- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06897059
Efectividad de la aplicación para teléfonos inteligentes para soporte de adherencia (Vuka+)
20 de marzo de 2025 actualizado por: Eastern Virginia Medical School
Efectividad de la aplicación de teléfonos inteligentes (VUKA+) para el apoyo de adherencia en adolescentes y mujeres jóvenes -Tipo de tipo de implementación híbrida
Este es un ensayo de implementación de efectividad híbrida tipo I para evaluar una aplicación de medicación, persistencia y apoyo social (VUKA+) para niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) en Sudáfrica.
Este ensayo de efectividad y implementación de 6 meses y 2 de brazos (la aplicación estándar de atención [SOC] versus la aplicación de intervención) evaluará la aceptabilidad, la viabilidad y la efectividad.
Además, recopilaremos información sobre la entrega de intervención y las barreras y los facilitadores para la entrega del mundo real para informar la implementación y la ampliación futura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos 330 Agyw, de 15 a 24 años de la comunidad circundante, clínicas preparatorias y proveedores de servicios en Ciudad del Cabo, Sudáfrica.
Si AGYW califica para la inscripción, se les ofrecerá diariamente Truvada como preparación.
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 al inicio del asesoramiento de SOC y la aplicación de intervención VUKA+ solo el asesoramiento de SOC (control).
Todos los participantes recibirán sus visitas de atención clínica de preparación programada regularmente.
Al inicio, las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses, los participantes completarán encuestas de biocopios, se someterán a pruebas de VIH y pruebas de embarazo, y proporcionarán una orina (mes 1 y 6) y una muestra de DBS (meses 1, 3 y 6) para la evaluación de tenofovir.
Los participantes del brazo de intervención también tendrán las siguientes actividades de estudio: instale la aplicación de intervención en sus teléfonos en la visita de estudio de referencia y se les solicite que use la aplicación de intervención durante al menos 5-10 minutos al día durante 6 meses.
Durante este tiempo, la aplicación les pedirá que complete actividades diarias o lecturas de salud y bienestar y completar una evaluación breve semanal relacionada con su uso de preparación.
En las visitas al estudio de seguimiento, los participantes del brazo de intervención completarán un conjunto adicional de preguntas que evalúan la experiencia de uso de su aplicación y una submuestra de participantes completará una entrevista de salida cualitativa en profundidad para evaluar la experiencia de uso de su aplicación, la aceptabilidad de la intervención y su evaluación del contenido de la aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica
- Desmond Tutu Health Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra asignada al nacer
- Edad 15-24 años
- Sano y peso al menos 35 kg
- Sexualmente activo (tenía una pareja sexual masculina en los últimos 6 meses)
- Acceso constante a un teléfono inteligente
- VIH negativo (prueba clínica)
- Preparar un uso ingenuo o no preparado en los últimos 6 meses
- Elegible para comenzar la preparación oral
Criterios de exclusión:
- No se puede iniciar actualmente la preparación
- Laboratorio anormal, médico, físico o social que podría afectar la participación del estudio, por discreción del investigador
- No dispuesto o no puede proporcionar consentimiento informado
- Participando en otra prueba de preparación
- No dispuesto a proporcionar al menos 2 formas de contacto para el seguimiento
- Tomar medicamentos tóxicos renales
- Pareja sexual conocida por ser VIH positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibieron el estándar de preparación de asesoramiento de atención por pautas
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Experimental: Vuka+ aplicación
Los participantes descargaron y accedieron a la aplicación Vuka+ además de recibir el estándar de preparación de asesoramiento de atención.
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La aplicación Vuka+ Smartphone incluyó recordatorios diarios de preparación, seguimiento de la toma de píldoras, recursos para la salud de la reproducción sexual, incluidos cuestionarios y artículos, y acceso de chat a otros usuarios de Vuka+ y expertos médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de preparación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia a la preparación se midió mediante concentraciones de tenofovir difosfato (TFV-DP) en manchas de sangre secas (DBS)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vuka+ aceptabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizaron cuestionarios y entrevistas en profundidad para evaluar la aceptabilidad de la aplicación de teléfonos inteligentes en la población de estudio.
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6 meses
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Vuka+ usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas cuantitativas de usabilidad autoinformada (escalas validadas) se preguntaron en las visitas de seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- Investigador principal: Kathryn Muessig, PhD, FSU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D21-152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .