두 경부암에 대한 근본적인 방사선을받는 환자에서 구강 점막염 관리에서 Gelclair를 탐구하는 순차적 코호트 연구 (GOMS)

경구 점막염 (OM)을 포함한 방사선 요법 (RT) 유도 점막염은 두부 및 목 암 (HNC)에 대해 고용량 RT 동안 관찰되는 가장 흔한 고급 독성입니다. 예방은 일반적으로 구강 관리 프로토콜을 준수하고 자극제를 피하고 RT 계획에서 점막 핫스팟을 피하는 것으로 구성됩니다. 일단 발생하면 진통제 치료에는 통증 완화 구강 세척제, NSAID, 오피오이드 및 스테로이드 및 항진균제의 다양한 혼합물이 포함됩니다.

점액 흡착성 국소 코팅 제는 RT 유도 OM을 치료하는데 사용되었다.

클리닉 상담이 이루어진 후 연구 적격 환자는 참여를 제공합니다. 그들은 제공된 연구 정보가 상세하게 될 것이며 서면으로 동의하면 표준 치료 코호트 (16 명의 환자)와 실험 코호트 (32 명의 환자)에 순차적 인 형식으로 할당됩니다.

16 명의 환자의 첫 번째 코호트는 CTCAE v5 기준을 사용하여 구강 점막염 (OM)에 대해 평가 될 것이며 환자보고 된 결과 설문지를 사용하면서 초기 치료로서 lidocaine 기반 구강 세척을 포함하는 증상 OM에 대한 현재의 치료 표준을 갖는 관리를 받고 있습니다. 32 명의 환자의 후속 (실험적) 코호트는 증상이 이전 (대조군) 코호트와 동일한 평가 매개 변수로 발생하면 Gelclair로 치료를 시작할 것입니다. Gelclair는 OM 관리에서 보호 필름 역할을하는 히알루 론산 하이드로 겔입니다. 이 제품은 국제적으로 사용되며 최근 Health Canada에서 방사선 요법 및 화학 요법으로 인한 OM 증상을 관리하는 클래스 2 의료 장치로 승인되었습니다.

기준선 데이터 수집 (연령, 성별, 암 진단 및 병기 포함, 과거 병력, 치료 계획, 체중, 영양 상태), 주간 데이터 (OM 등급, OM에 대한 환자보고 결과, 체중, 진통제 요구, 부작용, 프로토콜 준수) 및 4 주 동안 RT 완료 후 4 주가 기록 된 후, RT 완료 후 4 주가 기록됩니다.

연구 완료 후 분석은 다음과 같은 결과를 목표로합니다.

1 차 목표 : 증상 방사선 유발 OM의 관리에서 Gelclair 대 SOC 구강 세척의 효과를 탐색하십시오.

2 차 목표 : 환자보고 결과 (PRO)는 Odynophagia 및 Dysphagia의 최대 수준에 대한 결과 (PRO) (RT 시작부터 매주 평가 된 후 4 주까지 평가)

다른 측정 결과로는 측정 된 오피오이드의 개시 (또는 기준선 복용량 증가), 체중 감소, OM으로 인한 체중 감량, 치료 지연 / 수정, 공급 튜브에 대한 요구 사항, 치료 프로토콜에 대한 준수, SOC 입 세정에 대한 비용 분석 대 각 제제의 총 사용에 기초한 GelClair가 포함됩니다.