Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af smartphone -applikation til adhæsionsstøtte (Vuka+)

20. marts 2025 opdateret af: Eastern Virginia Medical School

Effektivitet af smartphone -applikation (Vuka+) til adhæsionsstøtte hos unge piger og unge kvinder -Type I Hybridimplementeringsforsøg

Dette er en type I-hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg for at evaluere en HIV-pre-eksponering profylakse (PREP) medicinadhæsion, persistens og social support-app (Vuka+) for unge piger og unge kvinder (AGYW) i Sydafrika. Denne 6-måneders 2-arm effektivitet og implementeringsforsøg (standard for pleje [SOC] vs. interventionsapp) vil vurdere acceptabilitet, gennemførlighed og effektivitet. Derudover vil vi indsamle information om interventionslevering og barrierer og facilitatorer til levering i den virkelige verden for at informere fremtidig implementering og opskalere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterer 330 Agyw, 15-24 år gammel fra det omkringliggende samfund, PREP-klinikker og tjenesteudbydere i Cape Town, Sydafrika. Hvis AGYW kvalificerer sig til tilmelding, vil de blive tilbudt dagligt Truvada som prep. Deltagerne vil derefter blive randomiseret 1: 1 ved baseline til SOC -rådgivning og Vuka+ Intervention App eller SOC -rådgivning kun (kontrol). Alle deltagere vil modtage deres regelmæssigt planlagte kliniske plejebesøg. Ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg, gennemfører deltagerne biobehaviorale undersøgelser, gennemgår HIV-test og graviditetstest og giver en urin (måned 1 og 6) og DBS-prøve (måneder 1, 3 og 6) til tenofovir-vurdering. Deltagerne i interventionsarm har også følgende undersøgelsesaktiviteter: Installer interventionsappen på deres telefoner ved baseline-studiebesøg og bliver bedt om at bruge interventionsappen i mindst 5-10 minutter dagligt i 6 måneder. I løbet af denne tid bliver de bedt af appen til at gennemføre daglige aktiviteter eller sundheds- og wellness -aflæsninger og til at gennemføre en ugentlig kort vurdering relateret til deres prep -brug. Ved opfølgningsundersøgelsesbesøg vil interventionsarm deltagere gennemføre et ekstra sæt spørgsmål, der evaluerer deres app-brugsoplevelse, og et underprøve af deltagere vil gennemføre et dybtgående kvalitativt exit-interview for at vurdere deres app-brugsoplevelse, acceptabilitet af interventionen og deres evaluering af appens indhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cape Town, Sydafrika
        • Desmond Tutu Health Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tildelt kvinde ved fødslen
  • Alder 15-24 år
  • Sund og vægt mindst 35 kg
  • Seksuelt aktiv (havde en mandlig seksuel partner i de sidste 6 måneder)
  • Konsekvent adgang til en smartphone
  • HIV-negativ (klinik test)
  • Forbered naiv eller ingen forberedelse i de sidste 6 måneder
  • Berettiget til at starte oral prep

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke i øjeblikket starte prep
  • Unormalt laboratorium, medicinsk, fysisk eller social konstatering, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen, efter efterforskningsrefatter
  • Uvillig eller ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Deltager i endnu et prep -forsøg
  • Uvillig til at give mindst 2 former for kontakt til opfølgning
  • At tage nyretoksiske medicin
  • Seksuel partner, der er kendt for at være HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne modtog Prep Standard of Care Counselling pr. Landets retningslinjer
Eksperimentel: Vuka+ app
Deltagerne downloadede og fik adgang til VUKA+ -applikationen ud over at modtage PREP -standard for pleje -rådgivning.
Vuka+ smartphone -appen omfattede prep daglige påmindelser, sporing af pilleoptagelse, ressourcer til seksuel reproduktionssundhed inklusive quizzer og artikler og chatadgang til andre Vuka+ -brugere og medicinsk ekspert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prepadhæsion
Tidsramme: 3 måneder
Adhæsion til Prep blev målt ved tenofovir diphosphat (TFV-DP) koncentrationer i tørrede blodpletter (DBS)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vuka+ App Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaer og dybdegående interviews blev brugt til at vurdere acceptabiliteten af ​​smartphone-appen i studiepopulationen.
6 måneder
Vuka+ App brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative selvrapporterede anvendelighedsforanstaltninger (validerede skalaer) blev spurgt ved opfølgningsbesøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
  • Ledende efterforsker: Kathryn Muessig, PhD, FSU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D21-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner