Eficácia do aplicativo para smartphone para suporte de adesão (Vuka+)
20 de março de 2025 atualizado por: Eastern Virginia Medical School
Eficácia do aplicativo para smartphones (Vuka+) para suporte de adesão em meninas adolescentes e mulheres jovens -Trial de implementação híbrida do tipo I
Este é um estudo de implementação de eficácia híbrida do tipo I para avaliar uma profilaxia de pré-exposição ao HIV (preparação) adesão à medicação, persistência e aplicativo de apoio social (Vuka+) para meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) na África do Sul.
Este estudo de eficácia e implementação de 6 meses e 2 braços (padrão de atendimento [SOC] vs. App de intervenção) avaliará a aceitabilidade, viabilidade e eficácia.
Além disso, reuniremos informações sobre entrega de intervenção e barreiras e facilitadores para entrega no mundo real para informar a implementação futura e aumentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos 330 AGYW, de 15 a 24 anos da comunidade vizinha, clínicas preparatórias e prestadores de serviços na Cidade do Cabo, África do Sul.
Se a Agyw se qualificar para a inscrição, eles serão oferecidos diariamente Truvada como Prep.
Os participantes serão randomizados 1: 1 na linha de base para o aconselhamento SOC e apenas o aplicativo de intervenção Vuka+ SoC (controle).
Todos os participantes receberão suas visitas de assistência clínica preparadas regularmente.
Na linha de base, as visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses, os participantes completarão as pesquisas biocominais, sofrem testes de HIV e testes de gravidez e fornecerão uma amostra de urina (mês 1 e 6) e DBS (meses 1, 3 e 6) para avaliação tenofovir.
Os participantes do ARM de intervenção também terão as seguintes atividades de estudo: instale o aplicativo de intervenção em seus telefones na visita do estudo da linha de base e será solicitado a usar o aplicativo de intervenção por pelo menos 5 a 10 minutos por dia por 6 meses.
Durante esse período, eles serão solicitados pelo aplicativo a concluir as atividades diárias ou as leituras de saúde e bem -estar e concluir uma breve avaliação semanal relacionada ao seu uso de preparação.
Nas visitas ao estudo de acompanhamento, os participantes do ARM de intervenção concluirão um conjunto adicional de perguntas que avaliam sua experiência de uso de aplicativos e uma subamostra de participantes concluirá uma entrevista de saída qualitativa aprofundada para avaliar sua experiência de uso de aplicativos, aceitabilidade da intervenção e sua avaliação do conteúdo do aplicativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul
- Desmond Tutu Health Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea designada no nascimento
- Idade de 15 a 24 anos
- Saudável e peso pelo menos 35 kg
- Sexualmente ativo (teve um parceiro sexual masculino nos últimos 6 meses)
- Acesso consistente a um smartphone
- HIV-negativo (teste clínico)
- Preparação ingênua ou sem preparação nos últimos 6 meses
- Elegível para iniciar a preparação oral
Critérios de exclusão:
- Incapaz de começar a preparar atualmente
- Laboratório anormal, médico, físico ou social que poderia afetar a participação do estudo, por discrição do investigador
- Não querendo ou incapazes de fornecer consentimento informado
- Participando de outro estudo de preparação
- Não querendo fornecer pelo menos 2 formas de contato para acompanhamento
- Tomando medicamentos tóxicos renais
- Parceiro sexual conhecido por ser HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberam o padrão de aconselhamento de cuidados de preparação por diretrizes
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Experimental: Vuka+ App
Os participantes baixaram e acessaram o aplicativo Vuka+, além de receber o padrão de aconselhamento de cuidados de preparação.
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O aplicativo Vuka+ Smartphone incluía lembretes diários de preparação, rastreamento de compras, recursos para saúde reprodutiva sexual, incluindo testes e artigos e acesso a outros usuários de Vuka+ e especialista médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à preparação
Prazo: 3 meses
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A adesão à preparação foi medida por concentrações de difosfato de tenofovir (TFV-DP) em manchas de sangue seco (DBS)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vuka+ Acepabilidade do aplicativo
Prazo: 6 meses
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Questionários e entrevistas detalhadas foram usadas para avaliar a aceitabilidade do aplicativo para smartphone na população do estudo.
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6 meses
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Vuka+ Usabilidade do aplicativo
Prazo: 6 meses
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Medidas quantitativas de usabilidade autorreferidas (escalas validadas) foram solicitadas em visitas de acompanhamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- Investigador principal: Kathryn Muessig, PhD, FSU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D21-152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .