Effectiviteit van smartphonetoepassing voor therapietrouw (Vuka+)
20 maart 2025 bijgewerkt door: Eastern Virginia Medical School
Effectiviteit van smartphonetoepassing (VUKA+) voor therapietrouw bij adolescente meisjes en jonge vrouwen -type I hybride implementatieproces
Dit is een type I hybride effectiviteit-implementatieproef om een HIV-pre-blootstelling profylaxe (PREP) medicatie-therapietrouw, persistentie en sociale ondersteuning-app (VUKA+) te evalueren voor adolescente meisjes en jonge vrouwen (AgYW) in Zuid-Afrika.
Deze 6-maanden, 2-arm effectiviteit en implementatieproef (standaard van zorg [SOC] versus interventie-app) zal de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit beoordelen.
Daarnaast zullen we informatie verzamelen over interventielevering en barrières en facilitators voor real-world levering om de toekomstige implementatie te informeren en op te schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 330 Agyw, 15-24 jaar oud uit de omliggende gemeenschap, prepklinieken en dienstverleners in Kaapstad, Zuid-Afrika werven.
Als AgYW in aanmerking komt voor inschrijving, krijgen ze dagelijks Truvada aangeboden als voorbereidingen.
Deelnemers worden dan gerandomiseerd 1: 1 bij aanvang van SOC -counseling en de Vuka+ interventie -app of SOC -counseling alleen (controle).
Alle deelnemers ontvangen hun regelmatig geplande Prep Clinical Care -bezoeken.
Bij aanvang, 1-, 3- en 6-maanden follow-up bezoeken, zullen deelnemers biobehaviorale enquêtes voltooien, HIV-testen en zwangerschapstests ondergaan en een urine (maand 1 en 6) en DBS-monster (maanden 1, 3 en 6) bieden voor de beoordeling van tenofovir.
Intervention Arm-deelnemers zullen ook de volgende studieactiviteiten hebben: installeer de interventie-app op hun telefoons bij aanvangstudiebezoek en wordt gevraagd om de interventie-app gedurende 6 maanden gedurende minimaal 5-10 minuten te gebruiken.
Gedurende deze tijd zullen ze door de app worden gevraagd om dagelijkse activiteiten of gezondheids- en welzijnslezingen te voltooien en een wekelijkse korte beoordeling te voltooien met betrekking tot hun voorbereidingsgebruik.
Bij follow-up studiebezoeken zullen interventie-armdeelnemers een extra reeks vragen voltooien ter evaluatie van hun app-gebruikservaring en een subsample van deelnemers zal een diepgaand kwalitatief exit-interview voltooien om hun app-gebruikservaring, acceptatie van de interventie en hun evaluatie van de inhoud van de app te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen vrouw bij de geboorte
- Leeftijd 15-24 jaar
- Gezond en gewicht minimaal 35 kg
- Seksueel actief (had een mannelijke seksuele partner in de afgelopen 6 maanden)
- Consistente toegang tot een smartphone
- HIV-negatief (kliniektest)
- Prep naïef of geen prep -gebruik in de afgelopen 6 maanden
- In aanmerking om in aanmerking te komen
Uitsluitingscriteria:
- Kan momenteel niet beginnen met voorbereiding
- Abnormaal laboratorium, medische, fysieke of sociale bevinding die de deelname van de studie kunnen beïnvloeden, door de discretie van de onderzoeker
- Ongewenst of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemen aan een andere prep -proef
- Onwil om ten minste 2 vormen van contact te bieden voor follow-up
- Nier giftige medicijnen nemen
- Seksuele partner bekend als hiv-positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers ontvingen Prep Standard of Counsing Counseling per landrichtlijnen
|
|
|
Experimenteel: Vuka+ app
Deelnemers hebben de Vuka+ -aanvraag gedownload en geopend, naast het ontvangen van Prep Standard of Care Counseling.
|
De Vuka+ smartphone -app omvatte Prep Daily Reminders, Tracking for Pill Take, bronnen voor seksuele reproductieve gezondheid, waaronder quizzen en artikelen, en chattoegang tot andere Vuka+ -gebruikers en medisch expert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De therapietrouw voorbereiden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Therapietrouw werd gemeten door Tenofovir Difosfate (TFV-DP) -concentraties in gedroogde bloedvlekken (DBS)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vuka+ app -acceptatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijsten en diepte-interviews werden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de smartphone-app in de onderzoekspopulatie te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Vuka+ app bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve zelfgerapporteerde bruikbaarheidsmaatregelen (gevalideerde schalen) werden gevraagd bij vervolgbezoeken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Muessig, PhD, FSU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D21-152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .