Een sequentiële cohortstudie die gelclair onderzoekt bij de behandeling van orale mucositis bij patiënten die radicale straling krijgen voor hoofd- en nekkanker (GOMS)

Radiotherapie (RT) geïnduceerde mucositis, inclusief orale mucositis (OM), is de meest voorkomende hoogwaardige toxiciteit waargenomen tijdens hoge dosis RT voor hoofd- en nekkanker (HNC). Preventie bestaat meestal uit het naleven van orale zorgprotocollen, het vermijden van irriterende stoffen en het vermijden van mucosale hotspots in het RT -plan. Zodra het zich voordoet, omvatten analgetische behandelingen verschillende mengsels van pijnverlichting mondwater, NSAID's, opioïden en steroïden en antischimmels zoals aangegeven.

Mucoadhesieve actuele coatingmiddelen zijn gebruikt om RT geïnduceerd OM te behandelen.

Studie in aanmerking komende patiënten krijgen deelname aangeboden nadat klinisch overleg heeft plaatsgevonden. Ze zullen gedetailleerde verstrekte studieinformatie worden en als ze schriftelijk toestemming geven, worden toegewezen aan de standaard van zorgcohort (16 patiënten) en het experimentele cohort (32 patiënten) in een sequentieel formaat.

Het eerste cohort van 16 patiënten zal worden geëvalueerd op orale mucositis (OM) met behulp van CTCAE V5-criteria en patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, terwijl het management ondergaat met de huidige zorgstandaard voor symptomatische OM, waaronder lidocaïne-gebaseerde mondspoeltjes als eerste behandeling. Het daaropvolgende (experimentele) cohort van 32 patiënten zal beginnen met de behandeling met Gelclair zodra symptomatische OM zich ontwikkelt met dezelfde evaluatieparameters als het vorige (controle) cohort. Gelclair is een hyaluronzuurhydrogel die fungeert als een beschermende film bij het beheer van OM. Dit product wordt internationaal gebruikt en is onlangs goedgekeurd door Health Canada als een medisch apparaat van klasse 2 met een indicatie om de symptomen van OM te beheren veroorzaakt door radiotherapie en chemotherapie.

Na het verzamelen van basisgegevens (inclusief leeftijd, geslacht, diagnose en staging van kanker, relevante medische geschiedenis in het verleden, behandelplan, gewicht, voedingsstatus), wekelijkse gegevens (inclusief OM -beoordeling, patiënt gerapporteerde uitkomst voor OM, gewicht, analgetische vereisten, parenterale voedingsvereisten, bijwerkingen, bijwerkingen, therapietrouw voor protocol) tijdens radiotherapie (RT) en voor 4 weken na RT -voltooiing is geregistreerd.

Na voltooiing van de studie zal de analyse worden gericht op de volgende resultaten:

Primaire doelstelling: onderzoek de effectiviteit van gelclair versus SOC-mond wassen bij het beheer van door symptomatische straling geïnduceerde OM.

Secundaire doelstellingen: patiënt gerapporteerde resultaten (Pro) voor maximale niveaus bereikt van odynofagie en dysfagie (wekelijks beoordeeld van RT -start tot 4 weken na voltooiing)

Andere meetresultaten omvatten tijd tot initiatie van opioïde (of toename van de baseline dosis) gemeten in dagen, gewichtsverlies, behandelingsvertragingen / modificaties als gevolg van OM, vereiste voor voedingsbuis, therapietrouw bij behandelingsprotocol, kostenanalyse voor SOC -mondwater versus gelsus versus Gelclair op basis van het totale dagengebruik van elk middel.