Eine sequentielle Kohortenstudie zur Untersuchung von Gelclair bei der Behandlung von oralen Mukositis bei Patienten, die radikale Strahlung für Kopf- und Nackenkrebs erhalten (GOMS)
Eine sequentielle Kohortenstudie zur Untersuchung von Gelclair bei der Behandlung von oraler Mukostitis (OM) bei Patienten, die radikale Strahlung für Kopf- und Nackenkrebs (GOM) erhalten, erhalten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das Schmiermittelgelschmiermittel mit oropharyngealem und oralen Hohlraumkrebskrebskrebs, die eine Strahlungsbehandlung erhalten, die Behandlung von oralen Mukositis (OM) bei der Behandlung von Oropharyngeal- und Mundhöhlenkolben können. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Hilft Gelclair bei der Behandlung der Symptome von OM und verringert seine Schwere?
- Was berichten die Teilnehmer als maximale Schmerzen und Schwierigkeiten beim Schlucken?
Forscher werden Gelclair mit dem Standard der Mundspülenbehandlung von OM (derzeit für alle Patienten mit symptomatischem OM verwendet) vergleichen, um festzustellen, ob Gelclair bei der Behandlung der oralen Mukositis hilfreich ist
Für die Kohorte mit Gelclair werden die Teilnehmer:
- Nehmen Sie die vorgeschriebene Behandlung für OM (Gelclair- oder Onkologie -Mundwasser), sobald sie diagnostiziert wird, bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlung.
- Führen Sie eine wöchentliche Umfrage über ihre OM -Symptome bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlung durch.
2. Melden Sie Probleme mit der vorgeschriebenen Behandlung von OM (Gelclair oder Mundwasser).
Die gleichen Daten werden für die Kohorte unter Verwendung des Standards des CARE -Mundwassers zum Vergleich gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie (RT) induzierte Mukositis, einschließlich oraler Mukositis (OM), die häufigste hochgradige Toxizität, die während der hohen Dosis-RT für Kopf- und Nackenkrebs (HNC) beobachtet wird. Prävention besteht in der Regel aus der Einhaltung von Mundpflegeprotokollen, der Vermeidung von Reizstoffe und der Vermeidung von Schleimhaut -Hotspots im RT -Plan. Sobald es auftritt, gehören analgetische Behandlungen verschiedene Mischungen von Mundspülen von Schmerzlinderung, NSAIDs, Opioiden, Steroiden und Antimykotika, wie angegeben.
Mucoadhäsive topische Beschichtungsmittel wurden zur Behandlung von RT -induziertem OM verwendet.
In den Studien berechtigten Patienten werden nach der Konsultation der Klinik teilgenommen. Sie werden detailliert zur Verfügung gestellt und schriftlich zustimmen, wenn sie schriftlich zustimmen, werden dem Standard der Pflegekohorte (16 Patienten) und der experimentellen Kohorte (32 Patienten) in einem sequentiellen Format zugeordnet.
Die erste Kohorte von 16 Patienten wird unter Verwendung von CTCAE-V5-Kriterien und von Patients gemeldeten Fragebögen für orale Mukositis (OM) unter Verwendung von CTCAE-V5-Kriterien bewertet, wobei der aktuelle Standard der Versorgung symptomatischer OM enthält, das Mundwasser auf Lidocainbasis als anfängliche Behandlung umfasst. Die nachfolgende (experimentelle) Kohorte von 32 Patienten beginnt mit Gelclair mit den gleichen Bewertungsparametern wie die vorherige (Kontroll-) Kohorte. Gelclair ist ein Hyaluronsäure -Hydrogel, das als Schutzfilm bei der Behandlung von OM fungiert. Dieses Produkt wird international verwendet und wurde kürzlich von Health Canada als Medizinprodukte der Klasse 2 mit dem Hinweis auf die durch Strahlentherapie und Chemotherapie verursachten Symptome von OM zugelassen.
Nach Erfassung von Basisdaten (einschließlich Alter, Geschlecht, Krebsdiagnose und -staging, relevante Krankengeschichte, Behandlungsplan, Gewicht, Nährstatus), wöchentliche Daten (einschließlich OM -Einstufung, Patientsbekanntheitsgebnisse für OM, Gewicht, analgetische Anforderungen, parenterale Nährwerte, Anforderungen, Nebenwirkungen, Einhaltung des Protokolls) während der Strahlentherapie (RT) und für 4 Wochen nach dem Abschluss von RT.
Nach Abschluss der Studie richtet sich die Analyse auf die folgenden Ergebnisse:
Hauptziel: Erforschen Sie die Wirksamkeit von Gelclair im Vergleich zu SoC-Mundwäsche bei der Behandlung von symptomatischen Strahlungs-induzierten OM.
Sekundärziele: Patient gemeldete Ergebnisse (Pro) für maximale Werte von Odynophagie und Dysphagie (wöchentlich von RT -Start bis 4 Wochen nach Fertigstellung bewertet)
Andere Messergebnisse sind Zeit für die Einleitung von Opioid (oder Erhöhung der Ausgangsdosis), gemessen in Tagen, Gewichtsverlust, Behandlungsverzögerungen / Modifikationen aufgrund von OM, Erfordernis des Fütterungsrohrs, Einhaltung des Behandlungsprotokolls, Kostenanalyse für SOC -Mundwasser gegen Gelclair basierend auf der gesamten Tage der Verwendung eines jeden Agenten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Murali Rajaraman
- Telefonnummer: 902-473-6405
- E-Mail: murali.rajaraman@nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susan Chisholm
- Telefonnummer: 902-266-4919
- E-Mail: Sue.chisholm@nshealth.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit primärem Plattenkarzinom des Oropharynx oder der Mundhöhle diagnostiziert
- Der Behandlungsplan beinhaltet mindestens 60 GD täglicher Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie
- Es ist höchstwahrscheinlich, dass OM CTCAE v5.0, Grad 2
- Kann Englisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits parenterale Fütterungsröhrchen haben, sind verschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kohorte 1
Die erste Kohorte von Patienten (16) wird für die Entwicklung und das Management oraler Mukositis (OM) bewertet und gleichzeitig den aktuellen Versorgungsstandard unterzogen, der auf Lidocain-basierte Mundwasser als anfängliche Behandlung und wöchentliche Bewertungen während der 6-7 Wochen der Strahlungsbehandlung bis zur 4 Wochen nach der Behandlung umfasst.
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Experimental: Experimentelle Kohorte
Die nachfolgende (experimentelle) Kohorte von Patienten (32) beginnt mit Gelclair mit der Behandlung mit den gleichen Bewertungsparametern wie die vorherige (Kontroll-) Kohorte.
Gelclair werden zu Beginn von Grad 2 om topisch verwendet, um in der Mundhöhle zu schwingen und dann während der Behandlung dreimal täglich zu spucken und bis die OM -Symptome sich lösen, was normalerweise mindestens 4 Wochen nach Fertigstellung von RT beträgt.
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Gelclair ist ein Hyaluronsäure -Hydrogel, das als Schutzfilm bei der Behandlung von OM fungiert.
Dieses Produkt wird international verwendet und wurde kürzlich von Health Canada als Medizinprodukte der Klasse 2 mit dem Hinweis auf die durch Strahlentherapie und Chemotherapie verursachten Symptome von OM zugelassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Gelclair im Vergleich zu SOC -Mundwäsche bei der Behandlung von symptomatischem OM.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Die Reduktion der oralen Mukositis der maximalen Klasse 2 (CTCAE v5.0) wird zwischen den beiden Kohorten verglichen.
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Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Einleitung von Opioid oder Erhöhung der Basisdosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung.
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Quantitativer Vergleich zwischen Kohorten (in Tagen) die Notwendigkeit, das Management der Teilnehmer von OM zu erhöhen oder zu ändern.
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Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung.
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Signifikante Behandlungsverzögerungen/Modifikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung.
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Gemessen als Ja/Nein -Flag, der die Gesamtsummen über die Kohorten verglichen wird
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Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung.
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Voraussetzung für die Ernährungsrohr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung.
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Quantitativer Vergleich zwischen Kohorten der Gesamtzahl der Patienten, die im Verlauf der Strahlungsbehandlung einen neuen Ernährungsrohr benötigen.
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Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung.
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Gewichtsänderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung.
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Quantitativer Vergleich zwischen Kohorten, die Änderungen des Gewichts (in KGs) bei den Teilnehmern berechnen.
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Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung.
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Einhaltung der Einhaltung der Behandlungsprotokoll unter Verwendung von Patienten mit gemeldeten Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung.
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Quantitativer Vergleich zwischen Kohorten zur Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung von OM -gemessenen wöchentlichen gemessenen.
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Von der Einschreibung bis hin zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murali Rajaraman, Nova Scotia Health
- Hauptermittler: Derek Wilke, Nova Scotia Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Mukositis
- Stomatitis
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologisch
- Viskosupplemente
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 71716
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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