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Efectividad de la aplicación para teléfonos inteligentes para soporte de adherencia (Vuka+)

20 de marzo de 2025 actualizado por: Eastern Virginia Medical School

Efectividad de la aplicación de teléfonos inteligentes (VUKA+) para el apoyo de adherencia en adolescentes y mujeres jóvenes -Tipo de tipo de implementación híbrida

Este es un ensayo de implementación de efectividad híbrida tipo I para evaluar una aplicación de medicación, persistencia y apoyo social (VUKA+) para niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) en Sudáfrica. Este ensayo de efectividad y implementación de 6 meses y 2 de brazos (la aplicación estándar de atención [SOC] versus la aplicación de intervención) evaluará la aceptabilidad, la viabilidad y la efectividad. Además, recopilaremos información sobre la entrega de intervención y las barreras y los facilitadores para la entrega del mundo real para informar la implementación y la ampliación futura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutaremos 330 Agyw, de 15 a 24 años de la comunidad circundante, clínicas preparatorias y proveedores de servicios en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Si AGYW califica para la inscripción, se les ofrecerá diariamente Truvada como preparación. Los participantes serán aleatorizados 1: 1 al inicio del asesoramiento de SOC y la aplicación de intervención VUKA+ solo el asesoramiento de SOC (control). Todos los participantes recibirán sus visitas de atención clínica de preparación programada regularmente. Al inicio, las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses, los participantes completarán encuestas de biocopios, se someterán a pruebas de VIH y pruebas de embarazo, y proporcionarán una orina (mes 1 y 6) y una muestra de DBS (meses 1, 3 y 6) para la evaluación de tenofovir. Los participantes del brazo de intervención también tendrán las siguientes actividades de estudio: instale la aplicación de intervención en sus teléfonos en la visita de estudio de referencia y se les solicite que use la aplicación de intervención durante al menos 5-10 minutos al día durante 6 meses. Durante este tiempo, la aplicación les pedirá que complete actividades diarias o lecturas de salud y bienestar y completar una evaluación breve semanal relacionada con su uso de preparación. En las visitas al estudio de seguimiento, los participantes del brazo de intervención completarán un conjunto adicional de preguntas que evalúan la experiencia de uso de su aplicación y una submuestra de participantes completará una entrevista de salida cualitativa en profundidad para evaluar la experiencia de uso de su aplicación, la aceptabilidad de la intervención y su evaluación del contenido de la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cape Town, Sudáfrica
        • Desmond Tutu Health Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembra asignada al nacer
  • Edad 15-24 años
  • Sano y peso al menos 35 kg
  • Sexualmente activo (tenía una pareja sexual masculina en los últimos 6 meses)
  • Acceso constante a un teléfono inteligente
  • VIH negativo (prueba clínica)
  • Preparar un uso ingenuo o no preparado en los últimos 6 meses
  • Elegible para comenzar la preparación oral

Criterios de exclusión:

  • No se puede iniciar actualmente la preparación
  • Laboratorio anormal, médico, físico o social que podría afectar la participación del estudio, por discreción del investigador
  • No dispuesto o no puede proporcionar consentimiento informado
  • Participando en otra prueba de preparación
  • No dispuesto a proporcionar al menos 2 formas de contacto para el seguimiento
  • Tomar medicamentos tóxicos renales
  • Pareja sexual conocida por ser VIH positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibieron el estándar de preparación de asesoramiento de atención por pautas
Experimental: Vuka+ aplicación
Los participantes descargaron y accedieron a la aplicación Vuka+ además de recibir el estándar de preparación de asesoramiento de atención.
La aplicación Vuka+ Smartphone incluyó recordatorios diarios de preparación, seguimiento de la toma de píldoras, recursos para la salud de la reproducción sexual, incluidos cuestionarios y artículos, y acceso de chat a otros usuarios de Vuka+ y expertos médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia de preparación
Periodo de tiempo: 3 meses
La adherencia a la preparación se midió mediante concentraciones de tenofovir difosfato (TFV-DP) en manchas de sangre secas (DBS)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vuka+ aceptabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizaron cuestionarios y entrevistas en profundidad para evaluar la aceptabilidad de la aplicación de teléfonos inteligentes en la población de estudio.
6 meses
Vuka+ usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Las medidas cuantitativas de usabilidad autoinformada (escalas validadas) se preguntaron en las visitas de seguimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
  • Investigador principal: Kathryn Muessig, PhD, FSU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D21-152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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