Peräkkäinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan gelclairia oraalisen mukosiitin hoidossa potilailla, jotka saavat radikaalia säteilyä pään ja kaulan syöpään (GOMS)
Peräkkäinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan geelikala oraalisen mukostiitin (OM) hoidossa potilailla, jotka saavat radikaalia säteilyä pään ja kaulan syöpään (GOMS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko Gelclair -voiteluainegeeli auttaa hallitsemaan suun mukosiittiä (OM) orofaryngeaalisten ja suun ontelon syöpäpotilaiden keskuudessa, jotka saavat säteilyhoitoa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Auttaako Gelclair hallitsemaan OM: n oireita ja vähentämään sen vakavuutta?
- Mitä osallistujat ilmoittavat nielemisen enimmäismääränä ja vaikeuksissa?
Tutkijat vertaavat Gelclairia OM: n hoito -standardiin (käytetään tällä hetkellä kaikille potilaille, joilla on oireellinen OM) nähdäkseen, onko Gelclair hyödyllinen suun mukosiitin hallinnassa
Gelclairin käyttämällä kohortille osallistujat:
- Ota määrätty hoito OM: lle (Gelclair tai onkologinen suuvesi), kun se on diagnosoitu, jopa 4 viikkoa säteilyn jälkeen.
- Suorita viikoittainen tutkimus heidän OM -oireistaan 4 viikkoa säteilyn jälkeen.
2. Ilmoita mahdollisista ongelmista, joita on kokenut OM: n määrätyssä hoidossa (Gelclair tai suuvesi).
Samat tiedot kerätään kohortille käyttämällä standardin standardia suuvesiä vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidon (RT) indusoima mukosiitti, mukaan lukien oraalinen mukosiitti (OM), on yleisin korkealaatuista toksisuutta, jota havaitaan suuriannoksisen RT: n aikana pään ja kaulan syöpään (HNC). Ennaltaehkäisy koostuu yleensä suunhoitoprotokollien noudattamisesta, ärsyttävien aineiden välttämisestä ja limakalvojen kuumien pisteiden välttämisestä RT -suunnitelmassa. Kun se tapahtuu, kipulääkkeisiin sisältyy erilaisia seoksia kivunlievityksiä, tulehduskipulääkkeitä, opioideja ja steroideja ja sienilääkkeitä osoitetulla tavalla.
RT: n indusoiman OM: n hoitamiseen on käytetty mucoadhesive -ajankohtaisia pinnoitetuotteita.
Tutkimusta tukikelpoisia potilaita tarjotaan osallistumisen jälkeen klinikan kuulemisen jälkeen. Ne ovat yksityiskohtaisia toimitettuja tutkimustietoja, ja jos ne suostuvat kirjallisesti, ne jaetaan hoitokohortin (16 potilasta) ja kokeelliseen kohorttiin (32 potilasta) peräkkäisessä muodossa.
Ensimmäistä 16 potilaan kohorttia arvioidaan oraalisen mukosiitin (OM) suhteen käyttämällä CTCAE V5 -kriteerejä ja potilas ilmoittivat tuloskyselyjä ollessaan johdettuna oireenmukaisen OM: n nykyisen hoidon standardiin, joka sisältää lidokaiinipohjaiset suuvedet alkuperäisenä hoidona. Seuraava (kokeellinen) 32 potilaan kohortti aloittaa hoidon Gelclairilla, kun oireellinen OM kehittyy samoilla arviointiparametreilla kuin edellinen (kontrolli) kohortti. Gelclair on hyaluronihappohyppo hydrogeeli, joka toimii suojakalvona OM: n hoidossa. Tätä tuotetta käytetään kansainvälisesti, ja Health Canada on äskettäin hyväksynyt sen luokan 2 lääkinnällisenä laitteeksi, jolla on viitattu sädehoidon ja kemoterapian aiheuttamien OM -oireiden hallintaan.
Perustietojen keräämisen jälkeen (mukaan lukien ikä, sukupuoli, syöpädiagnoosi ja vaihe, asiaankuuluva aikaisempi sairaushistoria, hoitosuunnitelma, paino, ravitsemustila), viikoittaiset tiedot (sisältää OM -luokituksen, potilas ilmoitti OM: n, painon, kipulääkevaatimusten, parenteraalisten ravitsemusvaatimusten, sivuvaikutusten tuloksena, tarttuminen Protocoliin) säteilyhoidon (RT) aikana.
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen analyysi on suunnattu seuraaviin tuloksiin:
Ensisijainen tavoite: Tutki Gelclairin tehokkuutta SOC-suupesuun oireenmukaisen säteilyn aiheuttaman OM: n hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet: Potilas ilmoitti tulokset (PRO) odynophagiasta ja dysfagiasta saavutetuista maksimitasoista (arvioitu viikoittain RT -aloittelusta 4 viikkoon valmistumisen jälkeen)
Muita mittaustuloksia ovat aika opioidin aloittamiseen (tai lähtötason annoksen lisääntymiseen), mitattuna päivinä, painonpudotus, hoidon viivästykset / modifikaatiot, jotka johtuvat OM: stä, putken ruokintavaatimuksen, hoitoprotokollan tarttumisen, SOC -suuveden kustannusanalyysin verrattuna geeliklairiin, joka perustuu kunkin aineen kokonaispäivien käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Murali Rajaraman
- Puhelinnumero: 902-473-6405
- Sähköposti: murali.rajaraman@nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan Chisholm
- Puhelinnumero: 902-266-4919
- Sähköposti: Sue.chisholm@nshealth.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu orofarnxin tai suun ontelon primaarisella limakalva -oksasolujen karsinooma
- Hoitosuunnitelma sisältää vähintään 60Gy päivittäistä sädehoitoa, samanaikaisella kemoterapialla tai ilman sitä
- Erittäin todennäköisesti kehittää OM CTCAE V5.0, luokka 2
- Voi lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo määrätty parenteraalisia ruokintaputkia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kohortti 1
Ensimmäistä potilaiden kohorttia (16) arvioidaan oraalisen mukosiitin (OM) kehityksen ja hoidon suhteen nykyisen hoidon standardiin, joka sisältää lidokaiinipohjaiset suuvedet alkuperäisiksi hoidoiksi ja viikoittaisiksi arvioinneiksi 6-7 säteilyhoidon viikon aikana, mukaan lukien 4 viikon säteilyn jälkeinen hoidon jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kohortti
Seuraava (kokeellinen) potilaiden kohortti (32) aloittaa hoidon Gelclairilla, kun merkittävä OM kehittyy samoilla arviointiparametreilla kuin edellinen (kontrolli) kohortti.
Gelclairia käytetään luokan 2 Om: n alussa, joka on paikan päällä suullinen ontelossa ja sitten sylkeä 3 kertaa päivittäin hoidon aikana ja kunnes OM -oireet ratkaistaan, mikä on yleensä vähintään 4 viikkoa RT: n valmistumisen jälkeen.
|
Gelclair on osoitettu kokeelliselle kohortille, kun OM -luokka 2.0 esitetään, ja se on hyaluronihappohapon hydrogeeli, joka toimii suojakalvona OM: n hoidossa.
Tätä tuotetta käytetään kansainvälisesti, ja Health Canada on äskettäin hyväksynyt sen luokan 2 lääkinnällisenä laitteeksi, jolla on viitattu sädehoidon ja kemoterapian aiheuttamien OM -oireiden hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Gelclairin tehokkuus verrattuna SOC -suunpesuun oireenmukaisen OM: n hoidossa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen.
|
Kahden kohortin välillä verrataan maksimiluokan 2 (CTCAE V5.0) oraalista mukosiittia vähentymistä.
|
Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika opioidin aloittamiseen tai lähtöannoksen lisääntymiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon säteilyhoidon jälkeen.
|
Kvantitatiivinen vertailu kohorttien laskemisen välillä (päivinä) tarve lisätä tai muuttaa osallistujan OM: n hallintaa.
|
Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon säteilyhoidon jälkeen.
|
|
Merkittävät hoidon viivästykset/muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon säteilyhoidon jälkeen.
|
Mitattuna kyllä/ei lippu vertaamalla kokonaismääriä kohorttien yli
|
Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon säteilyhoidon jälkeen.
|
|
Putken syöttövaatimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon säteilyhoidon jälkeen.
|
Kvantitatiivinen vertailu ryhmälle, joka vaatii uutta ruokintaputkea tarvittavien potilaiden kokonaismäärän välillä säteilyhoidon aikana.
|
Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon säteilyhoidon jälkeen.
|
|
Painonmuutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon säteilyhoidon jälkeen.
|
Kvantitatiivinen vertailu kohorttien välillä, jotka laskevat painon painon muutoksen (KGS: ssä) osallistujilla.
|
Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon säteilyhoidon jälkeen.
|
|
Hoitoprotokollan noudattamisaste potilaan ilmoittamalla tuloksista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon säteilyhoidon jälkeen.
|
Kvantitatiivinen vertailu kohorttien välillä OM: n määrätyn hoidon noudattamiseksi mitattuna viikoittain.
|
Ilmoittautumisesta jopa 4 viikkoon säteilyhoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murali Rajaraman, Nova Scotia Health
- Päätutkija: Derek Wilke, Nova Scotia Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .