Sekwencyjne badanie kohortowe badające gelclaire w leczeniu doustnego zapalenia błony śluzowej u pacjentów otrzymujących radykalne promieniowanie dla raka głowy i szyi (GOMS)

Indukowane przez radioterapię (RT) zapalenie błony śluzowej, w tym zapalenie błony śluzowej doustnej (OM), jest najczęstszą toksycznością wysokiej jakości obserwowaną podczas RT o wysokiej dawce dla raka głowy i szyi (HNC). Zapobieganie zwykle polega na przestrzeganiu protokołów do opieki jamy ustnej, unikaniu drażniących i unikania gorących punktów śluzowych w planie RT. Po wystąpieniu zabiegi przeciwbólowe obejmują różne mieszanki płukania jamy ustnej bólu, NLPZ, opioidów oraz sterydów i przeciwgrzybiczych, jak wskazano.

Mukoadhezyjne miejscowe powłoki zostały zastosowane w leczeniu OM indukowanego przez RT.

Badanie kwalifikujących się pacjentów otrzymają udział po przeprowadzeniu konsultacji w klinice. Zostaną szczegółowo opisane informacje o badaniu, a jeśli wyrażą zgodę na piśmie, zostaną przypisane do standardu kohorty opieki (16 pacjentów) i kohorty eksperymentalnej (32 pacjentów) w formacie sekwencyjnym.

Pierwsza kohorta 16 pacjentów zostanie oceniona pod kątem zapalenia błony śluzowej doustnej (OM) przy użyciu kryteriów CTCAE V5 i zgłoszonych przez pacjenta kwestionariuszy wyników, jednocześnie podlegającym postępowaniu z obecnym standardem opieki nad objawową OM, która obejmuje płynne płukania jamy ustnej na bazie lidokainy jako początkowe leczenie. Kolejna (eksperymentalna) kohorta 32 pacjentów rozpocznie leczenie gelclairem po rozwoju objawowego OM z tymi samymi parametrami oceny, co poprzednia (kontrolna) kohorta. Gelclair to hydrożel kwasu hialuronowego, który działa jako film ochronny w leczeniu OM. Produkt ten jest stosowany na arenie międzynarodowej i został niedawno zatwierdzony przez Health Canada jako urządzenie medyczne klasy 2, wskazując na objawy OM spowodowane radioterapią i chemioterapią.

Po zebraniu danych wyjściowych (w tym wieku, płci, diagnozowania raka i oceny oceny, odpowiedniej przeszłej historii medycznej, planu leczenia, wagi, statusu odżywczego), danych tygodniowych (obejmująca ocenę OM, zgłoszone przez pacjenta wyniki dla OM, wymagania przeciwbólowe, zapotrzebowanie na żywieniowe pozajelitowe, skutki uboczne, przestrzeganie protokołu) podczas radioterapii (RT) i przez 4 tygodnie po zakończeniu RT.

Po zakończeniu badania analiza będzie skierowana na następujące wyniki:

Główny cel: Zbadaj skuteczność przemywania jamy ustnej gelclaira w porównaniu do SOC w leczeniu objawowego OM indukowanego promieniowaniem.

Cele wtórne: Pacjent zgłosił wyniki (PRO) dla maksymalnych poziomów osiągniętych z Oodynofagii i dysfagii (oceniany co tydzień od startu RT do 4 tygodni po zakończeniu)

Inne wyniki pomiaru obejmują czas na inicjację opioidów (lub zwiększenie dawki wyjściowej) mierzonej w ciągu dnia, utrata masy ciała, opóźnienia / modyfikacji leczenia z powodu OM, wymagania dotyczące rurki karmienej, przestrzeganie protokołu leczenia, analiza kosztów płukania jamy ustnej SOC w porównaniu z żelclairem w oparciu o całkowite dni stosowania każdego środka.