), устойчивость и приложение социальной поддержки (Vuka+) для девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) в Южной Африке.
Это 6-месячное исследование эффективности и внедрения 2-рудений (Стандарт медицинской помощи [SOC] и вмешательства) будет оценивать приемлемость, осуществимость и эффективность.
Кроме того, мы будем собирать информацию о доставке вмешательства и барьерах и фасилитаторах для реальной доставки, чтобы информировать будущую реализацию и масштабирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы будем набирать 330 Agyw, в возрасте 15-24 лет из окружающего сообщества, подготовительных клиник и поставщиков услуг в Кейптауне, Южная Африка.
Если Agyw будет иметь право на зачисление, им будет предлагаться ежедневно Truvada в качестве Prep.
Затем участники будут рандомизированы 1: 1 на исходном уровне для консультирования SOC и приложения Vuka+ вмешательство или только консультирование SOC (контроль).
Все участники получат свои регулярно запланированные посещения клинической помощи.
На исходном уровне, 1-, 3- и 6-месячные последующие посещения, участники проведут биобеводовые опросы, пройдут тестирование на ВИЧ и тестирование на беременность, а также проведут мочу (месяц 1 и 6) и образец DBS (месяцы 1, 3 и 6) для оценки Tenofovir.
Участники вмешательства также будут иметь следующие учебные мероприятия: установите приложение для вмешательства на свои телефоны при базовом учебном посещении и будет предложено использовать приложение для вмешательства в течение не менее 5-10 минут в день в течение 6 месяцев.
В течение этого времени приложение будет предложено завершить повседневную деятельность или показания здоровья и благополучия, а также пройти еженедельную краткую оценку, связанную с их использованием подготовки.
При последующих посещениях исследования участники вмешательства заполят дополнительный набор вопросов, оценивающих их опыт использования приложений, и подвыборки участников завершит углубленное качественное выходное интервью, чтобы оценить их опыт использования приложений, приемлемость вмешательства и оценку содержания приложения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Назначен женщина при рождении
- Возраст 15-24 года
- Здоровый и вес как минимум 35 кг
- Сексуально активно (имел мужского сексуального партнера за последние 6 месяцев)
- Постоянный доступ к смартфону
- ВИЧ-отрицательный (клинический тест)
- Подготовка наивно или не использует приготовление за последние 6 месяцев
- Право на начало устной подготовки
Критерии исключения:
- Невозможно начать подготовку
- Аномальные лабораторные, медицинские, физические или социальные результаты, которые могут повлиять на участие в исследовании, по усмотрению исследователей
- Не желая или неспособность предоставить информированное согласие
- Участие в другом подготовительном испытании
- Не желая предоставлять как минимум 2 формы контакта для последующего наблюдения
- Принимая почечные токсичные лекарства
- Сексуальный партнер, известный как ВИЧ-положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Участники получили подготовительный стандарт консультирования по уходу за страной
|
|
|
Экспериментальный: Vuka+ App
Участники загрузили и получили доступ к приложению Vuka+ в дополнение к получению стандарта консультирования по уходу.
|
Приложение смартфона Vuka+ включало в себя ежедневные напоминания о подготовке, отслеживание таблеток, ресурсы для сексуального репродуктивного здоровья, включая викторины и статьи, а также доступ к чату для других пользователей Vuka+ и медицинского эксперта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приготовление приготовления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к приготовлению измеряли концентрациями тенофовира дифхосфата (TFV-DP) в сушеных местах в крови (DBS)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вука+ приложение приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкеты и подробные интервью были использованы для оценки приемлемости приложения для смартфона в исследуемой популяции.
|
6 месяцев
|
|
Vuka+ App Ubability
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественные самооценки юзабилити (подтвержденные шкалы) были заданы при последующих посещениях.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- Главный следователь: Kathryn Muessig, PhD, FSU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .