Effektivität der Smartphone -Anwendung für die Haftungsunterstützung (Vuka+)
20. März 2025 aktualisiert von: Eastern Virginia Medical School
Effektivität der Smartphone -Anwendung (VUKA+) für die Haftung bei jugendlicher Mädchen und junger Frauen -hybride Implementierungsversuch -Typ I Hybrid
Dies ist eine Hybrid-Effektivitätsimplementierungsstudie vom Typ I zur Bewertung einer HIV-Vor-Expositionsprophylaxe (PEP) -Medikamente, APP-App (Vuka+) für jugendliche Mädchen und junge Frauen (AGYW) in Südafrika.
Diese 6-monatige Effektivitäts- und Implementierungsstudie mit 2-Arme (Standard der Pflege [SOC] und Intervention App) bewertet Akzeptanz, Machbarkeit und Effektivität.
Darüber hinaus sammeln wir Informationen über die Lieferung von Interventionen und Hindernisse und Moderatoren für die Lieferung der realen Welt, um die zukünftige Implementierung zu informieren und zu skalieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 330 AGYW im Alter von 15 bis 24 Jahren aus der umliegenden Gemeinde, Prep-Kliniken und Dienstleister in Kapstadt, Südafrika, rekrutieren.
Wenn sich AGYW für die Einschreibung qualifiziert, wird ihnen täglich Truvada als Vorbereitung angeboten.
Die Teilnehmer werden dann zu Studienbeginn bis zur SOC -Beratung und der Vuka+ Intervention -App oder der SOC -Beratung (Kontrolle) randomisiert.
Alle Teilnehmer erhalten ihre regelmäßig geplanten Vorbereitungsbesuche für klinische Versorgung.
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer von 1-, 3- und 6-monatigen Follow-up-Besuchen biobehabiorale Umfragen durchführen, HIV-Tests und Schwangerschaftstests durchlaufen und eine Urin (Monat 1 und 6) und DBS-Probe (Monate 1, 3 und 6) für die Tenofovir-Bewertung vorlegen.
Interventionsarm-Teilnehmer werden auch die folgenden Studienaktivitäten durchführen: Installieren Sie die Interventions-App auf ihren Telefonen bei Studienbesuch und werden gebeten, die Interventions-App für mindestens 5 bis 10 Minuten für 6 Monate täglich zu verwenden.
Während dieser Zeit werden sie von der App dazu veranlasst, die täglichen Aktivitäten oder die Gesundheits- und Wellness -Lesungen abzuschließen und eine wöchentliche kurze Bewertung im Zusammenhang mit ihrer Vorbereitungsverwendung abzuschließen.
Bei Folgestudienbesuchen werden die Teilnehmer von Intervention ARM eine zusätzliche Reihe von Fragen bewerten, in denen die Erfahrung der App-Nutzung bewertet wird, und eine Teilstichprobe von Teilnehmern wird ein detailliertes qualitatives Exit-Interview absolvieren, um ihre App-Nutzungserfahrung, die Akzeptanz der Intervention und ihre Bewertung des Inhalts der App zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau bei der Geburt zugewiesen
- Alter 15-24 Jahre
- Gesund und mindestens 35 kg
- Sexuell aktiv (hatte in den letzten 6 Monaten einen männlichen Sexualpartner)
- Konsistenten Zugriff auf ein Smartphone
- HIV-negativ (Kliniktest)
- Vorbereitung in den letzten 6 Monaten naiv oder keine Vorbereitungsverwendung
- Berechtigt, orale Vorbereitung zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit kann es nicht vorbereiten können
- Abnormale Labor-, medizinische, physische oder soziale Befund, die sich auf die Teilnahme der Studie auswirken könnten, nach Ermessen des Ermittlers
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Teilnahme an einem anderen Prep -Versuch
- Nicht bereit, mindestens 2 Kontaktformen für die Follow-up bereitzustellen
- Nierenmedikamente Einnahme von Nierenmedikamenten
- Sexualpartner, der als HIV-positiv ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Sorgfalt
Die Teilnehmer erhielten den Vorbereitungsstandard für Pflegeberatung pro Land Richtlinien
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Experimental: Vuka+ App
Die Teilnehmer haben die Vuka+ -Anwendung heruntergeladen und auf den Vorbereitungsstandard für die Pflegeberatung zugegriffen.
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Die Vuka+ -Smartphone -App umfasste tägliche Erinnerungen, die Verfolgung von Pille, Ressourcen für die sexuelle reproduktive Gesundheit, einschließlich Quiz und Artikeln, sowie der Chat -Zugang zu anderen Vuka+ -Nutzern und medizinischen Experten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorbereitungseinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung der Vorbereitung wurde durch Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) -Konzentrationen in getrockneten Blutflecken (DBS) gemessen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vuka+ App Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebögen und eingehende Interviews wurden verwendet, um die Akzeptanz der Smartphone-App in der Studienpopulation zu bewerten.
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6 Monate
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Vuka+ App Usability
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei Follow-up-Besuchen wurden quantitative selbstberichtete Usability-Maßnahmen (validierte Skalen) gebeten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- Hauptermittler: Kathryn Muessig, PhD, FSU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D21-152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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