Um estudo de coorte seqüencial explorando Gelclair no tratamento da mucosite oral em pacientes que recebem radiação radical para câncer de cabeça e pescoço (GOMS)

A mucosite induzida por radioterapia (RT), incluindo mucosite oral (OM), é a toxicidade de alta grau mais comum observada durante alta dose de RT para câncer de cabeça e pescoço (HNC). A prevenção geralmente consiste em aderir a protocolos de cuidados orais, evitar irritantes e evitar manchas quentes da mucosa no plano de RT. Uma vez que ocorre, os tratamentos analgésicos incluem várias misturas de enxaguatórios bucais de alívio da dor, AINEs, opióides e esteróides e antifúngicos, conforme indicado.

Os agentes de revestimento tópico mucoadesivo foram usados ​​para tratar a OM induzida por RT.

Os pacientes elegíveis para o estudo receberão participação após a consulta clínica. Eles serão detalhados, desde que o estudo e, se consentirem por escrito, serão atribuídos ao padrão de coorte de cuidados (16 pacientes) e à coorte experimental (32 pacientes) em formato seqüencial.

A primeira coorte de 16 pacientes será avaliada quanto à mucosite oral (OM) usando os critérios de CTCAE V5 e o paciente relatou questionários de resultado, enquanto submetidos ao tratamento com o padrão de atendimento atual para a OM sintomática, que inclui enxaguatórios bucais à base de lidocaína como tratamento inicial. A coorte subsequente (experimental) de 32 pacientes iniciará o tratamento com Gelclair assim que a OM sintomática se desenvolver com os mesmos parâmetros de avaliação que a coorte anterior (controle). O Gelclair é um hidrogel de ácido hialurônico que atua como um filme de proteção no manejo da OM. Este produto é usado internacionalmente e foi recentemente aprovado pela Health Canada como um dispositivo médico de classe 2, com uma indicação para gerenciar os sintomas da OM causada por radioterapia e quimioterapia.

Após a coleta de dados da linha de base (incluindo idade, sexo, diagnóstico de câncer e estadiamento, histórico médico passado relevante, plano de tratamento, peso, status nutricional), dados semanais (inclui classificação de OM, resultado relatado pelo paciente para OM, peso, requisitos analgésicos, requisitos nutionais parentais, efeitos colaterais, adesão ao protocolo) durante a terapia de radiação (RT) e por 4 semanas após a conclusão da RT.

Após a conclusão do estudo, a análise será destinada aos seguintes resultados:

Objetivo Primário: Explore a eficácia da lavagem bucal de gelclair versus SOC no manejo da OM induzida por radiação sintomática.

Objetivos secundários: Resultados relatados pelo paciente (PRO) para os níveis máximos atingidos pela Odynofagia e Disfagia (avaliado semanalmente desde o início da RT até 4 semanas após a conclusão)

Outros resultados de medição incluem tempo para iniciar opióides (ou aumento da dose de linha de base) medidos em dias, perda de peso, atrasos / modificações de tratamento devido à OM, requisito para alimentar tubo, aderência ao protocolo de tratamento, análise de custos para enxaguatório bucal versus gelclair com base nos dias totais de uso de cada agente.