En sekventiel kohortundersøgelse, der undersøger Gelclair i håndteringen af ​​oral slimhinde hos patienter, der får radikal stråling for hoved- og halskræft (GOMS)

Radioterapi (RT) induceret slimhinde, inklusive oral slimhinde (OM), er den mest almindelige toksicitet af høj kvalitet, der observeres under høj dosis RT for hoved- og halskræft (HNC). Forebyggelse består normalt af at overholde orale plejeprotokoller, undgå irritanter og undgå slimhinde -hotspots i RT -planen. Når det forekommer, inkluderer smertestillende behandlinger forskellige blandinger af smertelindring mundskyl, NSAID'er, opioider og steroider og antifungals som angivet.

Mucoadhæsive aktuelle belægningsmidler er blevet brugt til behandling af RT -induceret OM.

Undersøgelseskvalificerede patienter vil blive tilbudt deltagelse efter klinikkonsultation har fundet sted. De vil blive detaljeret, forudsat at undersøgelsesoplysninger, og hvis de samtykker skriftligt, vil det blive tildelt standarden for plejekohort (16 patienter) og den eksperimentelle kohort (32 patienter) i et sekventielt format.

Den første kohort af 16 patienter vil blive evalueret for oral slimhinde (OM) ved anvendelse af CTCAE V5-kriterier og patient rapporterede udfaldsspørgeskemaer, mens de gennemgår styring med den nuværende standard for pleje af symptomatisk OM, som inkluderer lidocaine-baserede mundskyl som initial behandling. Den efterfølgende (eksperimentelle) kohort af 32 patienter vil begynde behandling med gelclair, når symptomatisk OM udvikler sig med de samme evalueringsparametre som den forrige (kontrol) kohort. Gelclair er en hyaluronsyrehydrogel, der fungerer som en beskyttende film i styringen af ​​OM. Dette produkt bruges internationalt og er for nylig blevet godkendt af Health Canada som et medicinsk udstyr i klasse 2 med en indikation til at håndtere symptomerne på OM forårsaget af strålebehandling og kemoterapi.

Efter indsamling af baseline -data (inklusive alder, køn, kræftdiagnose og iscenesættelse, relevant tidligere medicinsk historie, behandlingsplan, vægt, ernæringsstatus), ugentlige data (inkluderer OM -klassificering, patient rapporteret resultat for OM, vægt, smertestillende krav, parenterale ernæringsmæssige krav, er bivirkninger, overholdelse af protokollen) under strålebehandling (RT) og i 4 uger efter RT -afsluttet.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil analyse være rettet mod følgende resultater:

Primært mål: Udforsk effektiviteten af ​​Gelclair versus Soc Mouth Wash i håndteringen af ​​symptomatisk strålingsinduceret OM.

Sekundære mål: Patient rapporterede resultater (PRO) for maksimale niveauer nået af odynophagia og dysfagi (vurderet ugentligt fra RT -start indtil 4 uger efter afslutningen)

Andre målingresultater inkluderer tid til påbegyndelse af opioid (eller stigning i baseline -dosis) målt i dage, vægttab, behandlingsforsinkelser / ændringer på grund af OM, krav til fodringsrør, overholdelse af behandlingsprotokol, omkostningsanalyse for SOC mundskyl versus gelclair baseret på total dage brug af hvert middel.