Sekvenční kohortová studie zkoumající gelclair při léčbě perorální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají radikální záření pro rakovinu hlavy a krku (GOMS)
Sekvenční kohortová studie zkoumající gelclair při léčbě perorální mukostitidy (OM) u pacientů, kteří dostávají radikální záření pro rakovinu hlavy a krku (GOMS)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda gelclair mazivo gel může pomoci zvládnout perorální mukozitidu (OM) mezi pacienty s rakovinou orofaryngeální a rakoviny ústní dutiny, kteří dostávají radiační léčbu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Pomáhá Gelclair řídit příznaky OM a snižuje jeho závažnost?
- Co účastníci uvádějí jako maximální úroveň bolesti a obtíží při polykání?
Vědci budou porovnávat Gelclair se standardem léčby ústní vody pro OM (v současné době používané pro všechny pacienty se symptomatickým OM), aby zjistili, zda je Gelclair nápomocný při řízení orální mukozitidy
Pro kohortu využívající Gelclair budou účastníci:
- Jakmile je diagnostikována, vezměte předepsanou léčbu pro OM (Gelclair nebo Oncology Mouthwash) až do a včetně 4 týdnů po dokončení záření.
- Dokončete týdenní průzkum o jejich příznacích OM až do a včetně 4 týdnů po dokončení záření.
2. Nahlaste jakékoli problémy s předepsanou léčbou OM (Gelclair nebo ústní vola).
Stejná data budou shromažďována pro kohortu pomocí standardu ústní vody pro srovnání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie (RT) indukovaná mukozitida, včetně perorální mukozitidy (OM), je nejčastější vysoce kvalitní toxicitou pozorovanou během vysoké dávky RT pro rakovinu hlavy a krku (HNC). Prevence obvykle spočívá v dodržování protokolů o perorální péči, vyhýbání se dráždivým látkám a vyhýbání se mukózních horkých místech v plánu RT. Jakmile k tomu dojde, analgetická léčba zahrnují různé směsi ústních vod, NSAID, opioidů a steroidů a antimykotiky, jak je uvedeno.
K léčbě RT indukované OM byly použity mukoadhezivní topické povlakové látky.
Po uskutečnění klinické konzultace budou nabídnuta účast na studii. Budou podrobně popsány poskytnuté informace o studii a pokud budou souhlasit písemně, budou přiřazeny ke standardu kohorty péče (16 pacientů) a experimentální kohortě (32 pacientů) v sekvenčním formátu.
První kohorta 16 pacientů bude hodnocena na perorální mukozitidu (OM) pomocí kritérií CTCAE V5 a pacienta vykazovala dotazníky o výsledku při řízení se současnou standardem péče o symptomatické OM, která zahrnuje jako počáteční ošetření na bázi lidokainu. Následující (experimentální) kohorta 32 pacientů začne léčba Gelclair, jakmile se symptomatický OM vyvine se stejnými hodnotícími parametry jako předchozí (kontrolní) kohorta. Gelclair je hydrogel kyseliny hyaluronové, který působí jako ochranný film ve správě OM. Tento produkt se používá na mezinárodní úrovni a byl nedávno schválen Health Canada jako zdravotnický prostředek třídy 2 s indikací k řízení příznaků OM způsobených radioterapií a chemoterapií.
Po sběru základních údajů (včetně věku, pohlaví, diagnostiky a inscenace rakoviny, relevantní minulé lékařské anamnézy, plánu léčby, váhy, výživového stavu), týdenní údaje (zahrnují třídění OM, výsledek pacienta pro OM, hmotnost, analgetické požadavky, vedlejší účinky, adherence k protokolu) během radiační terapie (RT) a po dobu 4 týdnů po dokončení RT.
Po dokončení studie bude analýza zaměřena na následující výsledky:
Primární cíl: Prozkoumejte účinnost Gelclair versus mytí úst SOC při léčbě symptomatického záření vyvolaného OM.
Sekundární cíle: Pacienta hlásila výsledky (PRO) pro maximální dosažené úrovně odynofágie a dysfagie (hodnoceno týdně od RT startu do 4 týdnů po dokončení)
Mezi další výsledky měření patří doba do zahájení opioidů (nebo zvýšení dávky základní linie) měřené ve dnech, úbytek hmotnosti, zpoždění / modifikace léčby v důsledku OM, požadavek na krmení trubice, dodržování protokolu o léčbě, analýza nákladů pro síť úst v ústech oproti Gelclairu na základě celkového použití dnů každého činidla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Murali Rajaraman
- Telefonní číslo: 902-473-6405
- E-mail: murali.rajaraman@nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan Chisholm
- Telefonní číslo: 902-266-4919
- E-mail: Sue.chisholm@nshealth.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s primárním karcinomem Scénářů na sliznici orofarynxu nebo ústní dutiny
- Plán léčby zahrnuje nejméně 60Gy denní radioterapie, s nebo bez souběžné chemoterapie
- Vysoce pravděpodobné, že se vyvine OM CTCAE v5.0, stupeň 2
- Umí číst a porozumět angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří již mají předepsané zkumavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kohorta 1
První kohorta pacientů (16) bude hodnocena na vývoj a léčbu perorální mukozitidy (OM) a zároveň podstoupí současnou úroveň péče, která zahrnuje lidokainové ústní vola jako počáteční léčbu a týdenní hodnocení během 6-7 týdnů radiační léčby až do 4 týdnů po záření.
|
|
|
Experimentální: Experimentální kohorta
Následná (experimentální) skupina pacientů (32) zahájí léčbu Gelclairem, jakmile se vyvíjí významný OM se stejnými hodnotícími parametry jako předchozí (kontrolní) kohorta.
Gelclair se používá na počátku OM stupně 2 lokálně, aby byl v ústní dutině svržen a poté během léčby plival třikrát denně a dokud se příznaky OM rozhodly, které jsou obvykle nejméně 4 týdny po dokončení RT.
|
Gelclair, přiřazen k experimentální kohortě, jakmile představuje OM stupeň 2.0, je hydrogel kyseliny hyaluronové, který působí jako ochranný film při řízení OM.
Tento produkt se používá na mezinárodní úrovni a byl nedávno schválen Health Canada jako zdravotnický prostředek třídy 2 s indikací k řízení příznaků OM způsobených radioterapií a chemoterapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost gelclair versus SOC ústní myčka při léčbě symptomatického OM.
Časové okno: Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení léčby.
|
Snížení perorální mukozitidy maximálního stupně 2 (CTCAE v5.0) mezi oběma kohortami bude porovnána.
|
Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zahájení opioidu nebo zvýšení dávky základní linie
Časové okno: Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení ošetření záření.
|
Kvantitativní srovnání mezi kohorty výpočty (ve dnech) potřeba zvýšit nebo změnit řízení účastníka OM.
|
Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení ošetření záření.
|
|
Významné zpoždění/úpravy léčby
Časové okno: Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení ošetření záření.
|
Měřeno jako příznak ano/ne porovnávající součty napříč kohortami
|
Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení ošetření záření.
|
|
Požadavek na krmení trubice
Časové okno: Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení ošetření záření.
|
Kvantitativní srovnání mezi kohorty celkového počtu pacientů vyžadujících novou krmnou trubici v průběhu radiační léčby.
|
Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení ošetření záření.
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení ošetření záření.
|
Kvantitativní srovnání mezi kohorty výpočtu změny hmotnosti hmotnosti (v KG) u účastníků.
|
Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení ošetření záření.
|
|
Míra dodržování protokolu léčby pomocí výsledků pacienta
Časové okno: Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení ošetření záření.
|
Kvantitativní srovnání kohorty pro soulad s předepsanou léčbou OM měřeného týdně.
|
Od zápisu až do a včetně 4 týdnů po dokončení ošetření záření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murali Rajaraman, Nova Scotia Health
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Wilke, Nova Scotia Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Novotvary hlavy a krku
- Mukositida
- Stomatitida
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- 71716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrogel kyseliny hyaluronové
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno