- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897059
Effektivitet af smartphone -applikation til adhæsionsstøtte (Vuka+)
20. marts 2025 opdateret af: Eastern Virginia Medical School
Effektivitet af smartphone -applikation (Vuka+) til adhæsionsstøtte hos unge piger og unge kvinder -Type I Hybridimplementeringsforsøg
Dette er en type I-hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg for at evaluere en HIV-pre-eksponering profylakse (PREP) medicinadhæsion, persistens og social support-app (Vuka+) for unge piger og unge kvinder (AGYW) i Sydafrika.
Denne 6-måneders 2-arm effektivitet og implementeringsforsøg (standard for pleje [SOC] vs. interventionsapp) vil vurdere acceptabilitet, gennemførlighed og effektivitet.
Derudover vil vi indsamle information om interventionslevering og barrierer og facilitatorer til levering i den virkelige verden for at informere fremtidig implementering og opskalere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi rekrutterer 330 Agyw, 15-24 år gammel fra det omkringliggende samfund, PREP-klinikker og tjenesteudbydere i Cape Town, Sydafrika.
Hvis AGYW kvalificerer sig til tilmelding, vil de blive tilbudt dagligt Truvada som prep.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret 1: 1 ved baseline til SOC -rådgivning og Vuka+ Intervention App eller SOC -rådgivning kun (kontrol).
Alle deltagere vil modtage deres regelmæssigt planlagte kliniske plejebesøg.
Ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg, gennemfører deltagerne biobehaviorale undersøgelser, gennemgår HIV-test og graviditetstest og giver en urin (måned 1 og 6) og DBS-prøve (måneder 1, 3 og 6) til tenofovir-vurdering.
Deltagerne i interventionsarm har også følgende undersøgelsesaktiviteter: Installer interventionsappen på deres telefoner ved baseline-studiebesøg og bliver bedt om at bruge interventionsappen i mindst 5-10 minutter dagligt i 6 måneder.
I løbet af denne tid bliver de bedt af appen til at gennemføre daglige aktiviteter eller sundheds- og wellness -aflæsninger og til at gennemføre en ugentlig kort vurdering relateret til deres prep -brug.
Ved opfølgningsundersøgelsesbesøg vil interventionsarm deltagere gennemføre et ekstra sæt spørgsmål, der evaluerer deres app-brugsoplevelse, og et underprøve af deltagere vil gennemføre et dybtgående kvalitativt exit-interview for at vurdere deres app-brugsoplevelse, acceptabilitet af interventionen og deres evaluering af appens indhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tildelt kvinde ved fødslen
- Alder 15-24 år
- Sund og vægt mindst 35 kg
- Seksuelt aktiv (havde en mandlig seksuel partner i de sidste 6 måneder)
- Konsekvent adgang til en smartphone
- HIV-negativ (klinik test)
- Forbered naiv eller ingen forberedelse i de sidste 6 måneder
- Berettiget til at starte oral prep
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke i øjeblikket starte prep
- Unormalt laboratorium, medicinsk, fysisk eller social konstatering, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen, efter efterforskningsrefatter
- Uvillig eller ikke i stand til at give informeret samtykke
- Deltager i endnu et prep -forsøg
- Uvillig til at give mindst 2 former for kontakt til opfølgning
- At tage nyretoksiske medicin
- Seksuel partner, der er kendt for at være HIV-positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne modtog Prep Standard of Care Counselling pr. Landets retningslinjer
|
|
|
Eksperimentel: Vuka+ app
Deltagerne downloadede og fik adgang til VUKA+ -applikationen ud over at modtage PREP -standard for pleje -rådgivning.
|
Vuka+ smartphone -appen omfattede prep daglige påmindelser, sporing af pilleoptagelse, ressourcer til seksuel reproduktionssundhed inklusive quizzer og artikler og chatadgang til andre Vuka+ -brugere og medicinsk ekspert.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prepadhæsion
Tidsramme: 3 måneder
|
Adhæsion til Prep blev målt ved tenofovir diphosphat (TFV-DP) koncentrationer i tørrede blodpletter (DBS)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vuka+ App Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaer og dybdegående interviews blev brugt til at vurdere acceptabiliteten af smartphone-appen i studiepopulationen.
|
6 måneder
|
|
Vuka+ App brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative selvrapporterede anvendelighedsforanstaltninger (validerede skalaer) blev spurgt ved opfølgningsbesøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- Ledende efterforsker: Kathryn Muessig, PhD, FSU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D21-152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .