준수 지원을위한 스마트 폰 애플리케이션의 효과 (VUKA+)
2025년 3월 20일 업데이트: Eastern Virginia Medical School
청소년 소녀와 청녀의 준수 지원을위한 스마트 폰 애플리케이션의 효과 (VUKA+) -유형 I 하이브리드 구현 시험
이것은 남아프리카의 청소년 소녀와 청녀 (AGYW)를위한 HIV 노출 예방 (PREP) 약물 준수, 지속성 및 사회적 지원 앱 (VUKA+)을 평가하기위한 I 형 하이브리드 효과 구현 시험입니다.
이 6 개월, 2-ARM 효과 및 구현 시험 (SOCIER [SOC] vs. Intervention App)은 수용 가능성, 타당성 및 효율성을 평가할 것입니다.
또한, 우리는 향후 구현을 알리고 확장을 알리기 위해 중재 전달 및 장벽 및 촉진자에 대한 정보를 수집 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 남아프리카 케이프 타운에있는 주변 지역 사회, 준비 클리닉 및 서비스 제공 업체에서 15-24 세의 330 AGYW를 모집 할 것입니다.
AGYW가 등록 자격이있는 경우 매일 Truvada가 준비됩니다.
그런 다음 참가자는 SOC 상담 및 VUKA+ Intervention App 또는 SoC 상담 만 기준선에서 1 : 1을 무작위로 배정합니다 (통제).
모든 참가자는 정기적으로 예정된 준비 임상 치료 방문을받습니다.
기준선에서 1-, 3 개월 및 6 개월 후의 후속 방문에서 참가자는 생물 행동 조사를 완료하고 HIV 검사 및 임신 검사를 받고 테 노포 비르 평가를위한 소변 (1 및 6 개월) 및 DBS 샘플 (달 1, 3 및 6)을 제공합니다.
중재 ARM 참가자는 또한 다음과 같은 연구 활동을 할 것입니다. 기준 연구 방문시 전화기에 중재 앱을 설치하고 6 개월 동안 매일 5-10 분 동안 중재 앱을 사용하도록 요청받습니다.
이 기간 동안 앱은 일상 활동이나 건강 및 건강 읽기를 완료하고 준비 사용과 관련된 주간 간단한 평가를 완료하라는 메시지가 표시됩니다.
후속 연구 방문시, 중재 ARM 참가자는 앱 사용 경험을 평가하는 추가 질문 세트를 완료하고 참가자의 하위 샘플은 앱 사용 경험을 평가하기 위해 심층적 인 정 성적 출구 인터뷰를 완료하고 앱의 콘텐츠 평가를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Desmond Tutu Health Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 출생시 여성을 배정했습니다
- 15-24 세
- 건강하고 체중 35kg 이상
- 성적으로 활동 (지난 6 개월 동안 남성 성 파트너가있었습니다)
- 스마트 폰에 대한 일관된 액세스
- HIV 음성 (클리닉 검사)
- 지난 6 개월 동안 순진한 또는 준비 사용이 없음
- 구강 준비를 시작할 수 있습니다
제외 기준 :
- 현재 준비를 시작할 수 없습니다
- 수사관 재량에 의한 연구 참여에 영향을 줄 수있는 비정상 실험실, 의료, 신체 또는 사회적 발견
- 사전 동의를 제공하지 않거나 할 수 없습니다
- 다른 준비 시험에 참여합니다
- 후속 조치를 위해 최소 2 개의 형태의 접촉을 제공하지 않으려는
- 신장 독성 약물 복용
- HIV 양성으로 알려진 성 파트너
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 국가 지침 당 준비 표준 치료 상담을 받았습니다.
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실험적: Vuka+ 앱
참가자는 준비 표준 치료 상담을받는 것 외에도 Vuka+ 응용 프로그램을 다운로드하여 액세스했습니다.
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VUKA+ 스마트 폰 앱에는 Prep Daily Reminders, 알약 복용 추적, 퀴즈 및 기사를 포함한 성적인 생식 건강을위한 자원, 다른 VUKA+ 사용자 및 의료 전문가에 대한 채팅 액세스가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 준수
기간: 3 개월
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건조 된 혈액 반점 (DBS)에서 Tenofovir Diphosphate (TFV-DP) 농도에 의해 PREP 준수를 측정 하였다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VUKA+ 앱 수용 가능성
기간: 6 개월
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설문지와 심층 인터뷰는 연구 인구에서 스마트 폰 앱의 수용 가능성을 평가하는 데 사용되었습니다.
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6 개월
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Vuka+ 앱 유용성
기간: 6 개월
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양적 자체보고 된 유용성 측정 (검증 된 척도)을 후속 방문시 요청했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
- 수석 연구원: Kathryn Muessig, PhD, FSU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .