Une étude de cohorte séquentielle explorant Gelclair dans la gestion de la mucite buccale chez les patients recevant des radiations radicales pour le cancer de la tête et du cou (GOMS)

La radiothérapie (RT) induite par la mucite, y compris la mucite buccale (OM), est la toxicité de haut grade la plus courante observée pendant la RT à forte dose pour le cancer de la tête et du cou (HNC). La prévention consiste généralement à adhérer aux protocoles de soins bucco-dentaires, à éviter les irritants et à éviter les points chauds muqueux dans le plan RT. Une fois qu'elle se produit, les traitements analgésiques comprennent divers mélanges de bains de bouche de soulagement de la douleur, de bandes AINS, d'opioïdes et de stéroïdes et antifongiques comme indiqué.

Des agents de revêtement topique mucoadhésive ont été utilisés pour traiter la OM induite par la RT.

Les patients éligibles à l'étude se feront offrir une participation après la consultation en clinique. Ils seront détaillés à condition que les informations de l'étude et s'ils consent par écrit seront affectés à la cohorte de soins (16 patients) et à la cohorte expérimentale (32 patients) dans un format séquentiel.

La première cohorte de 16 patients sera évaluée pour la mucite buccale (OM) en utilisant les critères CTCAE V5 et les questionnaires de résultat signalés par les patients tout en subissant une gestion avec un niveau de soins actuel pour l'OM symptomatique qui comprend des bains de bouche à base de lidocaïne comme traitement initial. La cohorte ultérieure (expérimentale) de 32 patients commencera le traitement par Gelclair une fois que l'OM symptomatique se développe avec les mêmes paramètres d'évaluation que la cohorte (contrôle) précédente. Gelclair est un hydrogel d'acide hyaluronique qui agit comme un film protecteur dans la gestion de l'OM. Ce produit est utilisé à l'international et a été récemment approuvé par Santé Canada en tant que dispositif médical de classe 2 avec une indication pour gérer les symptômes de l'OM causés par la radiothérapie et la chimiothérapie.

Après la collecte de données de base (y compris l'âge, le sexe, le diagnostic et la stadification du cancer, les antécédents médicaux antérieurs pertinents, le plan de traitement, le poids, l'état nutritionnel), les données hebdomadaires (comprennent la classement OM, les résultats des patients signalés pour l'OM, ​​le poids, les exigences analgésiques, les exigences nutritionnelles parentérales, les effets secondaires, l'adhésion au protocole) pendant la radiothérapie (RT) et pendant 4 semaines après l'achèvement de RT est enregistrée.

À la fin de l'étude, l'analyse visera les résultats suivants:

Objectif principal: Explorez l'efficacité du Gelclair par rapport au lavage de la bouche SOC dans la gestion de l'OM induite par les rayonnements symptomatiques.

Objectifs secondaires: Résultats du patient signalé (PRO) pour les niveaux maximaux atteints de l'odynophagie et de la dysphagie (évalué chaque semaine à partir de RT Start jusqu'à 4 semaines après la fin)

D'autres résultats de mesure comprennent le délai de lancement des opioïdes (ou l'augmentation de la dose de base) mesurés en jours, la perte de poids, les retards / modifications du traitement dus à l'OM, ​​la nécessité d'alimenter le tube, l'adhésion au protocole de traitement, l'analyse des coûts pour le rince-bouche SOC contre le gelclair en fonction de l'utilisation totale des jours de chaque agent.