Skuteczność aplikacji na smartfony do obsługi przylegania (VUKA+)
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Eastern Virginia Medical School
Skuteczność aplikacji na smartfony (VUKA+) w zakresie wsparcia przylegania u młodych dziewcząt i młodych kobiet -proces wdrażania hybrydowego I
Jest to hybrydowa skuteczność typu I w celu oceny profilaktyki przed narażeniem HIV przed narażeniem (PREP), zastosowania, trwałości i wsparcia społecznego (VUKA+) dla nastolatków i młodych kobiet (Agyw) w Południowej Afryce.
To 6-miesięczne, 2-ramię w sprawie skuteczności i wdrażania (standard opieki [SOC] vs. aplikacja interwencyjna) oceni akceptowalność, wykonalność i skuteczność.
Ponadto zebędziemy informacje na temat dostarczania interwencji oraz barier i ułatwiających dostawy w świecie rzeczywistym, aby poinformować o przyszłej wdrożeniu i skalowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z rekrutujemy 330 AgYW, w wieku 15–24 lat od okolicznych społeczności, przygotowawców i dostawców usług w Kapsztadzie w Południowej Afryce.
Jeśli AgYW kwalifikuje się do rejestracji, będą oferowane codziennie Truvada jako przygotowanie.
Uczestnicy zostaną następnie randomizowani 1: 1 na początku poradnictwa SOC i aplikacji interwencyjnej VUKA+ lub tylko poradnictwa SOC (kontrola).
Wszyscy uczestnicy otrzymają regularnie planowane wizyty w zakresie opieki klinicznej.
Na początku, 1-, 3- i 6-miesięczne wizyty obserwacyjne, uczestnicy zakończą ankiety biobehawioralne, przejdą testy HIV i testy ciąży oraz zapewnią próbkę moczu (miesiąc 1 i 6) oraz próbkę DBS (miesiące 1, 3 i 6) o ocenie tenofowiru.
Uczestnicy interwencji będą również mieli następujące czynności badawcze: Zainstaluj aplikację interwencyjną na swoich telefonach podczas wizyty w badaniu bazowym i zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji interwencyjnej przez co najmniej 5-10 minut dziennie przez 6 miesięcy.
W tym czasie aplikacja zostaną poproszeni o ukończenie codziennych czynności lub odczytów zdrowotnych i odnowy biologicznej oraz do dokończenia cotygodniowej krótkiej oceny związanej z ich wykorzystaniem przygotowawczym.
Podczas wizyt w badaniu uzupełniającym uczestnicy arm interwencyjni wypełnią dodatkowy zestaw pytań oceniających ich doświadczenie w użyciu aplikacji, a podpróbka uczestników zakończy dogłębną jakościową rozmowę wyjściową, aby ocenić swoje doświadczenie w użyciu aplikacji, akceptowalność interwencji i ich ocenę treści aplikacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypisana kobieta po urodzeniu
- Wiek 15-24 lat
- Zdrowe i wagowe co najmniej 35 kg
- Aktywne seksualnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy miało mężczyznę partnera seksualnego)
- Spójny dostęp do smartfona
- HIV-ujemny (test kliniczny)
- Prep naiwny lub bez użycia przygotowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uprawniony do rozpoczęcia doustnego przygotowania
Kryteria wykluczenia:
- Nie można obecnie rozpocząć przygotowania
- Nieprawidłowe ustalenia laboratoryjne, medyczne, fizyczne lub społeczne, które mogłyby wpłynąć
- Niechętnie lub niezdolna do udzielenia świadomej zgody
- Uczestniczenie w innym badaniu przygotowawczym
- Nie chcąc dostarczyć co najmniej 2 form kontaktów w celu dalszego działania
- Przyjmowanie leków nerkowych
- Partner seksualny, o którym wiadomo, że jest dodatnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymali standard przygotowawczy do doradztwa opieki według wytycznych krajowych
|
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Vuka+
Uczestnicy pobrali i uzyskali dostęp do aplikacji VUKA+ oprócz otrzymania standardu przygotowawczego w zakresie poradnictwa opieki.
|
Aplikacja na smartfony VUKA+ obejmowała codzienne przypomnienia, śledzenie przyjmowania pigułek, zasoby na zdrowie seksualne, w tym quizy i artykuły oraz dostęp do innych użytkowników VUKA+ i eksperta medycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przygotowanie przygotowawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przyleganie do PREP mierzono za pomocą stężenia dyfosforanu tenofowiru (TFV-DP) w suszonych plamach krwi (DBS)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność aplikacji vuka+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusze i dogłębne wywiady zostały wykorzystane do oceny akceptowalności aplikacji na smartfony w populacji badanej.
|
6 miesięcy
|
|
Użyteczność aplikacji vuka+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W wizytach kontrolnych poproszono ilościowe miary użyteczności (zatwierdzone skale).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- Główny śledczy: Kathryn Muessig, PhD, FSU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .