頭頸部がんのために根治的放射線を投与されている患者の経口粘膜炎の管理におけるゲルクレアを調査する連続コホート研究 (GOMS)

放射線療法（RT）は、経口粘膜炎（OM）を含む粘膜炎を誘発し、頭頸部がん（HNC）の高用量RT中に観察される最も一般的な高品位毒性です。 予防は通常、口腔ケアプロトコルを順守し、刺激物を避け、RT計画での粘膜ホットスポットを避けることで構成されています。 それが発生すると、鎮痛治療には、示されているように、痛みの軽減剤、NSAID、オピオイド、ステロイド、抗真菌のさまざまな混合物が含まれます。

粘膜付着性局所コーティング剤は、RT誘導OMを治療するために使用されています。

研究対象の患者は、診療所の相談が行われた後、参加を提供されます。 それらは詳細に提供された研究情報を提供し、書面で同意した場合、標準的なケアコホート（16人の患者）と実験コホート（32人の患者）に連続形式で割り当てられます。

16人の患者の最初のコホートは、CTCAE V5基準と患者が報告した結果アンケートを使用して口腔粘膜炎（OM）について評価されます。 32人の患者のその後の（実験的）コホートは、症候性OMが以前の（コントロール）コホートと同じ評価パラメーターを開発すると、ゲルクレアによる治療を開始します。 Gelclairは、OMの管理において保護フィルムとして機能するヒアルロン酸ヒドロゲルです。 この製品は国際的に使用されており、最近、カナダ保健省によって、放射線療法と化学療法によって引き起こされるOMの症状を管理する兆候を抱えるクラス2医療機器として承認されています。

ベースラインデータの収集（年齢、性別、がんの診断と病期分類、関連する過去の病歴、治療計画、体重、栄養状態を含む）、毎週のデータ（OMグレーディング、OM、体重、鎮痛要件、副栄養素の要件、副作用、副作用、副作用、放射線療法中の4週間後の4週間後の4週間後のベースラインデータの収集後、RT完了後の4週間後の4週間のベースラインデータ（関連する過去の病歴、治療計画、体重、栄養状態を含む）の後、RTの4週間後の4週間後のベースラインデータの収集後。

研究が完了すると、分析は次の結果を対象としています。

主な目的：症候性放射線誘発OMの管理におけるゲルクレアとSOCマウスウォッシュの有効性を探ります。

二次目標：オドノファジアと嚥下障害の最大レベルの患者報告結果（Pro）（RT開始から完了後4週間まで毎週評価）

その他の測定結果には、日数で測定されたオピオイドの開始（またはベースライン用量の増加）、減量、OMによる治療の遅延 /修正、供給チューブの要件、治療プロトコルへの遵守、各エージェントの総日数に基づくSOCマウスウォッシュ対ゲルクレアのコスト分析が含まれます。