En sekvensiell kohortstudie som utforsker Gelclair i håndteringen av oral slimhinne hos pasienter som får radikal stråling for hode- og nakkekreft (GOMS)

Strålebehandling (RT) indusert slimhinne, inkludert oral slimhinne (OM), er den vanligste høykvalitets toksisitet observert under høy dose RT for hode- og nakkekreft (HNC). Forebygging består vanligvis av å overholde protokoller i munnpleie, unngå irriterende stoffer og unngå slimhinneplasser i RT -planen. Når det oppstår, inkluderer smertestillende behandlinger forskjellige blandinger av smertelindring av munnvann, NSAIDs, opioider og steroider og soppdrepende som indikert.

Mukoadhesive aktuelle beleggemidler har blitt brukt til å behandle RT -indusert OM.

Studieberettigede pasienter vil bli tilbudt deltakelse etter at konsultasjon av klinikk har funnet sted. De vil bli detaljert forutsatt at studieinformasjon, og hvis de samtykker skriftlig, vil bli tildelt standarden for omsorgskohort (16 pasienter) og den eksperimentelle kohorten (32 pasienter) i et sekvensielt format.

Den første kohorten av 16 pasienter vil bli evaluert for oral slimhinne (OM) ved bruk av CTCAE V5-kriterier og pasient rapporterte utfallsspørreskjemaer mens de gjennomgår styring med gjeldende standard for omsorg for symptomatisk OM som inkluderer lidokainbaserte munnvann som første behandling. Den påfølgende (eksperimentelle) kohorten av 32 pasienter vil begynne behandlingen med Gelclair når symptomatisk OM utvikler seg med de samme evalueringsparametrene som den forrige (kontroll) kohorten. Gelclair er en hyaluronsyrehydrogel som fungerer som en beskyttende film i styringen av OM. Dette produktet brukes internasjonalt og har nylig blitt godkjent av Health Canada som en medisinsk utstyr i klasse 2 med en indikasjon på å håndtere symptomene på OM forårsaket av strålebehandling og cellegift.

Etter innsamling av baseline -data (inkludert alder, kjønn, kreftdiagnose og iscenesettelse, relevant tidligere medisinsk historie, behandlingsplan, vekt, ernæringsmessig status), ukentlige data (inkluderer OM -gradering, pasient rapportert utfall for OM, vekt, smertestillende krav, parenteral ernæringskrav, bivirkninger, etterfølgende protokoll) under strålebehandling (RT) og i RT -fullføring.

Etter fullføring av studien vil analysen være rettet mot følgende utfall:

Primærmål: Utforsk effektiviteten av Gelclair versus SOC munnvask i behandlingen av symptomatisk strålingsindusert OM.

Sekundære mål: Pasienten rapporterte utfall (Pro) for maksimale nivåer oppnådd av odynofagi og dysfagi (vurdert ukentlig fra RT -start til 4 uker etter fullføring)

Andre måleutfall inkluderer tid til initiering av opioid (eller økning i baseline -dose) målt i dager, vekttap, behandlingsforsinkelser / modifikasjoner på grunn av OM, krav til fôringsrør, overholdelse av behandlingsprotokoll, kostnadsanalyse for SOC munnvann kontra gelclair basert på total dagers bruk av hvert middel.